Uno studio su Gefapixant (AF-219/MK-7264) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con tosse persistente (MK-7264-016)
30 aprile 2021 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AF-219, un antagonista del recettore P2X3, in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con tosse persistente
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, di aumento della dose di gefapixant (AF-219) in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con tosse persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'emendamento 3, i partecipanti venivano randomizzati a ricevere placebo due volte al giorno (BID) per 14 giorni durante il Periodo 1, seguito da gefapixant 50 mg BID per 10 giorni e poi gefapixant 150 mg BID per 4 giorni BID durante il Periodo 2; o gefapixant 50 mg BID per 10 giorni, quindi gefapixant 150 mg BID per 4 giorni durante il Periodo 1, seguito da placebo BID per 14 giorni durante il Periodo 2. Ogni periodo è stato separato da un periodo di interruzione da 14 a 21 giorni.
Durante l'Emendamento 3, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo BID per 14 giorni durante il Periodo 1 seguito da gefapixant 50 mg BID per 14 giorni durante il Periodo 2; o gefapixant 50 mg BID per 14 giorni durante il Periodo 1, seguito da placebo BID per 14 giorni durante il Periodo 2. Ogni periodo è stato separato da un periodo di washout da 14 a 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica basata sulle linee guida IPF 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Condizione medica stabile (IPF) per almeno 4 settimane
- Storia autodichiarata di fastidiosa tosse quotidiana per più di 8 settimane
- Punteggio ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse allo screening
- Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili dallo screening fino alla visita di follow-up
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Consenso informato scritto
- Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale (ovvero, negli ultimi 30 giorni).
- Inizio del trattamento con un ACE-inibitore entro 4 settimane prima della visita basale (giorno 0) o durante lo studio
- Anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro 4 settimane dalla visita di riferimento (giorno 0)
- Storia dell'uso di oppioidi per il trattamento della tosse entro 1 settimana dalla visita di base (giorno 0)
- Richiedere farmaci proibiti
- Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m^2 o ≥ 40 kg/m^2
- Storia o sintomi di malattia renale o malattia renale ostruttiva
- Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (esclusi i soggetti con <3 carcinomi a cellule basali asportati)
- Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni circa
- Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, gastroplastica, qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica, vagotomia o resezione intestinale)
- Storia recente di ictus o attacco ischemico transitorio (nei 6 mesi precedenti lo screening) non dovuto a trauma, malformazione vascolare riparata o aneurisma
- Screening della pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mm Hg o di una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg
- Intervallo QTc >450 millisecondi nei maschi, >470 millisecondi nelle femmine
- Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
- Allattamento al seno
- Trattamento con un farmaco sperimentale o biologico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Donazione di sangue entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
- Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gefapixant>Placebo Pre-emendamento 3
Gefapixant 50 mg due volte al giorno (BID) per 10 giorni, quindi 150 mg BID per 4 giorni nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 14-21 giorni, quindi placebo BID per 14 giorni nel Periodo 2
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Gefapixant 50 mg compressa, somministrato per via orale
Altri nomi:
Placebo corrispondente a gefapixant, compressa somministrata per via orale
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Sperimentale: Placebo> Gefapixant Pre-emendamento 3
Placebo BID per 14 giorni nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 14-21 giorni, quindi gefapixant 50 mg BID per 10 giorni, quindi 150 mg per 4 giorni nel Periodo 2
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Gefapixant 50 mg compressa, somministrato per via orale
Altri nomi:
Placebo corrispondente a gefapixant, compressa somministrata per via orale
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Sperimentale: Gefapixant>Placebo Post-Emendamento 3
Gefapixant 50 mg due volte al giorno (BID) per 14 giorni nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 14-21 giorni, poi placebo BID per 14 giorni nel Periodo 2
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Gefapixant 50 mg compressa, somministrato per via orale
Altri nomi:
Placebo corrispondente a gefapixant, compressa somministrata per via orale
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Sperimentale: Placebo>Gefapixant Post-Emendamento 3
Placebo BID per 14 giorni nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 14-21 giorni, quindi gefapixant 50 mg BID per 14 giorni nel Periodo 2
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Gefapixant 50 mg compressa, somministrato per via orale
Altri nomi:
Placebo corrispondente a gefapixant, compressa somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Il monitoraggio della tosse è stato condotto per 24 ore durante la veglia, prima della somministrazione del giorno 0 (valore basale) e dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 7 e il giorno 14 nei periodi 1 e 2. La frequenza della tosse è la tosse/ora su ciascuno Periodo di 24 ore.
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata analizzata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
La frequenza basale della tosse è stata ricavata dal monitoraggio della tosse eseguito all'inizio di ciascun periodo di trattamento, mentre la frequenza della tosse post-trattamento è stata derivata dal monitoraggio della tosse eseguito alla fine del periodo di somministrazione.
Un cambiamento negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un cambiamento positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse da sveglio (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Il monitoraggio della tosse è stato condotto per 24 ore durante la veglia, prima della somministrazione del giorno 0 (valore basale) e dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 7 e il giorno 14 nei periodi 1 e 2. La frequenza della tosse è la tosse/ora su ciascuno Periodo di 24 ore.
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
La frequenza basale della tosse è stata ricavata dal monitoraggio della tosse eseguito all'inizio di ciascun periodo di trattamento, mentre la frequenza della tosse post-trattamento è stata derivata dal monitoraggio della tosse eseguito alla fine del periodo di somministrazione.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Il monitoraggio della tosse è stato condotto per 24 ore durante la veglia, prima della somministrazione del giorno 0 (valore basale) e dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 7 e il giorno 14 nei periodi 1 e 2. La frequenza della tosse è la tosse/ora su ciascuno Periodo di 24 ore.
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
La frequenza basale della tosse è stata ricavata dal monitoraggio della tosse eseguito all'inizio di ciascun periodo di trattamento, mentre la frequenza della tosse post-trattamento è stata derivata dal monitoraggio della tosse eseguito alla fine del periodo di somministrazione.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
La variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio (0-6 ore dopo la dose mattutina) è stata riportata a ciascun intervallo di dosaggio.
Variazione percentuale della frequenza della tosse da sveglio = 100 X (frequenza della tosse post trattamento - frequenza della tosse al basale) divisa per la frequenza della tosse al basale.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi MMRM del cambiamento rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1)
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La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse da sveglio = frequenza della tosse da sveglio post-trattamento - Frequenza della tosse da sveglio al basale.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza basale della tosse è stata ricavata dal monitoraggio della tosse eseguito all'inizio di ciascun periodo di trattamento, mentre la frequenza della tosse post-trattamento è stata derivata dal monitoraggio della tosse eseguito alla fine del periodo di somministrazione.
La frequenza obiettiva della tosse da sveglio per il Periodo 1 è stata analizzata per l'utilizzo di MMRM per valutare i risultati dello studio incrociato a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1)
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Analisi MMRM del cambiamento rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 2)
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La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse da sveglio = Frequenza della tosse da sveglio post-trattamento - Frequenza della tosse da sveglio al basale.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza basale della tosse è stata ricavata dal monitoraggio della tosse eseguito all'inizio di ogni periodo di trattamento, mentre la frequenza della tosse post-trattamento è stata derivata dal monitoraggio della tosse eseguito alla fine del periodo di somministrazione.
La frequenza obiettiva della tosse da sveglio per il Periodo 2 è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 2)
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Analisi del risponditore della frequenza della tosse da sveglio al giorno 7 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo 1 e Periodo 2)
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La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
Il numero di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50%, ≥30% e ≥20% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse da sveglio nelle 24 ore è stato riportato (Periodo 1 e Periodo 2 combinati) a Giorno 7.
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Giorno 7 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Analisi del risponditore della frequenza della tosse da sveglio al giorno 14 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Periodo 1 e Periodo 2)
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La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
Il numero di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50%, ≥30% e ≥20% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse da sveglio nelle 24 ore è stato riportato (Periodo 1 e Periodo 2 combinati) a Giorno 14.
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Giorno 14 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Analisi MMRM della variazione rispetto al basale Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM della variazione rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore per il Periodo 1 è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio incrociato a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1)
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Analisi MMRM della variazione rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore per il Periodo 2 è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
Variazione percentuale nella frequenza della tosse = 100 X (frequenza della tosse post trattamento - frequenza della tosse al basale) divisa per la frequenza della tosse al basale.
Un valore negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse.
Un valore positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM della variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse notturna (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza della tosse oggettiva del sonno = Numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme diviso per la durata totale (in ore) del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme.
Le registrazioni sonore di 24 ore sono state raccolte con un dispositivo di registrazione digitale.
Un risultato negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
La frequenza della tosse nel sonno è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM del cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la tosse (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Tosse VAS è valutato da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm con 0 a 0 mm e 100 a 10 mm con 0 (nessuna tosse) e 100 (tosse più grave).
La VAS della tosse al basale è definita come la media dello screening e la VAS della tosse al basale.
Un risultato negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
Tosse VAS è stato analizzato utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over di 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM del cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ) (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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CQLQ è una scala di 28 item che ha 4 possibili risposte: 1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = pienamente d'accordo.
I soggetti sono stati istruiti a cerchiare solo 1 risposta.
Il punteggio CQLQ totale è la somma dei punteggi dei singoli elementi; il punteggio più basso possibile è 28 e il più alto 112.
Bassi punteggi CQLQ sia per il totale che per i 6 domini indicano un minore impatto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute.
Un risultato negativo indica una diminuzione dell'impatto della tosse sulla qualità della vita.
CQLQ è stato analizzato utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio incrociato a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM della variazione rispetto al basale nel punteggio totale giornaliero del diario di gravità della tosse (CSD) (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 1 e settimana 2 (periodo 1 e periodo 2)
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Il punteggio CSD giornaliero viene calcolato utilizzando lo strumento CSD giornaliero, una misura di esito riferita dal paziente specifica per malattia a 7 voci con un periodo di richiamo di "oggi" (il giorno corrente).
La misura valuta la frequenza della tosse (3 item); intensità della tosse (2 articoli); e disturbi del sonno dovuti alla tosse (2 articoli).
Ciascuno di questi 7 elementi è valutato su una scala di 11 punti, che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Il punteggio CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70).
Punteggio CSD al basale = media dei punteggi CSD allo screening e al basale.
Un risultato negativo indica una diminuzione della gravità della tosse, mentre un risultato positivo indica un aumento della gravità della tosse.
La CSD è stata analizzata utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio cross-over a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), settimana 1 e settimana 2 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM del cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD SOBQ) (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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UCSD SOBQ è una scala di 24 punti per valutare il questionario sulla mancanza di respiro che ha una scala di 6 punti che va da 0 a 5 (0 = "per niente", a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della mancanza di respiro".
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 120.
Più alto è il punteggio, più il partecipante sta segnalando senza fiato.
Un valore negativo indica meno affanno.
UCSD SOBQ è stato analizzato utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio incrociato a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Analisi MMRM della variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Cough Borg CR10 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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La scala Borg 10 valuta la dispnea post-trattamento durante lo sforzo percepito durante l'esercizio.
La scala va da 0 a 10 dove 0 = niente affatto, 1 = molto debole, 3 = moderato, 5 = forte, 7 = molto forte, 10 = estremamente forte.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Un valore negativo indica meno affanno.
Cough Borg CR10 è stato analizzato utilizzando MMRM per valutare i risultati dello studio incrociato a 2 periodi.
Il cambiamento derivato misurato ad ogni dose erano le misure ripetute.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Percentuale di partecipanti con Borg CR10 Percezione del valore senza fiato ≥5 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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La scala Borg 10 valuta la dispnea post-trattamento durante lo sforzo percepito durante l'esercizio.
La scala va da 0 a 10 dove 0 = niente affatto, 1 = molto debole, 3 = moderato, 5 = forte, 7 = molto forte, 10 = estremamente forte.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con percezione Borg CR10 del valore senza fiato ≥5.
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Basale (giorno 0), giorno 7 e giorno 14 (periodo 1 e periodo 2)
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) Giorno 7 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo 1 e Periodo 2)
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PGIC è il miglioramento complessivo della tosse auto-riferito dai partecipanti in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Il PGIC ha una scala di valutazione a 7 punti di "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
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Giorno 7 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) Giorno 15 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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PGIC è il miglioramento complessivo della tosse auto-riferito dai partecipanti in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Il PGIC ha una scala di valutazione a 7 punti di "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
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Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Impressione globale del cambiamento del medico (CGIC) Giorno 15 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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CGIC è il miglioramento complessivo riferito dal medico della tosse del partecipante dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Il CGIC ha una scala di valutazione a 7 punti di "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
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Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Questionario sull'accettabilità del gusto: numero di partecipanti che avrebbero probabilmente assunto i farmaci dello studio per almeno sei mesi
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo trattamento, fino al Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Alla fine del periodo di trattamento, ai partecipanti è stato chiesto "Con quale probabilità prenderesti questo farmaco per almeno 6 mesi?"
Il grado di accettabilità del gusto è stato misurato su una scala di "estremamente improbabile", "improbabile", "nessuno dei due", "probabile" ed "estremamente probabile".
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Dopo l'ultimo trattamento, fino al Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Questionario sull'accettabilità del gusto: numero di partecipanti che avrebbero probabilmente assunto i farmaci oggetto di studio per almeno un anno
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo trattamento, fino al Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Alla fine del periodo di trattamento, al partecipante è stato chiesto "Con quale probabilità prenderesti questo farmaco per almeno un anno?"
Il grado di accettabilità del gusto è stato misurato su una scala di "estremamente improbabile", "improbabile", "nessuno dei due", "probabile" ed "estremamente probabile".
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Dopo l'ultimo trattamento, fino al Giorno 15 (Periodo 1 e Periodo 2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Baseline pre-dose della frequenza oggettiva della tosse da sveglio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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La frequenza oggettiva della tosse da sveglio è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio.
La frequenza basale della tosse è stata derivata dal monitoraggio della tosse eseguito all'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza della tosse oggettiva nelle 24 ore al basale pre-dose (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
La frequenza basale della tosse nelle 24 ore nei Periodi 1 e 2 è stata valutata in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Baseline pre-dose della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
La frequenza basale della tosse nelle 24 ore per il Periodo 1 è stata valutata in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0) (periodo 1)
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Valore basale pre-dose della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 2)
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Frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = numero totale di colpi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale del periodo di monitoraggio.
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore al basale per il Periodo 2 è stata valutata in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0) (periodo 2)
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Frequenza basale della tosse notturna pre-dose
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Frequenza della tosse oggettiva del sonno = Numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme diviso per la durata totale (in ore) del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dorme.
Le registrazioni sonore di 24 ore sono state raccolte con un dispositivo di registrazione digitale.
La frequenza basale della tosse notturna è stata valutata in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0)
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Tosse al basale pre-dose VAS (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Tosse VAS è valutato da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm con 0 a 0 mm e 100 a 10 mm con 0 (nessuna tosse) e 100 (tosse più grave).
La VAS della tosse al basale è stata definita come la media dello screening e la VAS della tosse al basale.
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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CQLQ per la tosse al basale pre-dose (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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CQLQ è una scala di 28 item che ha 4 possibili risposte: 1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = pienamente d'accordo.
I soggetti sono stati istruiti a cerchiare solo 1 risposta.
Il punteggio CQLQ totale è la somma dei punteggi dei singoli elementi; il punteggio più basso possibile è 28 e il più alto 112.
Bassi punteggi CQLQ sia per il totale che per i 6 domini indicano un minore impatto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il CQLQ della tosse al basale è stato valutato in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Gravità della tosse al basale pre-dose CSD (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Il punteggio CSD giornaliero viene calcolato utilizzando lo strumento CSD giornaliero, una misura di esito riferita dal paziente specifica per malattia a 7 voci con un periodo di richiamo di "oggi" (il giorno corrente).
La misura valuta la frequenza della tosse (3 item); intensità della tosse (2 articoli); e disturbi del sonno dovuti alla tosse (2 articoli).
Ciascuno di questi 7 elementi è valutato su una scala di 11 punti, che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Il punteggio CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70).
Punteggio CSD al basale = media dei punteggi CSD allo screening e al basale.
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Basale pre-dose di UCSD SOBQ (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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UCSD SOBQ è una scala di 24 punti per valutare il questionario sulla mancanza di respiro che ha una scala di 6 punti che va da 0 a 5 (0 = "per niente", a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della mancanza di respiro".
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 120.
Più alto è il punteggio, più il partecipante sta segnalando senza fiato.
Il basale di UCSD SOBQ è stato valutato in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Valore basale pre-dose del punteggio della scala Cough Borg CR10 (periodi 1 e 2 combinati)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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La scala Borg 10 valuta la dispnea post-trattamento durante lo sforzo percepito durante l'esercizio.
La scala va da 0 a 10 dove 0 = niente affatto, 1 = molto debole, 3 = moderato, 5 = forte, 7 = molto forte, 10 = estremamente forte.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Il basale della tosse Borg CR10 è stato valutato in base al gruppo randomizzato del partecipante (gefapixant o placebo).
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Basale (giorno 0) (periodo 1 e periodo 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7264-016
- AF-219-016 (Altro identificatore: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-016 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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