Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial Evaluating the Efficacy of Laying a Biliary Stent for Producing a Heavy Chemotherapy in Unresectable Pancreatic Adenocarcinomas (PROPAC)

25. února 2016 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Phase II Trial Evaluating the Efficacy of Laying a Biliary Stent for Producing a Heavy Chemotherapy in Unresectable Pancreatic Adenocarcinomas

For many years, the treatment of jaundice due to head pancreatic adenocarcinoma is based on the endoscopic biliary stent. This technique has been shown to be preferable to a surgical shunt.

Recently, adjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX regimen (clinical trial) has revolutionized the treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma increasing overall survival in a major way. This design will also be developed in patients with neoadjuvant tumor called "borderline" (the limit of the resectability).

However, several conditions (protocol) are required to consider the implementation of this design : age ≤ 75 years, PS 0 or 1, good hematological parameters and bilirubin ≤ 1.5 times the ULN.

In addition, a randomized study showed that preoperative biliary stent treatment, despite a success rate of 94%, is associated with more complications than surgery fast (related gesture bladder).

It would be interesting to analyze, prospectively, the fate of a series of patients with cancer of the pancreatic head with compression of the lower part of the bile duct, PS 0 or 1 and for which the only limit to FOLFIRINOX design is jaundice or high risk of jaundice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged > 18 ans and ≤ 75 ans
  • Suspicion of adenocarcinoma of the head of the pancreas leading to the placement of a biliary stent
  • Either metastatic or "borderline" (at the limit of resectability) or locally advanced
  • PS = 0 or 1
  • Hematological laboratory parameters (ANC ≥ 1.5 ** 10 9 / l (/ mm3), platelets ≥ 100 ** 10 9 / l (G / L)) and kidney (calculated creatinin clearance> 60 ml / min)
  • Jaundice (bilirubin> 20 mmol / L) by compressing the lower part of the bile duct (dilatation of the extrahepatic bile duct)
  • Written informed Consent
  • Affiliation to social security

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential women)
  • Patient deprived of liberty or under supervision of a guardian
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons
  • Contra-indication for study procedure
  • Predictable technical impossibility to position a stent endoscopically (prior upper GI surgery)
  • Life expectancy assumed less than 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: First attempt stenting (T0 = date of the first act)
Efficacy of laying of a biliary stent for chemotherapy realization
Přístroj: Type WallFlex or Evolution biliary, stent system
Laying of a stent biliary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the percentage of patients who, at Day 28 after the first attempt stenting (T0 = date of the first act), has received or is able to receive FOLFIRINOX.
Časové okno: At day 28 after the laying of the biliary stent
At day 28 after the laying of the biliary stent

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of biliary infection starting within 3 months after insertion of the prosthesis
Časové okno: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
Prosthetic dysfunction within 3 months (recurrence of jaundice with dilated bile ducts)
Časové okno: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
Complication (s) other (s) (bleeding, perforation, ...) possibly attached (s) endoscopic treatment within 3 months.
Časové okno: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
From the laying of the biliary stent to 3 months follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc RAOUL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPAC-IPC 2012 006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom hlavy pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit