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Valutazione clinica e cinematica per la determinazione dei parametri di iniezione di Botox® nella distonia cervicale

18 giugno 2020 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Confronto tra valutazione clinica e cinematica nella determinazione dei parametri di iniezione di Botox® nei pazienti con distonia cervicale

Questo studio indaga l'uso di un dispositivo di misurazione cinematica per quantificare i movimenti e le posture anormali della testa nei pazienti con distonia cervicale (CD) al fine di individuare e ottimizzare la terapia iniettiva di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A). Un singolo sensore cattura cinque gradi di libertà del collo e della testa che distinguono quali muscoli contribuiscono alla CD e la quantità di BoNT-A da iniettare in questi muscoli. Verranno studiati l'efficacia, il sollievo e il miglioramento sociale, occupazionale e funzionale delle iniezioni. L'efficacia della terapia con BoNT-A utilizzando i parametri di iniezione di BoNT-A da valutazioni cliniche e valutazioni cinematiche sarà studiata nei pazienti con CD. Gli individui con diagnosi clinica di CD saranno randomizzati per due condizioni di trattamento: A) parametri di iniezione solo da una valutazione cinematica, o B) parametri di iniezione solo da una valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenzienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi di torcicollo spasmodico idiopatico (chiamato anche distonia cervicale) dal neurologo
  • Gli individui naïve all'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT A; Botox®) saranno randomizzati nel braccio di valutazione clinica o nel braccio di valutazione cinematica e i partecipanti saranno all'oscuro di quale braccio fanno parte
  • Gli individui CD che stanno ricevendo effetti BoNT-A subottimali saranno reclutati per ricevere iniezioni basate sulla cinematica. Questi partecipanti dovranno attendere un minimo di 4 mesi prima di partecipare a questo studio
  • Possibilità di partecipare a tutte le sessioni di studio
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui in stato di gravidanza
  • Donne che allattano
  • Individui con una nota allergia al Botox®
  • Individui con una causa traumatica nota o sospetta per il torcicollo, una precedente talamotomia o un intervento chirurgico periferico (nervoso o muscolare)
  • Individui con contratture cervicali che limitano il range di movimento passivo
  • Malattie motorie/nervose come miastenia grave, altre malattie della giunzione neuromuscolare e/o sclerosi laterale amiotrofica
  • Intervento chirurgico di miotomia o denervazione che coinvolge la regione del collo o della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinica della tossina botulinica di tipo A
L'iniziale e l'ottimizzazione dei parametri di iniezione di BoNT-A saranno condotti mediante valutazione visiva clinica
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare. BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari determinate esclusivamente mediante analisi visiva/clinica o biomeccanica dei movimenti distonici per la terapia della distonia cervicale nei muscoli del collo e delle spalle ogni 12 settimane per 30 settimane. La dose di BoNT-A varierà tra 50 e 300 U.
Altri nomi:
  • Botox
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: Cinematica della tossina botulinica di tipo A
L'iniziale e l'ottimizzazione dei parametri di iniezione di BoNT-A saranno condotte mediante valutazione cinematica
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare. BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari determinate esclusivamente mediante analisi visiva/clinica o biomeccanica dei movimenti distonici per la terapia della distonia cervicale nei muscoli del collo e delle spalle ogni 12 settimane per 30 settimane. La dose di BoNT-A varierà tra 50 e 300 U.
Altri nomi:
  • Botox
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con significativo sollievo dalla gravità e dal dolore mediante TWSTRS parte A e C, rispettivamente, nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
I cambiamenti fisiologici come risultato del trattamento con iniezione di BoNT-A saranno valutati mediante una scala di valutazione CD convalidata, TWSTRS parte A per la gravità e C per il dolore, saranno somministrati in ogni punto temporale per determinare l'efficacia dell'uso dei parametri BoNT-A basati su clinica rispetto alla cinematica.
30 settimane
Numero di partecipanti con significativo sollievo dalla gravità grazie a riduzioni cinematiche oggettive della deviazione angolare e misure di ampiezza nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di partecipanti con significativo sollievo dalla gravità grazie a riduzioni cinematiche oggettive della deviazione angolare e delle misure di ampiezza nel corso del trattamento. I cambiamenti fisiologici nella postura statica/naturale del collo e della testa, i movimenti dinamici/tremore/distonici sovrapposti alla posizione naturale della testa, il range di movimento saranno valutati cinematicamente in ogni momento. Le deviazioni angolari sono calcolate in base al grado di deviazione angolare della libertà dalla posizione neutra calibrata. Le misure di ampiezza saranno riportate come valori quadratici medi.
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento significativo nei punteggi di disabilità funzionale valutati da TWSTRS parte B e punteggi riportati dal paziente prima e dopo i parametri BoNT-A determinati visivamente o cinematicamente.
Lasso di tempo: 30 settimane
Verranno misurati i cambiamenti nella disabilità funzionale, nella qualità della vita e nel sollievo dal dolore come risultato del trattamento con iniezione di BoNT-A confrontando TWSTRS pre e post-iniezione.
30 settimane
Numero di partecipanti con significativo sollievo dalla gravità in base all'impressione globale dei punteggi di cambiamento nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di partecipanti con significativo sollievo dalla gravità e dal dolore in base all'impressione globale dei punteggi di cambiamento nel corso del trattamento. Questa scala è auto-riportata dal partecipante su una scala VAS/Likert.
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105515

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