- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937194
Promozione della salute orale incentrata sulla famiglia per i nuovi genitori
Promozione della salute orale incentrata sulla famiglia per i nuovi genitori e i loro bambini: uno studio controllato randomizzato
La carie della prima infanzia (ECC) è un problema di salute globale che causa dolore e infezione ai bambini colpiti. È una malattia comune tra i bambini in età prescolare a Hong Kong. C'è un grande bisogno di migliorare le misure preventive ECC a casa attraverso attività di promozione della salute orale il prima possibile per i genitori.
I ricercatori proporranno uno studio controllato randomizzato di 4 anni sulla promozione della salute orale incentrata sulla famiglia per i nuovi genitori che mira ad aumentare la percentuale di genitori che si lavano i denti dei loro bambini a 1 anno, stabilendo un'alimentazione e abitudini alimentari adeguate, riducendo il trasferimento della SM dai genitori ai loro neonati e quindi riducendo il rischio di ECC dei bambini a 3 anni. Gli investigatori mirano anche a migliorare lo stato di igiene orale dei nuovi genitori e la prevenzione delle malattie orali tra di loro.
Saranno reclutate madri in attesa per la prima volta e i loro mariti. Le famiglie reclutate saranno assegnate in modo casuale ai gruppi test e di controllo. Nel gruppo di prova, prima della nascita del neonato verranno fornite istruzioni sull'igiene personale (OHI) per le future mamme e i loro mariti insieme a materiali di educazione alla salute orale sullo sviluppo e l'eruzione dei denti del bambino, l'istituzione di una corretta alimentazione, abitudini alimentari e di spazzolamento dei denti bambini. Il rafforzamento dell'OHI e le dimostrazioni su come pulire le cavità orali del bambino e come eseguire lo spazzolino da denti verranno forniti dopo la nascita dei bambini. Saranno raccolti dati completi dalle madri, dai padri e dai neonati sia nel gruppo di test che in quello di controllo in diversi momenti attraverso esame dentale, test biologici e questionario. La dichiarazione CONSORT sarà rigorosamente seguita durante lo svolgimento della sperimentazione clinica, l'analisi dei dati e la comunicazione dei risultati.
Si prevede che l'efficacia della promozione della salute orale a partire dal periodo di gravidanza e sia per le madri in attesa che per i loro mariti sarà maggiore nel prevenire lo sviluppo di ECC nei neonati. Inoltre, stabilire buone abitudini di igiene orale avrà benefici a lungo termine, contribuendo a salvaguardare la salute orale dei bambini mentre crescono e della famiglia nel suo complesso. Questo studio fornirà anche prove molto necessarie per l'ulteriore sviluppo delle politiche di salute orale e dei programmi di promozione della salute orale a Hong Kong; in particolare come queste possono essere integrate nell'educazione alla salute della famiglia in modo da raggiungere una maggiore efficacia. Ciò contribuirà in modo significativo al miglioramento della salute orale nella popolazione di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima gravidanza
- Di etnia cinese
- Capacità di parlare cantonese e leggere il cinese tradizionale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con eventuali difficoltà di comunicazione rilevate
- Consenso informato non ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzioni personali sulla salute orale + distribuzione di opuscoli
Prima del parto verranno fornite istruzioni personali sulla salute orale (OHI) per le future mamme e i loro mariti insieme a materiali di educazione alla salute orale sullo sviluppo e l'eruzione dei denti del bambino, l'istituzione di un'alimentazione corretta, le abitudini alimentari e lo spazzolino da denti.
Il rafforzamento dell'OHI e le dimostrazioni su come pulire le cavità orali del bambino e come eseguire lo spazzolino da denti verranno forniti dopo la nascita dei bambini.
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Istruzione personale sulla salute orale (OHI) e distribuzione di opuscoli sulla salute orale
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Comparatore attivo: Distribuzione di opuscoli
Al momento del reclutamento verranno distribuiti opuscoli per l'assistenza sanitaria orale degli adulti e delle donne incinte e le informazioni sull'assistenza sanitaria orale dei bambini saranno distribuite prima del parto.
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Distribuzione di opuscoli sulla salute orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carie della prima infanzia (ECC)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Prevalenza della carie della prima infanzia (ECC) tra i bambini dello studio a 36 mesi
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36 mesi
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Spazzolino da denti dei genitori sui neonati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di genitori che lavavano regolarmente i denti dei loro bambini due volte al giorno a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abitudini alimentari sui neonati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di bambini che si addormentano durante l'allattamento
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12 mesi
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Rapporto di Streptococchi Mutans (SM)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di SM rispetto alla conta batterica totale
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24 mesi
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Sanguinamento gengivale delle madri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di siti di sondaggio con sanguinamento gengivale (BOP%, range 0-100%)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu KF, Wen W, Liu P, Gao X, Lo ECM, Wong MCM. Effectiveness of Family-Centered Oral Health Promotion on Toddler Oral Health in Hong Kong. J Dent Res. 2022 Mar;101(3):286-294. doi: 10.1177/00220345211036663. Epub 2021 Sep 13.
- Liu P, Wen W, Yu KF, Gao X, Lo ECM, Wong MCM. Effectiveness of a family-centered behavioral and educational counselling approach to improve periodontal health of pregnant women: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2020 Oct 16;20(1):284. doi: 10.1186/s12903-020-01265-6.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRF HKU 782213M
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