지속적인 기침(MK-7264-016)을 동반한 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자의 Gefapixant(AF-219/MK-7264)에 대한 연구
2021년 4월 30일 업데이트: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
지속적인 기침을 동반한 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 P2X3 수용체 길항제인 AF-219의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구
지속적인 기침을 동반한 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 한 gefapixant(AF-219)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
수정안 3 이전에 참가자들은 1기 동안 14일 동안 매일 2회 위약(BID)을 투여받은 후 10일 동안 gefapixant 50mg BID를 투여받은 후 2기 동안 4일 동안 gefapixant 150mg BID를 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 또는 10일 동안 게파피산트 50mg BID, 1차 기간 동안 4일 동안 게파피산트 150mg BID, 2차 기간 동안 14일 동안 위약 BID. 각 기간은 14~21일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
수정안 3 동안 참가자들은 1기 동안 14일 동안 위약 BID를 투여받은 후 2기 동안 14일 동안 gefapixant 50mg BID를 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 또는 기간 1 동안 14일 동안 게파피산트 50 mg BID, 이어서 기간 2 동안 14일 동안 위약 BID. 각 기간은 14일 내지 21일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡학회(ERS)/일본호흡학회(JRS)/라틴아메리카흉부학회(ALAT) IPF 2011 가이드라인에 따른 특발성 폐섬유증 진단
- 6개월 이상의 기대 수명
- 최소 4주 동안 안정적인 의학적 상태(IPF)
- 8주 이상 지속되는 곤란한 일일 기침의 자가 보고된 병력
- 스크리닝 시 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40mm의 점수
- 가임 여성은 선별검사에서 후속 방문까지 2가지 형태의 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 파트너는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 흡연자(즉, 지난 30일 이내).
- 기준선 방문(0일) 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 ACE 억제제로 치료 시작
- 기준선 방문(0일) 4주 이내의 상기도 및/또는 하기도 감염 병력
- 기준선 방문(0일) 1주 이내에 기침 치료를 위한 오피오이드 사용 이력
- 금지 약물 요구
- 체질량 지수(BMI) <18kg/m^2 또는 ≥ 40kg/m^2
- 신장 질환 또는 신장 폐쇄 질환의 병력 또는 증상
- 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성종양의 병력 또는 악성종양의 재발(<3 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 제외)
- 약 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 위성형술, 모든 유형의 비만 수술, 미주신경절제술 또는 장 절제술)
- 외상, 수리된 혈관 기형 또는 동맥류로 인한 것이 아닌 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(스크리닝 전 6개월 이내)의 최근 병력
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90mmHg 선별
- QTc 간격 남성의 경우 >450밀리초, 여성의 경우 >470밀리초
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트
- 모유 수유
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제로 치료를 받았거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 생물학적 제제를 복용할 계획
- 56일 이내 헌혈 또는 투약 전 7일 이내 혈장 헌혈
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gefapixant>위약 사전 수정 3
Gefapixant 50mg 1일 2회(BID) 10일, 150mg 1일 2회(1일 2회), 기간 1에서 4일, 14~21일 휴약 기간, 이후 위약 2일(기간 2) BID
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Gefapixant 50 mg 정제, 경구 투여
다른 이름들:
위약과 게파피산트의 일치, 경구 투여 정제
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실험적: 위약>Gefapixant 사전 수정 3
기간 1에서 14일 동안 위약 BID, 이후 14-21일 휴약 기간, 그 다음 10일 동안 게파피산트 50mg BID, 그리고 기간 2에서 4일 동안 150mg
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Gefapixant 50 mg 정제, 경구 투여
다른 이름들:
위약과 게파피산트의 일치, 경구 투여 정제
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실험적: Gefapixant>위약 수정 후 3
기간 1에서 14일 동안 Gefapixant 50 mg 1일 2회(BID), 이후 14-21일 휴약 기간, 그 다음 기간 2에서 14일 동안 위약 BID
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Gefapixant 50 mg 정제, 경구 투여
다른 이름들:
위약과 게파피산트의 일치, 경구 투여 정제
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실험적: 위약>Gefapixant 수정 후 3
기간 1에서 14일 동안 위약 BID, 이후 14-21일 휴약 기간, 그 다음 기간 2에서 14일 동안 게파피산트 50 mg BID
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Gefapixant 50 mg 정제, 경구 투여
다른 이름들:
위약과 게파피산트의 일치, 경구 투여 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 측정의 혼합 모델(MMRM) 깨어있는 객관적 기침 빈도의 기준선에서 변경(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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기침 모니터링은 깨어 있는 동안 24시간 동안, 0일의 투여 전(기준선) 및 기간 1 및 2의 7일 및 14일에 연구 약물 투여 후 수행되었습니다. 기침 빈도는 각 시간에 대한 기침/시간입니다. 24시간.
2주기 교차 연구의 결과를 평가하기 위해 MMRM(Mixed Effect Model for Repeated Measures)을 사용하여 각성 객관적 기침 빈도를 분석했습니다.
기준선 기침 빈도는 각 치료 기간 시작 시 수행된 기침 모니터링에서 도출한 반면, 치료 후 기침 빈도는 투약 기간 종료 시 수행한 기침 모니터링에서 도출했습니다.
음의 변화는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양의 변화는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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각성 목표 기침 빈도(기간 1 및 기간 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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기침 모니터링은 깨어 있는 동안 24시간 동안, 0일의 투여 전(기준선) 및 기간 1 및 2의 7일 및 14일에 연구 약물 투여 후 수행되었습니다. 기침 빈도는 각 시간에 대한 기침/시간입니다. 24시간.
각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선 기침 빈도는 각 치료 기간 시작 시 수행된 기침 모니터링에서 도출한 반면, 치료 후 기침 빈도는 투약 기간 종료 시 수행한 기침 모니터링에서 도출했습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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각성 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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기침 모니터링은 깨어 있는 동안 24시간 동안, 0일의 투여 전(기준선) 및 기간 1 및 2의 7일 및 14일에 연구 약물 투여 후 수행되었습니다. 기침 빈도는 각 시간에 대한 기침/시간입니다. 24시간.
각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선 기침 빈도는 각 치료 기간 시작 시 수행된 기침 모니터링에서 도출한 반면, 치료 후 기침 빈도는 투약 기간 종료 시 수행한 기침 모니터링에서 도출했습니다.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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각성 목표 기침 빈도의 기준선에서 백분율 변화(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
각 투약 간격에서 각성 객관적 기침 빈도(아침 투여 후 0-6시간)의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
각성 기침 빈도의 백분율 변화 = 100 X (치료 후 기침 빈도 - 기준 기침 빈도)를 기준 기침 빈도로 나눈 값.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1)
기간: 기준선(0일), 7일, 14일(1일)
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각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
각성 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = 치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
기준선 기침 빈도는 각 치료 기간 시작 시 수행된 기침 모니터링에서 도출한 반면, 치료 후 기침 빈도는 투약 기간 종료 시 수행한 기침 모니터링에서 도출했습니다.
기간 1에 대한 각성 객관적 기침 빈도는 MMRM을 사용하여 2 기간 교차 연구의 결과를 평가하기 위해 분석되었습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일, 14일(1일)
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각성 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 2)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 2)
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각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
각성 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = 치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
기준선 기침 빈도는 각 치료 기간 시작 시 수행된 기침 모니터링에서 도출한 반면, 치료 후 기침 빈도는 투약 기간 종료 시 수행한 기침 모니터링에서 도출했습니다.
기간 2에 대한 각성 객관적 기침 빈도는 MMRM을 사용하여 분석하여 2 기간 교차 연구의 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 2)
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7일째 각성 기침 빈도의 응답자 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 7일차(기간 1 및 기간 2)
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각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
24시간 깨어 있는 기침 빈도에서 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50%, ≥30% 및 ≥20% 변화(감소)에 대한 반응자 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다(1주기 및 2주기 결합). 7일차.
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7일차(기간 1 및 기간 2)
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14일째 각성 기침 빈도의 응답자 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 14일차(기간 1 및 기간 2)
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각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
24시간 깨어 있는 기침 빈도에서 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50%, ≥30% 및 ≥20% 변화(감소)에 대한 반응자 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다(1주기 및 2주기 결합). 14일.
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14일차(기간 1 및 기간 2)
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기준선 24시간 객관적 기침 빈도로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
24시간 객관적인 기침 빈도는 MMRM을 사용하여 분석하여 2주기 교차 연구의 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1)
기간: 기준선(0일), 7일, 14일(1일)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
기간 1의 24시간 객관적인 기침 빈도는 MMRM을 사용하여 분석하여 2기간 교차 연구의 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일, 14일(1일)
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24시간 객관적 기침 빈도의 기준선 대비 변화에 대한 MMRM 분석(기간 2)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
기간 2의 24시간 객관적인 기침 빈도는 MMRM을 사용하여 분석하여 2기간 교차 연구의 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 기침 빈도의 기준선에서 변경(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
24시간 객관적인 기침 빈도는 MMRM을 사용하여 분석하여 2주기 교차 연구의 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 기침 빈도의 기준선에서 백분율 변화(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
기침 빈도의 백분율 변화 = 100 X (치료 후 기침 빈도 - 기준 기침 빈도)를 기준 기침 빈도로 나눈 값.
음수 값은 기침 빈도의 감소를 나타냅니다.
양수 값은 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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수면 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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수면 목표 기침 빈도 = 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값입니다.
24시간 녹음은 디지털 녹음기로 수집하였다.
음성 결과는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양성 결과는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
2주기 교차 연구 결과를 평가하기 위해 MMRM을 이용하여 수면기침 빈도를 분석하였다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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기침 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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기침 VAS는 0(기침 없음) 및 100(가장 심한 기침)으로 0mm에서 0, 10mm에서 100인 10mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
베이스라인 기침 VAS는 스크리닝 및 베이스라인 기침 VAS의 평균으로 정의됩니다.
음성 결과는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양성 결과는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
MMRM을 사용하여 기침 VAS를 분석하여 2주기 교차 연구 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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기침 삶의 질 설문지(CQLQ)의 기준선에서 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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CQLQ는 4개의 가능한 응답이 있는 28개 항목 척도입니다. 1 = 매우 동의하지 않음; 2 = 동의하지 않음; 3 = 동의함; 4 = 매우 동의함.
피험자들은 1개의 응답에만 동그라미를 치도록 지시받았습니다.
총 CQLQ 점수는 개별 항목 점수의 합계입니다. 가능한 최저 점수는 28이고 최고 점수는 112입니다.
전체 및 6개 영역 모두에 대한 낮은 CQLQ 점수는 기침이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
음성 결과는 기침이 삶의 질에 미치는 영향이 감소했음을 나타냅니다.
MMRM을 사용하여 CQLQ를 분석하여 2주기 교차 연구 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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총 CSD(Cough Severity Diary) 점수의 기준선 대비 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 1주차 및 2주차(1주기 및 2주기)
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일일 CSD 점수는 "오늘"(현재 날짜)의 회상 기간을 갖는 7개 항목의 질병 특이적 환자 보고 결과 측정인 일일 CSD 도구를 사용하여 계산됩니다.
이 측정은 기침 빈도(3개 항목)를 평가합니다. 기침의 강도(2 항목); 및 기침으로 인한 수면 장애(2 항목).
이 7개 항목은 각각 0(최고)에서 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
기준선 CSD 점수 = 스크리닝 및 기준선에서 CSD 점수의 평균.
음성 결과는 기침 중증도의 감소를 나타내는 반면, 양성 결과는 기침 중증도의 증가를 나타냅니다.
MMRM을 사용하여 CSD를 분석하여 2주기 교차 연구 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 1주차 및 2주차(1주기 및 2주기)
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 숨가쁨 설문지(UCSD SOBQ)의 기준선에서 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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UCSD SOBQ는 숨가쁨을 평가하기 위한 24점 항목 척도로 0에서 5까지의 6점 척도(0 = "전혀 없음", 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음")입니다.
최저 가능 점수는 0이고 최고 가능 점수는 120입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고하는 숨이 더 찼습니다.
음수 값은 호흡곤란이 적음을 나타냅니다.
2주기 교차 연구의 결과를 평가하기 위해 MMRM을 사용하여 UCSD SOBQ를 분석하였다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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Cough Borg CR10 척도 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM 분석(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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Borg 10 척도는 운동하는 동안 인지된 노력 동안 치료 후 숨가쁨을 평가합니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 전혀 없음, 1 = 매우 약함, 3 = 보통, 5 = 강함, 7 = 매우 강함, 10 = 매우 강함.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
음수 값은 호흡곤란이 적음을 나타냅니다.
Cough Borg CR10은 MMRM을 사용하여 분석하여 2주기 교차 연구의 결과를 평가했습니다.
각 용량에서 측정된 유도된 변화는 반복 측정이었습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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숨가쁜 가치에 대한 Borg CR10 인식이 5 이상인 참가자의 비율(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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Borg 10 척도는 운동하는 동안 인지된 노력 동안 치료 후 숨가쁨을 평가합니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 전혀 없음, 1 = 매우 약함, 3 = 보통, 5 = 강함, 7 = 매우 강함, 10 = 매우 강함.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
Borg CR10 인식의 숨가쁨 값이 5 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
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기준선(0일), 7일 및 14일(기간 1 및 기간 2)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 7일차(기간 1 및 2 결합)
기간: 7일차(기간 1 및 기간 2)
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PGIC는 연구 약물 투여 후 기침의 전반적인 개선을 참가자가 자가 보고한 것입니다.
PGIC는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨", "매우 많이 악화됨"의 7점 척도를 사용합니다.
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7일차(기간 1 및 기간 2)
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PGIC(Patient's Global Impression of Change) 15일차(기간 1 및 2 결합)
기간: 15일차(기간 1 및 기간 2)
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PGIC는 연구 약물 투여 후 기침의 전반적인 개선을 참가자가 자가 보고한 것입니다.
PGIC는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨", "매우 많이 악화됨"의 7점 척도를 사용합니다.
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15일차(기간 1 및 기간 2)
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CGIC(Clinician's Global Impression of Change) 15일차(기간 1 및 2 결합)
기간: 15일차(기간 1 및 기간 2)
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CGIC는 임상의가 보고한 연구 약물 투여 후 참가자 기침의 전반적인 개선입니다.
CGIC는 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '최소 개선됨', '변화 없음', '최소한으로 악화됨', '훨씬 악화됨', '매우 많이 악화됨'의 7점 척도를 사용합니다.
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15일차(기간 1 및 기간 2)
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미각 수용성 설문지: 최소 6개월 동안 연구 약물을 복용할 가능성이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후, 15일까지(1차 및 2차)
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치료 기간이 끝날 때 참가자들에게 "최소 6개월 동안 이 약을 복용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
미각 수용 정도는 "매우 가능성 없음", "가능성 없음", "어느 쪽도 아님", "가능성 있음" 및 "매우 가능성 있음"의 척도로 측정되었습니다.
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마지막 치료 후, 15일까지(1차 및 2차)
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미각 수용성 설문지: 최소 1년 동안 연구 약물을 복용할 가능성이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후, 15일까지(1차 및 2차)
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치료 기간이 끝날 때 참가자에게 "최소 1년 동안 이 약을 복용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
미각 수용 정도는 "매우 가능성 없음", "가능성 없음", "어느 쪽도 아님", "가능성 있음" 및 "매우 가능성 있음"의 척도로 측정되었습니다.
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마지막 치료 후, 15일까지(1차 및 2차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 객관적 기침 빈도의 투여 전 기준선
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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각성 객관적 기침 빈도는 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간 동안의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
베이스라인 기침 빈도는 각 치료 기간 시작 시 수행된 기침 모니터링에서 파생되었습니다.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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투여 전 기준선 24시간 객관적 기침 빈도(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
기간 1과 2의 기준 24시간 기침 빈도는 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도의 투여 전 기준선(기간 1)
기간: 기준선(0일)(1일)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
기간 1의 베이스라인 24시간 기침 빈도는 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일)(1일)
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24시간 객관적 기침 빈도의 투여 전 기준선(기간 2)
기간: 기준선(0일차)(기간 2)
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24시간 객관적 기침 빈도 = 모니터링 기간 동안 총 기침 횟수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간으로 나눈 값입니다.
기간 2의 기준선 24시간 객관적 기침 빈도는 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일차)(기간 2)
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투여 전 기준선 수면 기침 빈도
기간: 기준선(0일차)
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수면 목표 기침 빈도 = 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값입니다.
24시간 녹음은 디지털 녹음기로 수집하였다.
기준선 수면 기침 빈도는 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일차)
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투여 전 기준선 기침 VAS(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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기침 VAS는 0(기침 없음) 및 100(가장 심한 기침)으로 0mm에서 0, 10mm에서 100인 10mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
베이스라인 기침 VAS는 스크리닝 및 베이스라인 기침 VAS의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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투여 전 기준선 기침 CQLQ(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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CQLQ는 4개의 가능한 응답이 있는 28개 항목 척도입니다. 1 = 매우 동의하지 않음; 2 = 동의하지 않음; 3 = 동의함; 4 = 매우 동의함.
피험자들은 1개의 응답에만 동그라미를 치도록 지시받았습니다.
총 CQLQ 점수는 개별 항목 점수의 합계입니다. 가능한 최저 점수는 28이고 최고 점수는 112입니다.
전체 및 6개 영역 모두에 대한 낮은 CQLQ 점수는 기침이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
베이스라인 기침 CQLQ는 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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투여 전 기준선 기침 중증도 CSD(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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일일 CSD 점수는 "오늘"(현재 날짜)의 회상 기간을 갖는 7개 항목의 질병 특이적 환자 보고 결과 측정인 일일 CSD 도구를 사용하여 계산됩니다.
이 측정은 기침 빈도(3개 항목)를 평가합니다. 기침의 강도(2 항목); 및 기침으로 인한 수면 장애(2 항목).
이 7개 항목은 각각 0(최고)에서 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
기준선 CSD 점수 = 스크리닝 및 기준선에서 CSD 점수의 평균.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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UCSD SOBQ의 투여 전 기준선(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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UCSD SOBQ는 숨가쁨을 평가하기 위한 24점 항목 척도로 0에서 5까지의 6점 척도(0 = "전혀 없음", 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음")입니다.
최저 가능 점수는 0이고 최고 가능 점수는 120입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고하는 숨이 더 찼습니다.
UCSD SOBQ의 기준선은 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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Cough Borg CR10 척도 점수의 투여 전 기준선(기간 1 및 2 결합)
기간: 기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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Borg 10 척도는 운동하는 동안 인지된 노력 동안 치료 후 숨가쁨을 평가합니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 전혀 없음, 1 = 매우 약함, 3 = 보통, 5 = 강함, 7 = 매우 강함, 10 = 매우 강함.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
기침 Borg CR10의 기준선은 참가자의 무작위 그룹(gefapixant 또는 위약)을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0일)(기간 1 및 기간 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7264-016
- AF-219-016 (기타 식별자: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-016 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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