Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og kinematisk vurdering til bestemmelse af Botox®-injektionsparametre ved cervikal dystoni

18. juni 2020 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Sammenligning af klinisk og kinematisk vurdering ved bestemmelse af Botox®-injektionsparametre hos patienter med cervikal dystoni

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en kinematisk måleanordning til at kvantificere de unormale hovedbevægelser og stillinger hos patienter med cervikal dystoni (CD) for at individualisere og optimere botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektionsterapi. En enkelt sensor fanger fem frihedsgrader for nakken og hovedet, der skelner mellem hvilke muskler der bidrager til CD og mængden af ​​BoNT-A til at injicere i disse muskler. Effekten, lindring og forbedringer i social, beskæftigelse og funktion ved injektioner vil blive undersøgt. Effektiviteten af ​​BoNT-A-terapi ved brug af enten BoNT-A-injektionsparametre fra klinisk-baserede vurderinger og kinematisk-baserede vurderinger vil blive undersøgt hos CD-patienter. Personer, der er klinisk diagnosticeret med CD, vil blive randomiseret til to behandlingstilstande: A) injektionsparametre kun fra en kinematisk vurdering eller B) injektionsparametre kun fra en klinisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 80 år
  • Diagnosticeret med idiopatisk spasmodisk torticollis (også kaldet cervikal dystoni) af neurolog
  • Botulinum-neurotoksin type A-injektion (BoNT A; Botox®)-naive individer vil blive randomiseret i enten klinisk vurderingsarm eller kinematisk vurderingsarm, og deltagerne vil blive blindet for, hvilken arm de er en del af
  • CD-individer, der modtager suboptimale BoNT-A-effekter, vil blive rekrutteret til at modtage kinematisk-baserede injektioner. Disse deltagere skal vente mindst 4 måneder, før de deltager i denne undersøgelse
  • Kan deltage i alle studieforløb
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide individer
  • Kvinder, der er sygeplejerske
  • Personer med en kendt Botox®-allergi
  • Personer med en kendt eller formodet traumatisk årsag til torticollis, en tidligere thalamotomy eller perifer (nerve eller muskel) operation
  • Personer med cervikale kontrakturer, der begrænser passivt bevægelsesområde
  • Motoriske/nervesygdomme såsom myasthenia gravis, andre sygdomme i det neuromuskulære kryds og/eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Myotomi eller denerveringskirurgi, der involverer nakke- eller skulderregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A klinisk
Indledende og optimering af BoNT-A injektionsparametre vil blive udført ved klinisk visuel vurdering
Medicin: Botulinumtoksin type A
En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A perifert påført ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner udelukkende bestemt enten ved visuel/klinisk eller ved biomekanisk analyse af dystoniske bevægelser til behandling af cervikal dystoni i nakke- og skuldermuskler hver 12. uge over 30 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U.
Andre navne:
  • Botox
  • onabotulinumtoxinA
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A kinematisk
Indledende og optimering af BoNT-A injektionsparametre vil blive udført ved kinematisk vurdering
Medicin: Botulinumtoksin type A
En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A perifert påført ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner udelukkende bestemt enten ved visuel/klinisk eller ved biomekanisk analyse af dystoniske bevægelser til behandling af cervikal dystoni i nakke- og skuldermuskler hver 12. uge over 30 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U.
Andre navne:
  • Botox
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med signifikant lindring af sværhedsgrad og smerte ved henholdsvis TWSTRS del A og C i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: 30 uger
Fysiologiske ændringer som følge af BoNT-A injektionsbehandling vil blive vurderet ved valideret CD vurderingsskala, TWSTRS del A for sværhedsgrad og C for smerte, vil blive administreret på hvert tidspunkt for at bestemme effektiviteten af ​​at bruge BoNT-A parametre baseret på kliniske kontra kinematik.
30 uger
Antal deltagere med signifikant lindring af sværhedsgraden ved objektiv kinematisk reduktion i vinkelafvigelse og amplitudemål i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: 30 uger
Antal deltagere med signifikant lindring af sværhedsgraden ved objektive kinematiske reduktioner i vinkelafvigelse og amplitudemål i løbet af behandlingsforløbet. Fysiologiske ændringer i statisk/naturlig nakke- og hovedstilling, dynamiske/tremor/dystoniske bevægelser overlejret naturlig hovedposition, bevægelsesområde vil blive vurderet kinematisk på hvert tidspunkt. Vinkelafvigelser beregnes ved frihedsgrad vinkelforspænding fra kalibreret neutral position. Amplitudemålinger vil blive rapporteret som rodmiddelværdier.
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med signifikant forbedring i funktionsnedsættelsesscore vurderet af TWSTRS del B og patientrapporterede scores præ- og post-BoNT-A-parametre bestemt visuelt eller kinematisk.
Tidsramme: 30 uger
Ændring i funktionsnedsættelse, livskvalitet og lindring af smerte som følge af BoNT-A injektionsbehandling vil blive målt vil blive målt ved at sammenligne præ- og post-injektion TWSTRS.
30 uger
Antal deltagere med signifikant lindring af sværhedsgrad ved globalt indtryk af forandringsscore over behandlingsforløb
Tidsramme: 30 uger
Antal deltagere med signifikant lindring af sværhedsgrad og smerte ved globalt indtryk af forandringsscore over behandlingsforløb. Denne skala er en selvrapporteret af deltageren på en VAS/Likert-skala.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner