- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02918500
Effekt av pre-op NRT på perioperativa komplikationer och långvarig abstinens: ett pilotförsök på patienter som genomgår CABG-kirurgi
Effekt av preoperativ nikotinersättningsterapi på perioperativa komplikationer och långvarig abstinens: En pilot-placebokontrollerad studie på patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att
- För att avgöra om preoperativ, (kortvarig) NRT, 1 till 3 veckor före operation, förbättrar andelen långtidsavbrott bland rökare som genomgår elektiv CABG-kirurgi.
- För att bestämma effekten av preoperativ NRT på upplevd stress och symtom på nikotinabstinens vid operationstillfället.
- För att retroaktivt bedöma effekten av preoperativt avbrytande på perioperativa komplikationer såsom infektionsfrekvens, andningssvikt, hjärtinfarkt, stroke, sepsis, chock och förlängd sjukhusvistelse.
Vi antar därför att om NRT ges till rökare under perioden före intagningen (1-3 veckor före operation), är det mer sannolikt att de biokemiskt avhåller sig från cigarettrökning 6 månader efter sjukhusvistelsen och kommer att uppleva färre perioperativa komplikationer.
För att bedöma dessa åtgärder har vi utformat en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie vid University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Patienter som identifieras som rökare vid sitt första besök på PAU kommer att genomgå en baslinjebedömning och tilldelas slumpmässigt (1:1) till antingen aktivt eller placebo 21 mg NRT-plåster. De kommer att bära plåstret från det baslinjebesöket till dagen för deras operation på UOHI. Efter operationen kommer de att få ett uppföljningssamtal 1 och 6 månader efter utskrivningen. De kommer att fylla i en serie korta frågeformulär för att bedöma deras rökstatus, stressnivåer och nikotinabstinenssymptom. De som identifierar sig som rökfria kommer att bli ombedda att slutföra ett kolmonoxidandningstest för att kemiskt validera deras rökstatus. Studieprotokollet kommer att granskas av forskningsetiska nämnden vid UOHI och alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de genomför några studieaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har för närvarande rökt >5 cigaretter/dag under de senaste 30 dagarna; det finns inga bevis för att NRT är användbart för dem som röker <5cpd.
- Patienten kan delta och är villig att ge informerat samtycke; deltagarna måste följa anvisningarna och följa instruktionerna för läkemedelsanvändning som beskrivs i dokumentet för informerat samtycke.
- Patienterna är villiga att bli kontaktade per telefon för uppföljning 1 månad och 6 månader efter utskrivning; dessa tidpunkter kommer att bedöma vårt slutliga resultat av upphörandet 6 månader efter utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienten är schemalagd för operation om < 7 dagar; de flesta patienter måste använda NRT konsekvent i 2 veckor för att det ska vara fullt effektivt.
- Patienten använder för närvarande en rökavvänjningsprodukt (dvs. nikotininnehållande plåster, tuggummi, inhalator, pastiller, spray eller nikotininnehållande elektronisk cigarett, vareniklin, buproprion) eller har använt ett rökavvänjningshjälpmedel konsekvent i mer än 72 timmar i följd med avsikten att minska cigarettkonsumtionen eller sluta röka inom 30 dagar efter baslinjebesök för pre-admission Unit (PAU); detta säkerställer att effekterna av studieplåstren kommer att bedömas utan någon kontaminering från andra avbrytande produkter.
- Patienten är villig att avstå från att använda andra avvänjningsprodukter (nikotininnehållande plåster, tuggummi, inhalator, pastiller, spray, nikotininnehållande elektronisk cigarett, vareniklin, buproprion) före operationen; detta gör att vi kan spåra användningen och biverkningarna med studieplåstren.
- Patienten är allergisk mot limmet på plåstret för nikotinersättningsterapi.
- Patienten kan inte läsa och förstå engelska eller franska; studiematerial kommer endast att tillhandahållas på dessa två språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Placebo
Deltagarna kommer att få 3 veckors inaktiva NRT-plåster.
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Deltagarna kommer att få 3 veckors aktiva NRT-plåster
|
Nikotinersättningsterapiplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolmonoxid (CO) bekräftad avhållsamhet vid operationstillfället
Tidsram: Vid tidpunkten för CABG-kirurgi (kommer att variera med alla deltagare baserat på deras operationsdatum) och vid varje uppföljningsbesök (1 månad och 6 månader efter operation)
|
För att avgöra om preoperativ, (kortvarig) NRT, 1 till 3 veckor före operationen, förbättrar andelen långtidsavbrott bland rökare som genomgår elektiv CABG-kirurgi
|
Vid tidpunkten för CABG-kirurgi (kommer att variera med alla deltagare baserat på deras operationsdatum) och vid varje uppföljningsbesök (1 månad och 6 månader efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av preoperativ NRT på upplevd stress och symtom på nikotinabstinens vid operationstillfället
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen och varje uppföljningsbesök (1 & 6 månader efter operation)
|
Mätt med den upplevda stressskalan (PSS-14)
|
Vid tidpunkten för operationen och varje uppföljningsbesök (1 & 6 månader efter operation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av preoperativt upphörande på perioperativa komplikationer såsom infektionsfrekvens, andningssvikt, hjärtinfarkt, stroke, sepsis, chock och långvarig sjukhusvistelse.
Tidsram: bedömdes vid uppföljningsbesöken 1 och 6 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella postoperativa komplikationer och en retrospektiv kartgranskning kommer att slutföras för alla deltagare.
|
bedömdes vid uppföljningsbesöken 1 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160696-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nicoderm Patch
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
HALEONAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
A. Eden EvinsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); FORUM Pharmaceuticals IncAvslutadRökavvänjning | NikotinberoendeFörenta staterna