Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og kinematisk vurdering for bestemmelse av Botox®-injeksjonsparametre ved cervikal dystoni

18. juni 2020 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Sammenligning av klinisk og kinematisk vurdering ved bestemmelse av Botox®-injeksjonsparametre hos pasienter med cervikal dystoni

Denne studien undersøker bruken av en kinematisk måleenhet for å kvantifisere unormale hodebevegelser og stillinger hos pasienter med cervikal dystoni (CD) for å individualisere og optimalisere botulinumtoksin type A (BoNT-A) injeksjonsterapi. En enkelt sensor fanger opp fem frihetsgrader for nakken og hodet som skiller hvilke(n) muskel(er) som bidrar til CD og mengden BoNT-A som skal injiseres i disse(n) muskel(ene). Effekten, lindring og forbedringer i sosial, yrke og funksjon ved injeksjoner vil bli undersøkt. Effekten av BoNT-A-behandling ved bruk av enten BoNT-A-injeksjonsparametere fra klinisk-baserte vurderinger og kinematisk-baserte vurderinger vil bli undersøkt hos CD-pasienter. Individer som er klinisk diagnostisert med CD vil bli randomisert for to behandlingstilstander: A) injeksjonsparametere kun fra en kinematisk vurdering, eller B) injeksjonsparametere kun fra en klinisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige og kvinnelige individer mellom 18 og 80 år
  • Diagnostisert med idiopatisk spasmodisk torticollis (også kalt cervikal dystoni) av nevrolog
  • Botulinum-nevrotoksin type A-injeksjon (BoNT A; Botox®)-naive individer vil bli randomisert til enten klinisk vurderingsarm eller kinematisk vurderingsarm, og deltakerne vil bli blindet for hvilken arm de er en del av
  • CD-individer som mottar suboptimale BoNT-A-effekter vil bli rekruttert til å motta kinematisk-baserte injeksjoner. Disse deltakerne må vente minst 4 måneder før de deltar i denne studien
  • Kan delta på alle studiesamlinger
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide individer
  • Kvinner som er sykepleier
  • Personer med kjent Botox®-allergi
  • Personer med en kjent eller mistenkt traumatisk årsak til torticollis, en tidligere thalamotomy eller perifer (nerve eller muskel) operasjon
  • Personer med cervical kontrakturer som begrenser passivt bevegelsesområde
  • Motoriske/nervesykdommer som myasthenia gravis, andre sykdommer i det nevromuskulære krysset og/eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Myotomi eller denerveringskirurgi som involverer nakke- eller skulderregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A klinisk
Initialisering og optimalisering av BoNT-A-injeksjonsparametere vil bli utført ved klinisk visuell vurdering
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
En serotype av botulinumtoksin type A (BoNT-A) som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner utelukkende bestemt enten ved visuell/klinisk eller ved biomekanisk analyse av dystoniske bevegelser for cervikal dystonibehandling i nakke- og skuldermuskler hver 12. uke over 30 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U.
Andre navn:
  • Botox
  • onabotulinumtoksinA
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A kinematisk
Innledende og optimalisering av BoNT-A-injeksjonsparametere vil bli utført ved kinematisk vurdering
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
En serotype av botulinumtoksin type A (BoNT-A) som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner utelukkende bestemt enten ved visuell/klinisk eller ved biomekanisk analyse av dystoniske bevegelser for cervikal dystonibehandling i nakke- og skuldermuskler hver 12. uke over 30 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U.
Andre navn:
  • Botox
  • onabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med betydelig lindring av alvorlighetsgrad og smerte ved henholdsvis TWSTRS del A og C i løpet av behandlingsforløpet
Tidsramme: 30 uker
Fysiologiske endringer som følge av BoNT-A-injeksjonsbehandling vil bli vurdert ved validert CD-vurderingsskala, TWSTRS del A for alvorlighetsgrad og C for smerte, vil bli administrert på hvert tidspunkt for å bestemme effektiviteten av bruk av BoNT-A-parametre basert på kliniske kontra kinematikk.
30 uker
Antall deltakere med betydelig lindring av alvorlighetsgrad ved objektive kinematiske reduksjoner i vinkelavvik og amplitudemål i løpet av behandlingsforløpet
Tidsramme: 30 uker
Antall deltakere med betydelig lindring av alvorlighetsgrad ved objektive kinematiske reduksjoner i vinkelavvik og amplitudemål over behandlingsforløpet. Fysiologiske endringer i statisk/naturlig nakke- og hodestilling, dynamiske/tremor/dystoniske bevegelser lagt over naturlig hodeposisjon, bevegelsesområde vil bli vurdert kinematisk på hvert tidspunkt. Vinkelavvik beregnes ved frihetsgrad vinkelskjevhet fra kalibrert nøytral posisjon. Amplitudemål vil bli rapportert som rotmiddelverdier.
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med signifikant forbedring i funksjonshemmingsskårer vurdert av TWSTRS del B og pasientrapporterte skårer pre- og post-BoNT-A-parametere bestemt visuelt eller kinematisk.
Tidsramme: 30 uker
Endring i funksjonshemming, livskvalitet og smertelindring som følge av BoNT-A injeksjonsbehandling vil bli målt vil bli målt ved å sammenligne TWSTRS før og etter injeksjon.
30 uker
Antall deltakere med signifikant lindring av alvorlighetsgrad etter globalt inntrykk av endringsskårer over behandlingsforløp
Tidsramme: 30 uker
Antall deltakere med signifikant lindring av alvorlighetsgrad og smerte etter globalt inntrykk av endringsscore over behandlingsforløp. Denne skalaen er en egenrapportert av deltaker på en VAS/Likert-skala.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere