Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præ-op NRT på perioperative komplikationer og langvarig afholdenhed: Et pilotforsøg hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi

3. januar 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Virkning af præoperativ nikotinerstatningsterapi på peri-operative komplikationer og langvarig afholdenhed: Et pilot placebo-kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)

Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter, der bruger et nikotin-erstatningsplaster (NRT) før deres by-pass-operation, er mere tilbøjelige til at være røgfri 6 måneder efter deres operation og har færre postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at

  1. For at afgøre, om præoperativ, (kortvarig) NRT, 1 til 3 uger før operation, forbedrer de langsigtede rygestop blandt rygere, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi.
  2. At bestemme effekten af ​​præoperativ NRT på opfattet stress og symptomer på nikotinabstinenser på operationstidspunktet.
  3. At vurdere med tilbagevirkende kraft virkningen af ​​præoperativ ophør på peri-operative komplikationer såsom infektionsrater, respirationssvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, sepsis, shock og forlænget hospitalsophold.

Vi antager derfor, at hvis NRT gives til rygere i perioden før indlæggelsen (1-3 uger før operationen), er de mere tilbøjelige til at være biokemisk afholdende fra cigaretrygning 6 måneder efter indlæggelse og vil opleve færre perioperative komplikationer

For at vurdere disse mål har vi designet et enkelt sted, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Patienter, der identificeres som ryger ved deres første besøg på PAU, vil gennemgå en baseline-vurdering og blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten aktivt eller placebo 21 mg NRT-plaster. De vil bære plasteret fra det baseline besøg indtil dagen for deres operation på UOHI. Efter deres operation vil de modtage et opfølgende telefonopkald 1 og 6 måneder efter udskrivelsen. De vil udfylde en række korte spørgeskemaer for at vurdere deres rygestatus, stressniveauer og nikotinabstinenssymptomer. De, der identificerer sig selv som værende røgfri, vil blive bedt om at gennemføre en kulilteåndedrætstest for kemisk at validere deres rygestatus. Undersøgelsesprotokollen vil blive gennemgået af forskningsetisk bestyrelse på UOHI, og alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, inden de påbegynder undersøgelsesaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ryger i øjeblikket >5 cigaretter/dag i de sidste 30 dage; der er ingen beviser for, at NRT er nyttig hos dem, der ryger <5cpd.
  2. Patienten er i stand til at deltage og er villig til at give informeret samtykke; Deltagerne skal følge anvisningerne og overholde instruktionerne om brug af medicin som beskrevet i det informerede samtykkedokument.
  3. Patienterne er villige til at blive kontaktet telefonisk til opfølgning 1 måned og 6 måneder efter udskrivelsen; disse tidspunkter vil vurdere vores endelige resultat af ophør 6 måneder efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er planlagt til operation om < 7 dage; de fleste patienter skal bruge NRT konsekvent i 2 uger for at være fuldt ud effektiv.
  2. Patienten bruger i øjeblikket et rygestopprodukt (dvs. nikotinholdigt plaster, tyggegummi, inhalator, sugetablet, spray eller nikotinholdigt elektronisk cigaret, vareniclin, buproprion) eller har brugt et rygestophjælpemiddel konsekvent i mere end 72 på hinanden følgende timer med det formål at reducere cigaretforbruget eller holde op med at ryge inden for 30 dage efter baseline besøg af enheden til før optagelse (PAU); dette vil sikre, at virkningerne af undersøgelsesplastrene vil blive vurderet uden kontaminering fra andre ophørsprodukter.
  3. Patienten er villig til at afstå fra at bruge andre ophørsprodukter (nikotinholdigt plaster, tyggegummi, inhalator, sugetablet, spray, nikotinholdig elektronisk cigaret, vareniclin, buproprion) før operationen; dette vil give os mulighed for at spore brugen og bivirkningerne med undersøgelsesplastrene.
  4. Patienten er allergisk over for klæbemidlet på nikotinerstatningsplasteret.
  5. Patienten er ikke i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk; studiematerialer vil kun blive leveret på disse to sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 ugers inaktive NRT-plastre.
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne vil modtage 3 ugers aktive NRT-plastre
Medicin: Nicoderm Patch
Nikotinerstatningsplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte (CO) bekræftet afholdenhed på tidspunktet for operationen
Tidsramme: På tidspunktet for CABG-kirurgi (vil variere med alle deltagere baseret på deres operationsdato) og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned og 6 måneder efter operation)
For at afgøre, om præoperativ, (kortvarig) NRT, 1 til 3 uger før operationen, forbedrer de langsigtede rygestop blandt rygere, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi
På tidspunktet for CABG-kirurgi (vil variere med alle deltagere baseret på deres operationsdato) og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned og 6 måneder efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​præoperativ NRT på opfattet stress og symptomer på nikotinabstinenser på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationstidspunktet og hvert opfølgende besøg (1 og 6 måneder efter operationen)
Målt ved den opfattede stressskala (PSS-14)
På operationstidspunktet og hvert opfølgende besøg (1 og 6 måneder efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​præoperativ ophør på peri-operative komplikationer såsom infektionsrater, respirationssvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, sepsis, chok og forlænget hospitalsophold.
Tidsramme: vurderet ved 1 og 6 måneders post-op opfølgningsbesøg
Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle postoperative komplikationer, og en retrospektiv diagramgennemgang vil blive gennemført for alle deltagere.
vurderet ved 1 og 6 måneders post-op opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160696-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicoderm Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner