Studio sull'aumento della dose di SBRT preoperatorio per il cancro alla prostata ad alto rischio
18 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Uno studio di fase I sull'aumento della dose della radioterapia preoperatoria stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, positivi e/o negativi, di diverse dosi di SBRT somministrate prima della prostatectomia.
A seconda di quando i partecipanti entrano nello studio, verranno trattati con 5 o 6 gray (Gy) al giorno di radiazioni.
Un Gy è una misura della dose di radiazioni.
La dose standard è di 10 Gy al giorno quando la SBRT è l'unico trattamento per la prostata e non è previsto alcun intervento chirurgico.
I ricercatori vogliono vedere quale dose di radiazioni funzionerà meglio con il minor numero di effetti collaterali.
Circa 4-6 settimane dopo SBRT, i partecipanti subiranno una prostatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.
- Stadio clinico ≤T3a in base all'esame rettale digitale e/o ≤T3a in base alla RM (se eseguita); NO-Nx; M0-Mx (7a edizione AJCC)
- Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 80 ng/ml, ottenuto entro 3 mesi.
- Pazienti appartenenti al gruppo ad alto rischio di recidiva del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Rischio elevato: stadio clinico T3a o punteggio di Gleason = 8-10 o PSA >20 ng/mL.
- Volume della prostata: ≤ 80 cc all'ecografia transrettale
- Punteggio IPSS ≤15
- Zubrod performance status 0-2 o equivalente
- Nessuna precedente prostatectomia totale o crioterapia della prostata. È consentita una precedente resezione transuretrale o ablazione laser.
- Nessuna precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore
- Nessun hardware impiantato o altro materiale che vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o la consegna del trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Nessuna storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basali o squamosi non metastatici) negli ultimi 5 anni
- Nessuna terapia di deprivazione androgenica (ADT) può essere prescritta prima o durante la radioterapia
- Deve essere possibile avere marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata o, se il paziente ha già marcatori fiduciali posizionati, devono essere conformi alle specifiche del protocollo
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Disponibilità a compilare i moduli di qualità della vita IPSS, SHIM ed EPIC
- Età ≥18 anni
- Punteggio IPSS (AUA) ≤15
Criteri di esclusione:
- Non ha una diagnosi di adenocarcinoma prostatico
- Ha una malattia a rischio molto basso, a basso rischio, a rischio intermedio o ad altissimo rischio come definito dal NCCN
- Ha una malattia in stadio N1 o M1 (metastatico).
- - Ha un PSA superiore a 80 ng/ml ottenuto non superiore a 3 mesi prima della randomizzazione
- Volume prostatico superiore a 80 cc all'ecografia transrettale
- Zubrod performance status 3 o superiore
- Precedente prostatectomia totale o crioterapia della prostata
- Precedente radioterapia al bacino
- Hardware impiantato che limita la pianificazione o la consegna del trattamento (determinato dallo sperimentatore).
- Diagnosi di un tumore maligno invasivo entro 5 anni (diverso dal cancro alla prostata in corso o tumori cutanei basali o squamosi non metastatici)
- L'uso della terapia di privazione degli androgeni (ADT) prima della registrazione o durante le radiazioni
- Incapacità di avere marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata, o marcatori fiduciali già posizionati, che non sono conformi al protocollo
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Non disposto a compilare i questionari IPSS, SHIM ed EPIC sulla qualità della vita
- Punteggio IPSS >15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose di SBRT
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) seguita da prostatectomia e questionari sulla qualità della vita.
La radiazione sarà data per soli 5 giorni.
La radiazione convenzionale alla prostata viene somministrata nell'arco di 7-8 settimane.
|
Il primo gruppo di pazienti che entrerà nello studio riceverà 5 Gy di SBRT al giorno per 5 giorni, il secondo gruppo riceverà 6 Gy al giorno per 5 giorni.
Ogni trattamento richiederà circa 3 minuti e verrà somministrato in regime ambulatoriale presso il Moffitt Cancer Center.
Altri nomi:
Circa 4-6 settimane dopo SBRT, i partecipanti subiranno una prostatectomia.
Altri nomi:
Il paziente ha valutato la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando il punteggio IPSS (Prostate Symptom Score), la scala di valutazione rettale (RAS), l'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) e i questionari per i pazienti Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC): somministrati prima di SBRT, ea 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 18 mesi dopo la prostatectomia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Fino a 28 ± 5 giorni dopo la prostatectomia
|
Tossicità acuta dose-limitante e qualità della vita dovuta a SBRT preoperatoria seguita da prostatectomia radicale laparoscopica robotica a 14 ± 5 giorni e 28 ± 5 giorni dopo la prostatectomia in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.
Al fine di valutare la tossicità della SBRT preoperatoria, la gravità di eventi specifici sarà classificata in base al modulo v4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, dove un punteggio ≥3 è considerato limitante la dose.
|
Fino a 28 ± 5 giorni dopo la prostatectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 90+ giorni dopo l'inizio della radioterapia
|
Tossicità tardiva (definita come verificatasi più di 90 giorni dopo l'inizio della radioterapia) di grado 2 o superiore come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.
|
90+ giorni dopo l'inizio della radioterapia
|
|
Tempo medio di cateterizzazione per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Tempo medio di cateterizzazione per i partecipanti allo studio, rispetto alle statistiche medie esistenti per la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Degenza ospedaliera media per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Degenza ospedaliera media per i partecipanti allo studio, rispetto alle statistiche medie esistenti per la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di reintervento per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Tasso medio di reintervento per i partecipanti allo studio, rispetto alle statistiche medie esistenti per la prostatectomia radicale laparoscopica robotica.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti valutati dal paziente nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Somministrato prima della SBRT e a 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 18 mesi dopo la prostatectomia.
La versione abbreviata di 26 voci dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è un questionario convalidato utilizzato per valutare la HRQOL nei pazienti affetti da cancro alla prostata.
EPIC include 4 domini: urinario, intestinale, sessuale e ormonale.
Ci sono punteggi riassuntivi, cioè complessivi, e punteggi di sottoscala di funzione e disturbo per ciascuno dei 4 domini.
Il dominio urinario ha 2 sottoscale aggiuntive: incontinenza e irritativo/ostruttivo.
I domini e le sottoscale vengono valutati utilizzando un sistema di valutazione da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti valutati dal paziente nella HRQOL - Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Somministrato prima della SBRT e a 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 18 mesi dopo la prostatectomia.
L'IPSS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella tossicità urinaria.
Il punteggio è 0, 1, 2, 3, 4, 5 per domanda, punteggio IPSS totale su 35 punti da 7 domande.
I riepiloghi descrittivi dei punteggi al basale e ad ogni follow-up successivo includeranno medie e deviazioni standard.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti valutati dal paziente nella HRQOL - Scala di valutazione rettale (RAS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Somministrato prima della SBRT e a 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 18 mesi dopo la prostatectomia.
Il RAS sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella tossicità rettale.
Il punteggio è 0, 1, 2, 3 per domanda, punteggio RAS totale su 15 punti da 5 domande.
I riepiloghi descrittivi dei punteggi al basale e ad ogni follow-up successivo includeranno medie e deviazioni standard.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti valutati dal paziente nella HRQOL - Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Somministrato prima della SBRT e a 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 18 mesi dopo la prostatectomia.
Lo SHIM sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella tossicità sessuale.
Il punteggio è 0, 1, 2, 3, 4, 5 per domanda, punteggio totale SHIM su 25 punti da 5 domande.
I riepiloghi descrittivi dei punteggi al basale e ad ogni follow-up successivo includeranno medie e deviazioni standard.
|
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigatore principale: Peter Johnstone, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .