Effetto della NRT preoperatoria sulle complicanze perioperatorie e sull'astinenza a lungo termine: una sperimentazione pilota nei pazienti sottoposti a intervento di CABG
3 gennaio 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Effetto della terapia preoperatoria sostitutiva della nicotina sulle complicanze perioperatorie e sull'astinenza a lungo termine: uno studio pilota controllato con placebo in pazienti sottoposti a intervento di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
Questo studio determinerà se i pazienti che usano o meno un cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) prima dell'intervento di by-pass hanno maggiori probabilità di essere liberi dal fumo 6 mesi dopo l'intervento e hanno meno complicanze postoperatorie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di
- Per determinare se la NRT preoperatoria (a breve termine), da 1 a 3 settimane prima dell'intervento chirurgico, migliora i tassi di cessazione a lungo termine tra i fumatori sottoposti a intervento chirurgico di CABG elettivo.
- Per determinare l'effetto della NRT preoperatoria sullo stress percepito e sui sintomi di astinenza da nicotina al momento dell'intervento chirurgico.
- Valutare, retroattivamente, l'impatto dell'interruzione preoperatoria sulle complicanze perioperatorie quali tassi di infezione, insufficienza respiratoria, infarto del miocardio, ictus, sepsi, shock e degenza ospedaliera prolungata.
Ipotizziamo quindi che se la NRT viene somministrata ai fumatori durante il periodo di pre-ricovero (1-3 settimane prima dell'intervento), è più probabile che siano biochimicamente astinenti dal fumo di sigaretta 6 mesi dopo il ricovero e sperimenteranno meno complicanze perioperatorie
Per valutare queste misure, abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso l'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI). I pazienti che vengono identificati come fumatori alla loro visita iniziale al PAU saranno sottoposti a una valutazione di base e saranno assegnati in modo casuale (1: 1) al cerotto NRT attivo o placebo da 21 mg. Indosseranno il cerotto da quella visita di base fino al giorno dell'intervento presso UOHI. Dopo l'intervento chirurgico, riceveranno una telefonata di follow-up a 1 e 6 mesi dopo la dimissione. Completeranno una serie di brevi questionari per valutare il loro stato di fumo, i livelli di stress e i sintomi di astinenza da nicotina. A coloro che si identificano come non fumatori verrà chiesto di completare un test di respirazione con monossido di carbonio per convalidare chimicamente il loro stato di fumo. Il protocollo dello studio sarà esaminato dal comitato etico della ricerca presso l'UOHI e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi attività di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sta attualmente fumando >5 sigarette/giorno negli ultimi 30 giorni; non ci sono prove che la NRT sia utile in coloro che fumano <5cpd.
- Il paziente è in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato; i partecipanti dovranno seguire le indicazioni e aderire alle istruzioni sull'uso del farmaco come indicato nel documento di consenso informato.
- I pazienti sono disposti a essere contattati telefonicamente per il follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione; questi punti temporali valuteranno il nostro risultato finale della cessazione a 6 mesi dopo la dimissione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico tra < 7 giorni; la maggior parte dei pazienti deve utilizzare la NRT costantemente per 2 settimane affinché sia pienamente efficace.
- Il paziente sta attualmente utilizzando un prodotto per smettere di fumare (ad es. cerotto contenente nicotina, gomma, inalatore, pastiglia, spray o sigaretta elettronica contenente nicotina, vareniclina, buproprione) o ha usato costantemente un aiuto per smettere di fumare per più di 72 ore consecutive con l'intento di ridurre il consumo di sigarette o smettere di fumare entro 30 giorni dal visita di base dell'unità di pre-ricovero (PAU); questo assicurerà che gli effetti dei cerotti in studio saranno valutati senza alcuna contaminazione da altri prodotti di cessazione.
- Il paziente è disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto per la cessazione (cerotto contenente nicotina, gomma, inalatore, pastiglia, spray, sigaretta elettronica contenente nicotina, vareniclina, buproprione) prima dell'intervento chirurgico; questo ci consentirà di monitorare l'utilizzo e gli effetti collaterali con le patch di studio.
- Il paziente è allergico all'adesivo sul cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina.
- Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese; i materiali di studio saranno forniti solo in queste due lingue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 settimane di patch NRT inattive.
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Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti riceveranno 3 settimane di patch NRT attive
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Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monossido di carbonio (CO) ha confermato l'astinenza al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di CABG (varierà con tutti i partecipanti in base alla data dell'intervento) e ad ogni visita di follow-up (1 mese e 6 mesi dopo l'intervento)
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Per determinare se la NRT preoperatoria (a breve termine), da 1 a 3 settimane prima dell'intervento chirurgico, migliora i tassi di cessazione a lungo termine tra i fumatori sottoposti a intervento chirurgico di CABG elettivo
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Al momento dell'intervento di CABG (varierà con tutti i partecipanti in base alla data dell'intervento) e ad ogni visita di follow-up (1 mese e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della NRT preoperatoria sullo stress percepito e sui sintomi dell'astinenza da nicotina al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e ad ogni visita di follow-up (1 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS-14)
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Al momento dell'intervento e ad ogni visita di follow-up (1 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto della cessazione preoperatoria sulle complicanze perioperatorie come tassi di infezione, insufficienza respiratoria, infarto miocardico, ictus, sepsi, shock e degenza ospedaliera prolungata.
Lasso di tempo: valutato alle visite di follow-up post-operatorie a 1 e 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali complicanze postoperatorie e verrà completata una revisione retrospettiva del grafico per tutti i partecipanti.
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valutato alle visite di follow-up post-operatorie a 1 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160696-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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