Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki przedoperacyjnego SBRT w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza I badania eskalacji dawki przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w raku prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, różnych dawek SBRT podanych przed prostatektomią. W zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpią do badania, będą leczeni 5 lub 6 szarymi (Gy) naświetlaniami dziennie. Gy jest miarą dawki promieniowania. Standardowa dawka wynosi 10 Gy dziennie, gdy SBRT jest jedynym sposobem leczenia prostaty i nie planuje się operacji. Naukowcy chcą sprawdzić, która dawka promieniowania zadziała najlepiej przy jak najmniejszych skutkach ubocznych. Około 4-6 tygodni po SBRT uczestnicy będą mieli prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty.
  • Stopień zaawansowania klinicznego ≤T3a na podstawie badania per rectum i/lub ≤T3a na podstawie MRI (jeśli wykonano); N0-Nx; M0-Mx (7. wydanie AJCC)
  • Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) ≤ 80 ng/ml, uzyskane w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka nawrotu National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Wysokie ryzyko: stadium kliniczne T3a lub wynik Gleasona = 8-10 lub PSA >20 ng/ml.
  • Objętość prostaty: ≤ 80 cm3 w USG przezodbytniczym
  • Wynik IPSS ≤15
  • Status wydajności Zubrod 0-2 lub równoważny
  • Brak wcześniejszej całkowitej prostatektomii lub krioterapii gruczołu krokowego. Dozwolona jest wcześniejsza przezcewkowa resekcja lub ablacja laserowa.
  • Brak wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego lub miednicy dolnej
  • Brak wszczepionego sprzętu lub innego materiału, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
  • Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak prostaty lub nieprzerzutowy rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Żadnej terapii deprywacji androgenów (ADT) nie można przepisać przed lub w trakcie radioterapii
  • Musi mieć możliwość umieszczenia złotych znaczników odniesienia w prostacie lub, jeśli pacjent ma już umieszczone znaczniki odniesienia, muszą one być zgodne ze specyfikacjami protokołu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do wypełnienia formularzy jakości życia IPSS, SHIM i EPIC
  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik IPSS (AUA) ≤15

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma rozpoznania gruczolakoraka prostaty
  • Ma chorobę bardzo niskiego ryzyka, niskiego ryzyka, średniego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z definicją NCCN
  • Ma stadium N1 lub M1 (przerzuty).
  • Ma PSA większe niż 80 ng/ml, uzyskane nie wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją
  • Objętość prostaty większa niż 80 cm3 w USG przezodbytniczym
  • Status wydajności Zubroda 3 lub wyższy
  • Przebyta całkowita prostatektomia lub krioterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wszczepiony sprzęt, który ogranicza planowanie lub dostarczanie leczenia (określa badacz).
  • Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (innego niż aktualny rak prostaty lub nieprzerzutowy rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry)
  • Stosowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) przed rejestracją lub w trakcie radioterapii
  • Brak możliwości umieszczenia złotych znaczników odniesienia w prostacie lub już umieszczonych znaczników odniesienia, które nie są zgodne z protokołem
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do wypełniania kwestionariuszy jakości życia IPSS, SHIM i EPIC
  • Wynik IPSS >15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), a następnie prostatektomia i kwestionariusze jakości życia. Promieniowanie będzie podawane tylko przez 5 dni. Konwencjonalna radioterapia prostaty jest podawana przez 7-8 tygodni.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pierwsza grupa pacjentów, która zostanie włączona do badania, będzie otrzymywać 5 Gy SBRT dziennie przez 5 dni, druga grupa będzie otrzymywać 6 Gy dziennie przez 5 dni. Każde leczenie zajmie około 3 minut i zostanie przeprowadzone jako pacjent ambulatoryjny w Moffitt Cancer Center.
Inne nazwy:
  • radioterapia
Procedura: Prostatektomia
Około 4-6 tygodni po SBRT uczestnicy będą mieli prostatektomię.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez pacjentów (HRQOL). Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów z Prostate Symptom Score (IPSS), skali oceny rektalnej (RAS), kwestionariuszy zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM) i rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC): podawane przed SBRT, oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 3 miesiące do 18 miesięcy po prostatektomii.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 28 ± 5 dni po prostatektomii
Ostra toksyczność ograniczająca dawkę i jakość życia z powodu przedoperacyjnej SBRT, po której następuje laparoskopowa radykalna prostatektomia z asystą robota 14 ± 5 ​​dni i 28 ± 5 dni po prostatektomii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. W celu oceny toksyczności przedoperacyjnego SBRT, ciężkość określonych zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z formularzem NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4, gdzie wynik ≥3 jest uważany za ograniczenie dawki.
Do 28 ± 5 dni po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie późnej toksyczności
Ramy czasowe: 90+ dni po rozpoczęciu radioterapii
Późna (zdefiniowana jako występująca po więcej niż 90 dniach od rozpoczęcia radioterapii) toksyczność stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją w wersji 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events.
90+ dni po rozpoczęciu radioterapii
Średni czas cewnikowania dla uczestników badania
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Średni czas cewnikowania uczestników badania w porównaniu z istniejącymi średnimi statystykami laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.
Do 18 miesięcy po operacji
Średni pobyt w szpitalu dla uczestników badania
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Średni pobyt w szpitalu dla uczestników badania w porównaniu z istniejącymi średnimi statystykami laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.
Do 18 miesięcy po operacji
Wskaźnik reoperacji dla uczestników badania
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Średni wskaźnik reoperacji dla uczestników badania w porównaniu z istniejącymi średnimi statystykami dotyczącymi radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.
Do 18 miesięcy po operacji
Ocenione przez pacjentów zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) — złożony wskaźnik rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Podawany przed SBRT oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 3 miesiące do 18 miesięcy po prostatektomii. Składająca się z 26 pozycji, skrócona wersja Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do oceny HRQOL u pacjentów z rakiem prostaty. EPIC obejmuje 4 domeny: moczową, jelitową, seksualną i hormonalną. Istnieją wyniki podsumowujące, tj. ogólne, oraz wyniki podskal funkcji i trudności dla każdej z 4 domen. Domena moczowa ma 2 dodatkowe podskale: nietrzymanie moczu i podrażnienie/obturacja. Domeny i podskale są oceniane przy użyciu systemu ocen 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 18 miesięcy po operacji
Ocenione przez pacjentów zmiany w HRQOL – International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Podawany przed SBRT oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 3 miesiące do 18 miesięcy po prostatektomii. IPSS zostanie wykorzystany do oceny zmian w toksyczności moczu. Punktacja to 0, 1, 2, 3, 4, 5 za pytanie, całkowity wynik IPSS na 35 punktów z 7 pytań. Opisowe podsumowania wyników na początku badania i przy każdej kolejnej obserwacji będą zawierać średnie i odchylenia standardowe.
Do 18 miesięcy po operacji
Zmiany HRQOL oceniane przez pacjentów — skala oceny rektalnej (RAS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Podawany przed SBRT oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 3 miesiące do 18 miesięcy po prostatektomii. RAS zostanie wykorzystany do oceny zmian w toksyczności doodbytniczej. Punktacja to 0, 1, 2, 3 za pytanie, całkowity wynik RAS na 15 punktów z 5 pytań. Opisowe podsumowania wyników na początku badania i przy każdej kolejnej obserwacji będą zawierać średnie i odchylenia standardowe.
Do 18 miesięcy po operacji
Ocenione przez pacjentów zmiany HRQOL — Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Podawany przed SBRT oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 3 miesiące do 18 miesięcy po prostatektomii. SHIM zostanie wykorzystany do oceny zmian toksyczności seksualnej. Punktacja to 0, 1, 2, 3, 4, 5 za pytanie, całkowity wynik SHIM na 25 punktów z 5 pytań. Opisowe podsumowania wyników na początku badania i przy każdej kolejnej obserwacji będą zawierać średnie i odchylenia standardowe.
Do 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Główny śledczy: Peter Johnstone, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj