Valutare il valore di Telehomecare per la salute mentale

Lo studio consiste in uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) con un braccio di efficacia comparativa annidato per valutare il valore dell'estensione dell'intervento, con una valutazione realista simultanea. Lo studio pragmatico randomizzato valuterà se l'intervento (il Big White Wall) funziona quando viene introdotto in un contesto clinico o di sanità pubblica, ovvero in condizioni di vita reale. La valutazione realistica qualitativa valuterà le influenze e le strategie contestuali con cui il Big White Wall viene adottato o rifiutato.

1. Pragmatic Randomized Control Trial (RCT) con braccio di efficacia comparativa annidato:

   L'RCT includerà un controllo crossover del trattamento ritardato. Il gruppo di trattamento immediato (ITG) avrà accesso al BWW al momento dell'arruolamento e avrà accesso continuo per un periodo di 3 mesi. Il gruppo di trattamento ritardato (DTG) non avrà accesso per i primi 3 mesi, quindi riceverà l'accesso al BWW per 3 mesi consecutivi. Verrà utilizzato un rapporto di allocazione 2:1 per i partecipanti randomizzati a ITG o DTG. Dopo 3 mesi di intervento, i partecipanti ITG avranno l'opportunità di aderire a un braccio di estensione dell'intervento. Coloro che aderiranno saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere altri 3 mesi di BWW o nessun intervento aggiuntivo.

   Obbiettivo:

   Determinare il beneficio incrementale e l'efficacia in termini di costi del BWW per i pazienti con problemi di salute mentale che cercano assistenza presso i programmi di salute mentale ospedalieri.

   Ipotesi:

   Gli investigatori ipotizzano che gli utenti del BWW sperimenteranno un aumento del loro orientamento al recupero della salute mentale, come evidenziato utilizzando uno strumento di valutazione del recupero standardizzato. I ricercatori ipotizzano inoltre che si osserveranno miglioramenti nei sintomi di depressione e ansia, insieme alla qualità della vita e all'integrazione della comunità.

   Reclutamento/Ambito di studio:

   Un totale di 1000 partecipanti allo studio saranno reclutati da 3 grandi strutture di salute mentale in Ontario: Ontario Shores Mental Health Sciences, Lakeridge Health e Women's College Hospital (WCH). Lakeridge Health e Ontario Shores hanno entrambi servizi di salute mentale ospedalieri e ambulatoriali che supportano le persone con problemi di salute mentale per tutta la durata della vita, mentre il Women's College Hospital ha un ampio programma ambulatoriale di salute mentale.

   Intervento:

   Tutti i partecipanti allo studio avranno accesso al BWW, gratuitamente, per 3 mesi o 6 mesi per quelli randomizzati al braccio di estensione ITG. I servizi sul BWW includono supporto tra pari, risorse di auto-aiuto autoguidate e agevolate, materiale psico-educativo e attività creative interattive. Tutti i partecipanti manterranno l'anonimato sul sito attraverso un identificatore utente (ID) univoco non identificabile. Tutti i partecipanti riceveranno un codice di accesso univoco per il BWW. L'uso del BWW dipende dal partecipante, con la possibilità di accedere e utilizzare i servizi con qualsiasi frequenza.

   Raccolta dati:

   I dati socio-demografici di base saranno raccolti a seguito del consenso. I dati di autovalutazione su tutti i risultati saranno raccolti tramite questionari al basale, 3 mesi e 6 mesi. I questionari sui risultati di base saranno completati in 1 dei 3 modi: 1) sondaggio web (predefinito); 2) per telefono; 3) copia cartacea di persona. Tutti gli altri questionari saranno somministrati con sondaggi basati sul web.

   Analisi dei dati:

   L'analisi dei dati verrà effettuata al completamento dello studio, dopo che tutti i dati sono stati raccolti. L'analisi sarà cieca rispetto all'allocazione del trattamento. Inizialmente, l'analisi descrittiva sarà condotta per tutte le variabili. L'esito primario, The Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r) a 3 mesi, sarà analizzato con un'analisi intent-to-treat utilizzando un ANCOVA che controlla il punteggio RAS-r al basale e il gruppo di trattamento, non aggiustato e aggiustato per questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ-9), disturbo d'ansia generalizzato al basale (GAD-7), età, sesso, istruzione, stato sentimentale, reddito familiare, durata dell'episodio e impostazione del reclutamento. Nell'analisi di sensibilità, gli investigatori lo ripeteranno utilizzando un modello strutturale marginale per tenere conto dell'attrito. La stessa analisi verrà ripetuta per tutti gli esiti secondari a 3 mesi controllando il punteggio basale e il gruppo di trattamento. Nel sottogruppo di partecipanti ITG che aderiscono allo studio di estensione annidato, i ricercatori esamineranno i risultati a 6 mesi tra i gruppi di trattamento. L'analisi degli esiti primari e secondari verrà ripetuta come descritto sopra, controllando i punteggi sia al basale che a 3 mesi. La prima analisi esplorativa esaminerà un sottogruppo del gruppo ITG che aveva un punteggio PHQ-9 o GAD-7 di almeno 10 al basale. I partecipanti saranno classificati come "rispondenti" o "non rispondenti" in base al fatto che abbiano raggiunto o meno una riduzione di almeno il 50% nel PHQ-9 o GAD-7 a 3 mesi rispetto al basale. In secondo luogo, gli investigatori esamineranno il coinvolgimento con il BWW tra i partecipanti all'ITG. Il numero di accessi e il tempo totale sul sito saranno previsti separatamente in base a età, sesso, istruzione, stato sentimentale, situazione abitativa, reddito familiare, convinzione di base nella credibilità del trattamento e aspettativa di risultato, punteggi PHQ-9 e GAD-7 di base, durata dell'episodio attuale, setting di reclutamento e visite ambulatoriali di salute mentale. In termini di valutazione economica, la combinazione dei costi del programma, dei costi vivi e dei costi del sistema sanitario sarà utilizzata per determinare i costi totali associati ai partecipanti al programma. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà valutato utilizzando un rapporto costo-efficacia incrementale calcolato come la differenza dei costi tra DTG e ITG divisa per la differenza nei risultati tra questi gruppi.

2. Protocollo di valutazione realista qualitativa La valutazione realista avverrà parallelamente agli studi pragmatici randomizzati sopra descritti e includerà due metodi chiave. La prima è costituita da interviste qualitative con le principali parti interessate coinvolte nell'implementazione e dall'uso di BWW, e la seconda è costituita da osservazioni sull'introduzione e l'uso degli interventi di assistenza virtuale tra i partecipanti degli operatori sanitari.

Obbiettivo:

L'obiettivo della componente di valutazione realistica qualitativa di questo studio è (a) comprendere le prospettive degli operatori di salute mentale riguardo all'adeguatezza del BWW per i loro pazienti, (b) esplorare le prospettive dei partecipanti sull'usabilità e l'accettabilità della comunità online BWW, e (c) esaminare le questioni chiave associate all'aumento della BWW in tutto l'Ontario.

Reclutamento:

Al momento dell'arruolamento nel più ampio studio pragmatico randomizzato di cui fa parte questo studio qualitativo, ai pazienti partecipanti verrà chiesto se acconsentono a essere contattati con ulteriori informazioni riguardanti l'elemento qualitativo dello studio. Il team di ricerca qualitativa campionarà intenzionalmente dal pool di partecipanti ITG interessati che hanno acconsentito a essere contattati per un colloquio al momento dell'iscrizione allo studio. Gli investigatori mirano a intervistare 4-6 partecipanti in ciascun sito, che abbracciano diverse categorie di età, per un totale di 12-15 pazienti partecipanti. I colloqui qualitativi saranno completati con 5-7 operatori sanitari in ciascun sito; 2-4 leader organizzativi in ​​ogni sito (ad esempio, responsabili clinici); e 5-7 decisori del sistema sanitario in Ontario. Questi partecipanti saranno identificati dai responsabili del sito clinico utilizzando un processo di campionamento a palla di neve per identificare gli informatori chiave.

Raccolta dati:

Le interviste ai pazienti saranno condotte tramite telefono o videoconferenza personale. I pazienti saranno invitati a partecipare a due interviste 1-2 settimane dopo aver ottenuto l'accesso al BWW e di nuovo a 8-12 settimane dopo aver ottenuto l'accesso. Avrà luogo l'osservazione della sessione educativa in cui gli operatori sanitari e altro personale vengono istruiti riguardo al BWW. Ai partecipanti che optano per il braccio di estensione dell'intervento dello studio verrà nuovamente chiesto se sono interessati a partecipare a un colloquio qualitativo. I partecipanti che si identificano come disposti a essere contattati possono o meno aver partecipato a un'intervista qualitativa nella prima fase dello studio e saranno intenzionalmente campionati e intervistati 2-4 settimane dopo il processo di ri-randomizzazione nello stesso modo dell'iniziale interviste. Gli investigatori recluteranno nuovamente 2-3 partecipanti in ciascuno dei 3 siti per un totale di 12-15 pazienti partecipanti dal braccio di estensione. Gli operatori sanitari saranno inoltre invitati a partecipare a un'intervista 1-2 settimane dopo la sessione di istruzione sul BWW. I colloqui con gli operatori sanitari si svolgeranno presso il luogo di lavoro o per telefono. I leader organizzativi saranno invitati a partecipare a un colloquio di persona o per telefono 3 o 4 mesi dopo l'implementazione del BWW. I decisori del sistema sanitario saranno invitati a partecipare a un colloquio di persona o per telefono da 3 a 6 mesi dopo l'implementazione della BWW. Le interviste ai pazienti includeranno domande generali su come il paziente gestisce la propria salute mentale nella comunità, le loro prospettive sul BWW e su come usano il BWW. Se il paziente non si è impegnato con il BWW, l'intervista qualitativa includerà domande sul perché no e su quali strategie alternative il paziente utilizza per gestire la salute mentale nella comunità. Le interviste agli operatori sanitari includeranno domande sulle prospettive degli operatori sanitari sulla comunità BWW, sui servizi di salute mentale in Ontario e sul valore degli interventi di assistenza virtuale come il BWW per promuovere l'autogestione della salute mentale in generale. Le interviste con i leader organizzativi e i decisori del sistema sanitario includeranno domande sull'efficacia degli interventi di assistenza virtuale per promuovere l'autogestione della salute mentale nella comunità, il contesto dei servizi di salute mentale in Ontario e l'approvvigionamento e l'implementazione di interventi di assistenza virtuale come il BWW.

Analisi dei dati:

I dati di osservazione e intervista saranno analizzati utilizzando strategie di analisi tematiche, identificando temi chiave che dimostrano importanti influenze contestuali e pratiche relative all'implementazione e alla valutazione delle tecnologie di assistenza virtuale in contesti reali di erogazione dell'assistenza sanitaria. I risultati dei dati qualitativi saranno utilizzati per sviluppare affermazioni delle relazioni tra (a) fattori contestuali chiave, (b) i meccanismi attraverso i quali effettuano l'attuazione degli interventi di assistenza virtuale e (c) l'impatto sui risultati di l'intervento stesso. Queste dichiarazioni saranno utilizzate per sviluppare la comprensione di (a) i meccanismi specifici mediante i quali il BWW è efficace per gli utenti e (b) le strategie per informare la futura implementazione del BWW e/o interventi simili su scala più ampia.