Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gefapixantu (AF-219/MK-7264) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s přetrvávajícím kašlem (MK-7264-016)

30. dubna 2021 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AF-219, antagonisty receptoru P2X3, u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s přetrvávajícím kašlem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky gefapixantu (AF-219) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s přetrvávajícím kašlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před dodatkem 3 byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď placebo dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů během období 1 následované gefapixantem 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a poté gefapixantem 150 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů dvakrát denně během období 2; nebo gefapixant 50 mg BID po dobu 10 dnů, poté gefapixant 150 mg BID po dobu 4 dnů během období 1, následovaný placebem dvakrát denně po dobu 14 dnů během období 2. Každé období bylo odděleno 14 až 21denním vymývacím obdobím.

Během Dodatku 3 byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď placebo BID po dobu 14 dnů během Období 1 a následně gefapixant 50 mg BID po dobu 14 dnů během Období 2; nebo gefapixant 50 mg BID po dobu 14 dnů během období 1, následované placebem dvakrát denně po dobu 14 dnů během období 2. Každé období bylo odděleno 14 až 21denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy založená na pokynech Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/ Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) IPF 2011
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Stabilní zdravotní stav (IPF) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Samostatně hlášená anamnéza obtížného každodenního kašle po dobu delší než 8 týdnů
  • Skóre ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici závažnosti kašle (VAS) při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat 2 formy přijatelné antikoncepční metody od screeningu až po následnou návštěvu
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 metody přijatelné antikoncepce od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák (tj. za posledních 30 dní).
  • Zahájení léčby ACE inhibitorem během 4 týdnů před základní návštěvou (den 0) nebo během studie
  • Anamnéza infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od základní návštěvy (den 0)
  • Anamnéza užívání opioidů k ​​léčbě kašle do 1 týdne od základní návštěvy (den 0)
  • Vyžadování zakázaných léků
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m^2 nebo ≥ 40 kg/m^2
  • Anamnéza nebo příznaky onemocnění ledvin nebo obstrukčního onemocnění ledvin
  • Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během 2 let před screeningem (nezahrnuje subjekty s <3 excidovanými bazocelulárními karcinomy)
  • Anamnéza diagnózy závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během přibližně posledních 3 let
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie, gastroplastika, jakýkoli typ bariatrické chirurgie, vagotomie nebo resekce střeva)
  • Nedávná anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (během 6 měsíců před screeningem), která nebyla způsobena traumatem, opravenou vaskulární malformací nebo aneuryzmatem
  • Screening systolického krevního tlaku (SBP) > 160 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) > 90 mm Hg
  • QTc interval > 450 milisekund u mužů, > 470 milisekund u žen
  • Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
  • Kojení
  • Léčba zkoumaným lékem nebo biologickým přípravkem během 30 dnů před první dávkou studijního léku nebo plány na užívání jiného zkoumaného léku nebo biologické látky do 30 dnů od ukončení studie
  • Darování krve do 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefapixant>Placebo Předběžný dodatek 3
Gefapixant 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 10 dnů, poté 150 mg BID po dobu 4 dnů v období 1, následuje 14–21denní vymývací období, poté placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů v období 2
Lék: Gefapixant
Gefapixant 50 mg tableta podávaná ústy
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo ke gefapixantu, tableta podávaná ústy
Experimentální: Placebo>Gefapixant Předběžný dodatek 3
Placebo BID po dobu 14 dnů v období 1, po kterém následuje 14–21denní vymývací období, poté gefapixant 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté 150 mg po dobu 4 dnů v období 2
Lék: Gefapixant
Gefapixant 50 mg tableta podávaná ústy
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo ke gefapixantu, tableta podávaná ústy
Experimentální: Gefapixant>Placebo Post-Amendment 3
Gefapixant 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů v období 1, po kterém následuje 14–21denní vymývací období, poté placebo dvakrát denně po dobu 14 dní v období 2
Lék: Gefapixant
Gefapixant 50 mg tableta podávaná ústy
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo ke gefapixantu, tableta podávaná ústy
Experimentální: Placebo>Gefapixant Post-Amendment 3
Placebo BID po dobu 14 dnů v období 1, po kterém následuje 14–21denní vymývací období, poté gefapixant 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů v období 2
Lék: Gefapixant
Gefapixant 50 mg tableta podávaná ústy
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo ke gefapixantu, tableta podávaná ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smíšeného modelu opakovaných opatření (MMRM) od výchozího stavu v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Monitorování kašle bylo prováděno po dobu 24 hodin v bdělém stavu, před podáním dávky v den 0 (základní hodnota) a po podání studovaného léku v den 7 a den 14 v obdobích 1 a 2. Frekvence kašle je kašel/hodinu v každém 24hodinové období. Frekvence kašle v bdělém stavu byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná měření (MMRM), aby se vyhodnotily výsledky dvoudobé zkřížené studie. Výchozí frekvence kašle byla odvozena z monitorování kašle prováděného na začátku každého léčebného období, zatímco frekvence kašle po léčbě byla odvozena z monitorování kašle prováděného na konci období dávkování. Negativní změna znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní změna znamená zvýšení frekvence kašle.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Cílová frekvence kašle v bdělém stavu (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Monitorování kašle bylo prováděno po dobu 24 hodin v bdělém stavu, před podáním dávky v den 0 (základní hodnota) a po podání studovaného léku v den 7 a den 14 v obdobích 1 a 2. Frekvence kašle je kašel/hodinu v každém 24hodinové období. Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Výchozí frekvence kašle byla odvozena z monitorování kašle prováděného na začátku každého léčebného období, zatímco frekvence kašle po léčbě byla odvozena z monitorování kašle prováděného na konci období dávkování.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Změna od základní linie probuzení objektivní frekvence kašle (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Monitorování kašle bylo prováděno po dobu 24 hodin v bdělém stavu, před podáním dávky v den 0 (základní hodnota) a po podání studovaného léku v den 7 a den 14 v obdobích 1 a 2. Frekvence kašle je kašel/hodinu v každém 24hodinové období. Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Výchozí frekvence kašle byla odvozena z monitorování kašle prováděného na začátku každého léčebného období, zatímco frekvence kašle po léčbě byla odvozena z monitorování kašle prováděného na konci období dávkování. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro bdělý objektivní frekvence kašle (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Procentuální změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle při bdělém stavu (0-6 hodin po ranní dávce) byla hlášena v každém dávkovacím intervalu. Procentuální změna frekvence kašle při bdělém stavu = 100 X (frekvence kašle po léčbě – výchozí frekvence kašle) děleno základní frekvencí kašle. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMRM analýza změny od výchozího stavu v bdělosti objektivní frekvence kašle (období 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1)
Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Změna frekvence kašle při bdělém stavu od výchozí hodnoty = frekvence kašle při bdělém stavu po léčbě - frekvence kašle při bdělém stavu výchozí hodnoty. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle. Výchozí frekvence kašle byla odvozena z monitorování kašle prováděného na začátku každého léčebného období, zatímco frekvence kašle po léčbě byla odvozena z monitorování kašle prováděného na konci období dávkování. Objektivní frekvence kašle při bdělém stavu pro období 1 byla analyzována za použití MMRM k vyhodnocení výsledků zkřížené studie ve 2 obdobích. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1)
MMRM analýza změny od výchozího stavu v bdělosti objektivní frekvence kašle (období 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 2)
Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Změna frekvence kašle při bdělém stavu od výchozí hodnoty = frekvence kašle při bdělém stavu po léčbě - frekvence kašle při bdělém stavu výchozí hodnoty. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle. Výchozí frekvence kašle byla odvozena z monitorování kašle prováděného na začátku každého léčebného období, zatímco frekvence kašle po léčbě byla odvozena z monitorování kašle prováděného na konci období dávkování. Frekvence kašle v bdělém stavu pro období 2 byla analyzována pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků zkřížené studie ve 2 obdobích. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 2)
Analýza respondentů frekvence kašle při probuzení v den 7 (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Den 7 (období 1 a období 2)
Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Počet účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥ 70 %, ≥ 50 %, ≥ 30 % a ≥ 20 % změnu (snížení) od výchozích hodnot 24hodinové frekvence kašle při bdělém stavu, byl hlášen (období 1 a období 2 dohromady) v Den 7.
Den 7 (období 1 a období 2)
Analýza respondentů frekvence kašle při probuzení 14. den (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Den 14 (období 1 a období 2)
Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Počet účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥ 70 %, ≥ 50 %, ≥ 30 % a ≥ 20 % změnu (snížení) od výchozích hodnot 24hodinové frekvence kašle při bdělém stavu, byl hlášen (období 1 a období 2 dohromady) v Den 14.
Den 14 (období 1 a období 2)
MMRM analýza změny od výchozí 24hodinové objektivní frekvence kašle (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle. 24hodinová objektivní frekvence kašle byla analyzována pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků 2-dobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
MMRM analýza změny od výchozího stavu v 24hodinové objektivní frekvenci kašle (období 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle. 24hodinová objektivní frekvence kašle pro období 1 byla analyzována pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků 2-dobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1)
MMRM analýza změny od výchozího stavu v 24hodinové objektivní frekvenci kašle (období 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle. 24hodinová objektivní frekvence kašle pro období 2 byla analyzována pomocí MMRM pro vyhodnocení výsledků 2-dobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Změna 24hodinové frekvence kašle od výchozí hodnoty (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle. 24hodinová objektivní frekvence kašle byla analyzována pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků 2-dobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Procentuální změna od výchozí hodnoty 24hodinové frekvence kašle (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Procentuální změna frekvence kašle = 100 X (frekvence kašle po léčbě - výchozí frekvence kašle) děleno výchozí frekvencí kašle. Záporná hodnota znamená snížení frekvence kašle. Kladná hodnota znamená zvýšení frekvence kašle.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
MMRM analýza změny frekvence spánkového kašle od výchozí hodnoty (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Cíl spánku Frekvence kašle = Celkový počet událostí kašle během sledovaného období, kdy účastník spí, dělený celkovou dobou (v hodinách) po dobu sledování, kdy účastník spí. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány digitálním záznamovým zařízením. Negativní výsledek znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení frekvence kašle. Frekvence kašle ve spánku byla analyzována pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků 2-dobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
MMRM analýza změny od výchozího stavu ve vizuální analogové škále kašle (VAS) (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Kašel VAS se hodnotí od 0 do 100 pomocí 10 mm vizuální analogové stupnice s 0 na 0 mm a 100 na 10 mm s 0 (žádný kašel) a 100 (nejzávažnější kašel). Výchozí hodnota VAS kašle je definována jako průměr screeningu a výchozí hodnoty VAS kašle. Negativní výsledek znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení frekvence kašle. Kašel VAS byl analyzován pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků 2-dobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
MMRM analýza změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života při kašli (CQLQ) (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
CQLQ je škála s 28 položkami, která má 4 možné odpovědi: 1 = rozhodně nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = souhlasím; 4 = rozhodně souhlasím. Subjekty byly instruovány, aby zakroužkovaly pouze 1 odpověď. Celkové skóre CQLQ je součtem skóre jednotlivých položek; nejnižší možné skóre je 28 a nejvyšší 112. Nízké skóre CQLQ pro celkovou i 6 domén indikují menší dopad kašle na kvalitu života související se zdravím. Negativní výsledek ukazuje na snížení vlivu kašle na kvalitu života. CQLQ byla analyzována pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků dvoudobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Analýza MMRM změny od výchozího stavu v celkovém denním skóre v deníku závažnosti kašle (CSD) (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 1 a týden 2 (období 1 a období 2)
