Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pre-op NRT på perioperativa komplikationer och långvarig abstinens: ett pilotförsök på patienter som genomgår CABG-kirurgi

3 januari 2022 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effekt av preoperativ nikotinersättningsterapi på perioperativa komplikationer och långvarig abstinens: En pilot-placebokontrollerad studie på patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG)

Denna studie kommer att avgöra huruvida patienter som använder ett Nikotinersättningsterapi-plåster (NRT) före by-pass-operationen är mer benägna att vara rökfria 6 månader efter operationen och ha färre postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att

  1. För att avgöra om preoperativ, (kortvarig) NRT, 1 till 3 veckor före operation, förbättrar andelen långtidsavbrott bland rökare som genomgår elektiv CABG-kirurgi.
  2. För att bestämma effekten av preoperativ NRT på upplevd stress och symtom på nikotinabstinens vid operationstillfället.
  3. För att retroaktivt bedöma effekten av preoperativt avbrytande på perioperativa komplikationer såsom infektionsfrekvens, andningssvikt, hjärtinfarkt, stroke, sepsis, chock och förlängd sjukhusvistelse.

Vi antar därför att om NRT ges till rökare under perioden före intagningen (1-3 veckor före operation), är det mer sannolikt att de biokemiskt avhåller sig från cigarettrökning 6 månader efter sjukhusvistelsen och kommer att uppleva färre perioperativa komplikationer.

För att bedöma dessa åtgärder har vi utformat en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie vid University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Patienter som identifieras som rökare vid sitt första besök på PAU kommer att genomgå en baslinjebedömning och tilldelas slumpmässigt (1:1) till antingen aktivt eller placebo 21 mg NRT-plåster. De kommer att bära plåstret från det baslinjebesöket till dagen för deras operation på UOHI. Efter operationen kommer de att få ett uppföljningssamtal 1 och 6 månader efter utskrivningen. De kommer att fylla i en serie korta frågeformulär för att bedöma deras rökstatus, stressnivåer och nikotinabstinenssymptom. De som identifierar sig som rökfria kommer att bli ombedda att slutföra ett kolmonoxidandningstest för att kemiskt validera deras rökstatus. Studieprotokollet kommer att granskas av forskningsetiska nämnden vid UOHI och alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de genomför några studieaktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har för närvarande rökt >5 cigaretter/dag under de senaste 30 dagarna; det finns inga bevis för att NRT är användbart för dem som röker <5cpd.
  2. Patienten kan delta och är villig att ge informerat samtycke; deltagarna måste följa anvisningarna och följa instruktionerna för läkemedelsanvändning som beskrivs i dokumentet för informerat samtycke.
  3. Patienterna är villiga att bli kontaktade per telefon för uppföljning 1 månad och 6 månader efter utskrivning; dessa tidpunkter kommer att bedöma vårt slutliga resultat av upphörandet 6 månader efter utskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är schemalagd för operation om < 7 dagar; de flesta patienter måste använda NRT konsekvent i 2 veckor för att det ska vara fullt effektivt.
  2. Patienten använder för närvarande en rökavvänjningsprodukt (dvs. nikotininnehållande plåster, tuggummi, inhalator, pastiller, spray eller nikotininnehållande elektronisk cigarett, vareniklin, buproprion) eller har använt ett rökavvänjningshjälpmedel konsekvent i mer än 72 timmar i följd med avsikten att minska cigarettkonsumtionen eller sluta röka inom 30 dagar efter baslinjebesök för pre-admission Unit (PAU); detta säkerställer att effekterna av studieplåstren kommer att bedömas utan någon kontaminering från andra avbrytande produkter.
  3. Patienten är villig att avstå från att använda andra avvänjningsprodukter (nikotininnehållande plåster, tuggummi, inhalator, pastiller, spray, nikotininnehållande elektronisk cigarett, vareniklin, buproprion) före operationen; detta gör att vi kan spåra användningen och biverkningarna med studieplåstren.
  4. Patienten är allergisk mot limmet på plåstret för nikotinersättningsterapi.
  5. Patienten kan inte läsa och förstå engelska eller franska; studiematerial kommer endast att tillhandahållas på dessa två språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Deltagarna kommer att få 3 veckors inaktiva NRT-plåster.
Aktiv komparator: Aktiva
Deltagarna kommer att få 3 veckors aktiva NRT-plåster
Nikotinersättningsterapiplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolmonoxid (CO) bekräftad avhållsamhet vid operationstillfället
Tidsram: Vid tidpunkten för CABG-kirurgi (kommer att variera med alla deltagare baserat på deras operationsdatum) och vid varje uppföljningsbesök (1 månad och 6 månader efter operation)
För att avgöra om preoperativ, (kortvarig) NRT, 1 till 3 veckor före operationen, förbättrar andelen långtidsavbrott bland rökare som genomgår elektiv CABG-kirurgi
Vid tidpunkten för CABG-kirurgi (kommer att variera med alla deltagare baserat på deras operationsdatum) och vid varje uppföljningsbesök (1 månad och 6 månader efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av preoperativ NRT på upplevd stress och symtom på nikotinabstinens vid operationstillfället
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen och varje uppföljningsbesök (1 & 6 månader efter operation)
Mätt med den upplevda stressskalan (PSS-14)
Vid tidpunkten för operationen och varje uppföljningsbesök (1 & 6 månader efter operation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av preoperativt upphörande på perioperativa komplikationer såsom infektionsfrekvens, andningssvikt, hjärtinfarkt, stroke, sepsis, chock och långvarig sjukhusvistelse.
Tidsram: bedömdes vid uppföljningsbesöken 1 och 6 månader efter operationen
Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella postoperativa komplikationer och en retrospektiv kartgranskning kommer att slutföras för alla deltagare.
bedömdes vid uppföljningsbesöken 1 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nicoderm Patch

3
Prenumerera