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Effectiveness and Cost-effectiveness of Telephone-delivered Psychotherapy for Depression in Primary Care

11 ottobre 2018 aggiornato da: University of Zurich

Improving Access to Evidence-based Treatment for Depression: Effectiveness and Cost-effectiveness of Telephone-delivered Cognitive Behavioral Therapy (CBT) in Primary Care

The aim of the study is the examination of effectiveness and cost-effectiveness of a telephone-based psychotherapy (Tel-PT) for depression compared to treatment as usual in primary care.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

The overall purpose of the study is to examine the effectiveness of telephone psychotherapy (Tel-PT) for the treatment of mild to moderate depression on different outcome-levels and under clinically representative conditions in Swiss primary health care. The randomized-controlled trial (RCT) will evaluate the primary hypothesis that Tel-PT is more effective than routine primary care (i.e. treatment as usual, TAU), more specifically, that it leads to significant higher reduction in depression severity than TAU at follow-up.

The intervention group (IG) receives a manualized short-term cognitive behavioral treatment, which is the adapted German version of the program "Creating a balance" developed in the USA. The therapy consists of one face-to-face and 8-12 telephone contacts and is carried out by a licensed psychotherapist.

More concrete, recruitment and inclusion of the patients will be carried out by the participating general practitioners (GPs). GPs will be instructed to screen patients at risk for depression, especially those revealing diffuse somatic symptoms and suffering from chronic diseases. If positively screened, patient's depressive symptoms are assessed with Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and diagnosed according to ICD-10.

All GPs will receive an initial training prior to their participation, providing them with study information and procedures as well as training in screening procedure, psychodiagnostics and study enrolment.

Eligible patients are provided with detailed study information and asked to participate. Subsequently, patients will give informed consent. Patients will then be included into the study and fill out the baseline questionnaires (t0). After that, randomization will be carried out at the University of Zurich, based on an appropriately created computer algorithm. Both GPs and patients are informed about the results by the study team within two days. Subsequently, patients in control group (CG) will receive regular text messages and patients in the intervention group (IG) will be called by the study therapist to schedule an initial appointment.

In case of positive results, the overarching objective is the optimization of mental health services for depressed patients by implementing an evidence-based, accessible and cost-effective treatment option into primary care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8050
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • PHQ-9 score of > 5 and ≤15.
  • Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
  • Minimum age of 18 years
  • Diagnosis of mild to moderate depression according to ICD-10 (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)

Exclusion Criteria:

  • Patients currently being in psychotherapeutic treatment or treatment in past three months
  • Suicidal tendencies or suicidality
  • Insufficient knowledge of German language
  • Health condition that does not allow questionnaire completion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tel-PT
Tel-PT receives a manualized short-term CBT. Treatment consists of one initial face-to-face appointment and 8-12 subsequent telephone sessions between patient and licensed therapist. Each telephone contact lasts between 20 and 30 minutes and take place on a weekly and later biweekly basis.
Comparatore attivo: TAU and text messages
Control Group receives treatment as usual and additionally weekly text messages containing general information about depression.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in depressive symptoms
Lasso di tempo: t0 (baseline) and t2 (12 months after baseline)
The change in depressive symptoms will be assessed with the German version of Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Löwe, Spitzer, Zipfel, & Herzog 2002).
t0 (baseline) and t2 (12 months after baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in depressive symptoms
Lasso di tempo: t0 (baseline) and t1 (four months after baseline)
The change in depressive symptoms will be assessed with the German version of Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Löwe, Spitzer, Zipfel, & Herzog 2002).
t0 (baseline) and t1 (four months after baseline)
Response
Lasso di tempo: t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Response defined as 50% reduction in the PHQ-9.
t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Change in health-related quality of life is measured with the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998).
t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Self-efficacy for management and relapse prevention in depression
Lasso di tempo: t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Depression self-efficacy scale for management and relapse prevention (Bush et al., 2001).
t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Health care utilization and productivity loss will be measured with an adapted version of the Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI; Chisholm et al., 2000). For Switzerland, country-specific unit costs will be employed to calculate direct and indirect costs.
t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Health-related quality of life for the economic analyses will be measured using the EQ-5D-5L (The EuroQuol Group, 1990), Quality-adjusted life years (QALYs) based on the EQ-5D index will be determined and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be computed.
t0 (baseline), t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptance and satisfaction with the intervention
Lasso di tempo: t1 (four months after baseline)
Patients' and therapists' acceptance and satisfaction with the intervention will be assessed by a self-constructed questionnaire.
t1 (four months after baseline)
Process and structural variable
Lasso di tempo: t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Mean duration of telephone contacts
t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Process and structural variable
Lasso di tempo: t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Mean number of telephone contacts.
t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Process and structural variable
Lasso di tempo: t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)
Dropout rate
t1 (four months after baseline), t2 (12 months after baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW-0417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tel-PT

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