Denní skóre CSD se vypočítává pomocí nástroje denního CSD, což je 7-položková, pro nemoc specifická, pacientem hlášená výsledná míra s dobou vyvolání „dnes“ (aktuální den). Měření hodnotí četnost kašle (3 položky); intenzita kašle (2 položky); a narušení spánku kvůli kašli (2 položky). Každá z těchto 7 položek je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Celkové denní skóre CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Základní skóre CSD = průměr skóre CSD při screeningu a výchozí hodnotě. Negativní výsledek znamená snížení závažnosti kašle, zatímco pozitivní výsledek znamená zvýšení závažnosti kašle. CSD byl analyzován pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků dvoudobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), týden 1 a týden 2 (období 1 a období 2)
MMRM Analýza změny od základního stavu na Kalifornské univerzitě v San Diegu Dotazník dušnosti (UCSD SOBQ) (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
UCSD SOBQ je 24bodová položková škála pro hodnocení dotazníku o dušnosti, která má 6bodovou škálu od 0 do 5 (0 = „vůbec ne“, do 5 = „maximální nebo neschopná dělat kvůli dušnosti“. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 120. Čím vyšší je skóre, tím více udýchaný účastník hlásí. Záporná hodnota znamená menší dušnost. UCSD SOBQ byl analyzován pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků dvoudobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Analýza MMRM změny od základní hodnoty ve skóre škály Cough Borg CR10 (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Borgova škála 10 hodnotí dušnost po léčbě během vnímané námahy při cvičení. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = vůbec nic, 1 = velmi slabé, 3 = střední, 5 = silné, 7 = velmi silné, 10 = extrémně silné. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Záporná hodnota znamená menší dušnost. Cough Borg CR10 byl analyzován pomocí MMRM k vyhodnocení výsledků dvoudobé zkřížené studie. Odvozená změna měřená při každé dávce byla opakovaná měření.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Procento účastníků s Borg CR10 vnímáním hodnoty bez dechu ≥5 (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Borgova škála 10 hodnotí dušnost po léčbě během vnímané námahy při cvičení. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = vůbec nic, 1 = velmi slabé, 3 = střední, 5 = silné, 7 = velmi silné, 10 = extrémně silné. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Bylo hodnoceno procento účastníků s Borg CR10 vnímáním hodnoty dušnosti ≥5.
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (období 1 a období 2)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) 7. den (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Den 7 (období 1 a období 2)
PGIC je celkové zlepšení kašle po podání studovaného léku, které účastník sám uvedl. PGIC má 7bodovou hodnotící stupnici „velmi se zlepšil“, „mnohem zlepšil“, „minimálně zlepšil“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“.
Den 7 (období 1 a období 2)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) 15. den (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Den 15 (období 1 a období 2)
PGIC je celkové zlepšení kašle po podání studovaného léku, které účastník sám uvedl. PGIC má 7bodovou hodnotící stupnici „velmi se zlepšil“, „mnohem zlepšil“, „minimálně zlepšil“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“.
Den 15 (období 1 a období 2)
Globální dojem změny klinického lékaře (CGIC) 15. den (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Den 15 (období 1 a období 2)
CGIC je klinikem hlášené celkové zlepšení kašle účastníka po podání studovaného léku. CGIC má 7bodovou hodnotící stupnici „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně zlepšilo“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“.
Den 15 (období 1 a období 2)
Dotazník přijatelnosti chuti: Počet účastníků, kteří pravděpodobně užívali studijní léky po dobu nejméně šesti měsíců
Časové okno: Po posledním ošetření až do 15. dne (období 1 a období 2)
Na konci léčebného období byli účastníci dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tento lék po dobu alespoň 6 měsíců?" Stupeň přijatelnosti chuti byl měřen na škále „extrémně nepravděpodobné“, „nepravděpodobné“, „ani jedno“, „pravděpodobné“ a „extrémně pravděpodobné“.
Po posledním ošetření až do 15. dne (období 1 a období 2)
Dotazník přijatelnosti chuti: Počet účastníků, kteří pravděpodobně užívali studijní léky po dobu alespoň jednoho roku
Časové okno: Po posledním ošetření až do 15. dne (období 1 a období 2)
Na konci léčebného období byl účastník dotázán: "Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tento lék alespoň jeden rok?" Stupeň přijatelnosti chuti byl měřen na škále „extrémně nepravděpodobné“, „nepravděpodobné“, „ani jedno“, „pravděpodobné“ a „extrémně pravděpodobné“.
Po posledním ošetření až do 15. dne (období 1 a období 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav probuzení objektivní frekvence kašle před podáním dávky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Objektivní frekvence kašle v bdělém stavu byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období, kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou dobou sledování, kdy byl účastník vzhůru. Výchozí frekvence kašle byla odvozena z monitorování kašle prováděného na začátku každého léčebného období.
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Základní 24hodinová objektivní frekvence kašle před podáním dávky (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Výchozí 24hodinová frekvence kašle v období 1 a 2 byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Výchozí hodnota 24hodinové objektivní frekvence kašle před podáním dávky (období 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Výchozí 24hodinová frekvence kašle pro období 1 byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0) (období 1)
Výchozí hodnota 24hodinové objektivní frekvence kašle před podáním dávky (období 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 2)
24hodinová objektivní frekvence kašle = celkový počet kašlání během sledovaného období dělený celkovou dobou trvání za sledované období. Výchozí 24hodinová objektivní frekvence kašle pro období 2 byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0) (období 2)
Výchozí frekvence kašle ve spánku před podáním dávky
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Cíl spánku Frekvence kašle = Celkový počet událostí kašle během sledovaného období, kdy účastník spí, dělený celkovou dobou (v hodinách) po dobu sledování, kdy účastník spí. 24hodinové zvukové záznamy byly shromažďovány digitálním záznamovým zařízením. Výchozí frekvence kašle ve spánku byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0)
VAS kašel před podáním dávky (kombinované období 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Kašel VAS se hodnotí od 0 do 100 pomocí 10 mm vizuální analogové stupnice s 0 na 0 mm a 100 na 10 mm s 0 (žádný kašel) a 100 (nejzávažnější kašel). Výchozí hodnota VAS kašle byla definována jako průměr screeningu a výchozí hodnoty VAS kašle.
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
CQLQ proti kašli před podáním dávky (kombinované období 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
CQLQ je škála s 28 položkami, která má 4 možné odpovědi: 1 = rozhodně nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = souhlasím; 4 = rozhodně souhlasím. Subjekty byly instruovány, aby zakroužkovaly pouze 1 odpověď. Celkové skóre CQLQ je součtem skóre jednotlivých položek; nejnižší možné skóre je 28 a nejvyšší 112. Nízké skóre CQLQ pro celkovou i 6 domén indikují menší dopad kašle na kvalitu života související se zdravím. Výchozí hodnota CQLQ kašle byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Závažnost CSD před podáním dávky (období 1 a 2 dohromady)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Denní skóre CSD se vypočítává pomocí nástroje denního CSD, což je 7-položková, pro nemoc specifická, pacientem hlášená výsledná míra s dobou vyvolání „dnes“ (aktuální den). Měření hodnotí četnost kašle (3 položky); intenzita kašle (2 položky); a narušení spánku kvůli kašli (2 položky). Každá z těchto 7 položek je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Celkové denní skóre CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Základní skóre CSD = průměr skóre CSD při screeningu a výchozí hodnotě.
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Základní linie UCSD SOBQ před podáním dávky (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
UCSD SOBQ je 24bodová položková škála pro hodnocení dotazníku o dušnosti, která má 6bodovou škálu od 0 do 5 (0 = „vůbec ne“, do 5 = „maximální nebo neschopná dělat kvůli dušnosti“. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 120. Čím vyšší je skóre, tím více udýchaný účastník hlásí. Výchozí hodnota UCSD SOBQ byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Výchozí hodnota skóre škály Cough Borg CR10 před podáním dávky (období 1 a 2 kombinovaná)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)
Borgova škála 10 hodnotí dušnost po léčbě během vnímané námahy při cvičení. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = vůbec nic, 1 = velmi slabé, 3 = střední, 5 = silné, 7 = velmi silné, 10 = extrémně silné. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Výchozí hodnota kašle Borg CR10 byla hodnocena na základě randomizované skupiny účastníka (gefapixant nebo placebo).
Výchozí stav (den 0) (období 1 a období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-016
  • AF-219-016 (Jiný identifikátor: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-016 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefapixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit