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Promozione della salute orale incentrata sulla famiglia per i nuovi genitori

26 marzo 2021 aggiornato da: Professor May C.M. Wong, The University of Hong Kong

Promozione della salute orale incentrata sulla famiglia per i nuovi genitori e i loro bambini: uno studio controllato randomizzato

La carie della prima infanzia (ECC) è un problema di salute globale che causa dolore e infezione ai bambini colpiti. È una malattia comune tra i bambini in età prescolare a Hong Kong. C'è un grande bisogno di migliorare le misure preventive ECC a casa attraverso attività di promozione della salute orale il prima possibile per i genitori.

I ricercatori proporranno uno studio controllato randomizzato di 4 anni sulla promozione della salute orale incentrata sulla famiglia per i nuovi genitori che mira ad aumentare la percentuale di genitori che si lavano i denti dei loro bambini a 1 anno, stabilendo un'alimentazione e abitudini alimentari adeguate, riducendo il trasferimento della SM dai genitori ai loro neonati e quindi riducendo il rischio di ECC dei bambini a 3 anni. Gli investigatori mirano anche a migliorare lo stato di igiene orale dei nuovi genitori e la prevenzione delle malattie orali tra di loro.

Saranno reclutate madri in attesa per la prima volta e i loro mariti. Le famiglie reclutate saranno assegnate in modo casuale ai gruppi test e di controllo. Nel gruppo di prova, prima della nascita del neonato verranno fornite istruzioni sull'igiene personale (OHI) per le future mamme e i loro mariti insieme a materiali di educazione alla salute orale sullo sviluppo e l'eruzione dei denti del bambino, l'istituzione di una corretta alimentazione, abitudini alimentari e di spazzolamento dei denti bambini. Il rafforzamento dell'OHI e le dimostrazioni su come pulire le cavità orali del bambino e come eseguire lo spazzolino da denti verranno forniti dopo la nascita dei bambini. Saranno raccolti dati completi dalle madri, dai padri e dai neonati sia nel gruppo di test che in quello di controllo in diversi momenti attraverso esame dentale, test biologici e questionario. La dichiarazione CONSORT sarà rigorosamente seguita durante lo svolgimento della sperimentazione clinica, l'analisi dei dati e la comunicazione dei risultati.

Si prevede che l'efficacia della promozione della salute orale a partire dal periodo di gravidanza e sia per le madri in attesa che per i loro mariti sarà maggiore nel prevenire lo sviluppo di ECC nei neonati. Inoltre, stabilire buone abitudini di igiene orale avrà benefici a lungo termine, contribuendo a salvaguardare la salute orale dei bambini mentre crescono e della famiglia nel suo complesso. Questo studio fornirà anche prove molto necessarie per l'ulteriore sviluppo delle politiche di salute orale e dei programmi di promozione della salute orale a Hong Kong; in particolare come queste possono essere integrate nell'educazione alla salute della famiglia in modo da raggiungere una maggiore efficacia. Ciò contribuirà in modo significativo al miglioramento della salute orale nella popolazione di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima gravidanza
  • Di etnia cinese
  • Capacità di parlare cantonese e leggere il cinese tradizionale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con eventuali difficoltà di comunicazione rilevate
  • Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzioni personali sulla salute orale + distribuzione di opuscoli
Prima del parto verranno fornite istruzioni personali sulla salute orale (OHI) per le future mamme e i loro mariti insieme a materiali di educazione alla salute orale sullo sviluppo e l'eruzione dei denti del bambino, l'istituzione di un'alimentazione corretta, le abitudini alimentari e lo spazzolino da denti. Il rafforzamento dell'OHI e le dimostrazioni su come pulire le cavità orali del bambino e come eseguire lo spazzolino da denti verranno forniti dopo la nascita dei bambini.
Istruzione personale sulla salute orale (OHI) e distribuzione di opuscoli sulla salute orale
Comparatore attivo: Distribuzione di opuscoli
Al momento del reclutamento verranno distribuiti opuscoli per l'assistenza sanitaria orale degli adulti e delle donne incinte e le informazioni sull'assistenza sanitaria orale dei bambini saranno distribuite prima del parto.
Distribuzione di opuscoli sulla salute orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie della prima infanzia (ECC)
Lasso di tempo: 36 mesi
Prevalenza della carie della prima infanzia (ECC) tra i bambini dello studio a 36 mesi
36 mesi
Spazzolino da denti dei genitori sui neonati
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di genitori che lavavano regolarmente i denti dei loro bambini due volte al giorno a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari sui neonati
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di bambini che si addormentano durante l'allattamento
12 mesi
Rapporto di Streptococchi Mutans (SM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di SM rispetto alla conta batterica totale
24 mesi
Sanguinamento gengivale delle madri
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di siti di sondaggio con sanguinamento gengivale (BOP%, range 0-100%)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRF HKU 782213M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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