- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02937194
Familiecentreret oral sundhedsfremme for nybagte forældre
Familiecentreret oral sundhedsfremme for nybagte forældre og deres spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Caries i tidlig barndom (ECC) er et globalt sundhedsproblem, der forårsager smerte og infektion hos de berørte børn. Det er en almindelig sygdom blandt førskolebørn i Hong Kong. Der er et stort behov for at forbedre ECC-forebyggende foranstaltninger i hjemmet gennem mundsundhedsfremmende aktiviteter så tidligt som muligt for forældre.
Efterforskerne vil foreslå et 4-årigt randomiseret kontrolleret forsøg med familiecentreret oral sundhedsfremme for nybagte forældre, som har til formål at øge andelen af forældre, der børster deres spædbørns tænder efter 1 år, etablere korrekte fodrings- og kostvaner og reducere overførslen af MS fra forældrene til deres spædbørn og derefter reducere risikoen for ECC hos børnene ved 3 år. Efterforskerne sigter også mod at forbedre de nybagte forældres mundhygiejnestatus og forebyggelse af mundsygdomme indbyrdes.
Førstkommende vordende mødre og deres mænd vil blive rekrutteret. De rekrutterede familier vil blive tilfældigt fordelt til test- og kontrolgrupperne. I testgruppen vil der blive givet personlig hygiejneinstruktion (OHI) for de vordende mødre og deres mænd sammen med mundsundhedsundervisningsmateriale om spædbarns tandudvikling og frembrud, etablering af korrekt fodring, kost- og tandbørstevaner før fødslen af den nyfødte. babyer. Forstærkning af OHI og demonstrationer af, hvordan man renser spædbarnets mundhuler og udfører tandbørstning, vil blive leveret efter babyerne er født. Der vil blive indsamlet omfattende data fra mødre, fædre og spædbørn i både test- og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter gennem tandundersøgelse, biologisk testning og spørgeskemaundersøgelse. CONSORT-erklæringen vil blive fulgt nøje, når det kliniske forsøg udføres, dataene analyseres og resultaterne rapporteres.
Det forventes, at effektiviteten af mundsundhedsfremme, der starter i graviditetsperioden og for både kommende mødre og deres mænd, vil være større til at forhindre spædbørn i at udvikle ECC. Desuden vil etablering af gode mundsundhedsvaner have langsigtede fordele, der hjælper med at beskytte børnenes mundsundhed, når de vokser, og familien som helhed. Denne undersøgelse vil også give tiltrængt bevis for den videre udvikling af orale sundhedspolitikker og orale sundhedsfremmende programmer i Hong Kong; specifikt hvordan disse kan integreres i familiesundhedsundervisning for at opnå en højere effektivitet. Dette vil bidrage væsentligt til forbedringen af oral sundhed i befolkningen i Hong Kong.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gangs graviditet
- Af kinesisk etnicitet
- Evne til at tale kantonesisk og læse traditionelt kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med eventuelle kommunikationsvanskeligheder noteret
- Informeret samtykke ikke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig mundsundhedsinstruktion + brochuruddeling
Personlig mundsundhedsinstruktion (OHI) for vordende mødre og deres mænd sammen med mundsundhedsundervisningsmateriale om spædbørns tandudvikling og frembrud, etablering af korrekt fodring, kost- og tandbørstevaner vil blive givet før fødsel.
Forstærkning af OHI og demonstrationer af, hvordan man renser spædbarnets mundhuler og udfører tandbørstning, vil blive leveret efter babyerne er født.
|
Personal oral health instruction (OHI) og distribution af orale sundhedspjecer
|
Aktiv komparator: Uddeling af pjecer
Pjecer til voksnes og gravide kvinders mundsundhedspleje vil blive uddelt, når de rekrutteres, og information om babyernes mundsundhedspleje vil blive distribueret før fødsel.
|
Uddeling af mundtlige sundhedspjecer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Early Childhood Caries (ECC)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst af tidlig caries (ECC) blandt undersøgelsesbørn efter 36 måneder
|
36 måneder
|
Forældretandbørstning på spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forældre, der børstede deres spædbørns tænder regelmæssigt to gange dagligt efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsvaner hos spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af spædbørn, der falder i søvn under mælkefodring
|
12 måneder
|
Forholdet mellem mutans streptokokker (MS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af MS i forhold til det samlede bakterietal
|
24 måneder
|
Mødres tandkødsblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af sonderingssteder med tandkødsblødning (BOP%, interval 0-100%)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu KF, Wen W, Liu P, Gao X, Lo ECM, Wong MCM. Effectiveness of Family-Centered Oral Health Promotion on Toddler Oral Health in Hong Kong. J Dent Res. 2022 Mar;101(3):286-294. doi: 10.1177/00220345211036663. Epub 2021 Sep 13.
- Liu P, Wen W, Yu KF, Gao X, Lo ECM, Wong MCM. Effectiveness of a family-centered behavioral and educational counselling approach to improve periodontal health of pregnant women: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2020 Oct 16;20(1):284. doi: 10.1186/s12903-020-01265-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF HKU 782213M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater