Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret oral sundhedsfremme for nybagte forældre

26. marts 2021 opdateret af: Professor May C.M. Wong, The University of Hong Kong

Familiecentreret oral sundhedsfremme for nybagte forældre og deres spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Caries i tidlig barndom (ECC) er et globalt sundhedsproblem, der forårsager smerte og infektion hos de berørte børn. Det er en almindelig sygdom blandt førskolebørn i Hong Kong. Der er et stort behov for at forbedre ECC-forebyggende foranstaltninger i hjemmet gennem mundsundhedsfremmende aktiviteter så tidligt som muligt for forældre.

Efterforskerne vil foreslå et 4-årigt randomiseret kontrolleret forsøg med familiecentreret oral sundhedsfremme for nybagte forældre, som har til formål at øge andelen af ​​forældre, der børster deres spædbørns tænder efter 1 år, etablere korrekte fodrings- og kostvaner og reducere overførslen af ​​MS fra forældrene til deres spædbørn og derefter reducere risikoen for ECC hos børnene ved 3 år. Efterforskerne sigter også mod at forbedre de nybagte forældres mundhygiejnestatus og forebyggelse af mundsygdomme indbyrdes.

Førstkommende vordende mødre og deres mænd vil blive rekrutteret. De rekrutterede familier vil blive tilfældigt fordelt til test- og kontrolgrupperne. I testgruppen vil der blive givet personlig hygiejneinstruktion (OHI) for de vordende mødre og deres mænd sammen med mundsundhedsundervisningsmateriale om spædbarns tandudvikling og frembrud, etablering af korrekt fodring, kost- og tandbørstevaner før fødslen af ​​den nyfødte. babyer. Forstærkning af OHI og demonstrationer af, hvordan man renser spædbarnets mundhuler og udfører tandbørstning, vil blive leveret efter babyerne er født. Der vil blive indsamlet omfattende data fra mødre, fædre og spædbørn i både test- og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter gennem tandundersøgelse, biologisk testning og spørgeskemaundersøgelse. CONSORT-erklæringen vil blive fulgt nøje, når det kliniske forsøg udføres, dataene analyseres og resultaterne rapporteres.

Det forventes, at effektiviteten af ​​mundsundhedsfremme, der starter i graviditetsperioden og for både kommende mødre og deres mænd, vil være større til at forhindre spædbørn i at udvikle ECC. Desuden vil etablering af gode mundsundhedsvaner have langsigtede fordele, der hjælper med at beskytte børnenes mundsundhed, når de vokser, og familien som helhed. Denne undersøgelse vil også give tiltrængt bevis for den videre udvikling af orale sundhedspolitikker og orale sundhedsfremmende programmer i Hong Kong; specifikt hvordan disse kan integreres i familiesundhedsundervisning for at opnå en højere effektivitet. Dette vil bidrage væsentligt til forbedringen af ​​oral sundhed i befolkningen i Hong Kong.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gangs graviditet
  • Af kinesisk etnicitet
  • Evne til at tale kantonesisk og læse traditionelt kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med eventuelle kommunikationsvanskeligheder noteret
  • Informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig mundsundhedsinstruktion + brochuruddeling
Personlig mundsundhedsinstruktion (OHI) for vordende mødre og deres mænd sammen med mundsundhedsundervisningsmateriale om spædbørns tandudvikling og frembrud, etablering af korrekt fodring, kost- og tandbørstevaner vil blive givet før fødsel. Forstærkning af OHI og demonstrationer af, hvordan man renser spædbarnets mundhuler og udfører tandbørstning, vil blive leveret efter babyerne er født.
Personal oral health instruction (OHI) og distribution af orale sundhedspjecer
Aktiv komparator: Uddeling af pjecer
Pjecer til voksnes og gravide kvinders mundsundhedspleje vil blive uddelt, når de rekrutteres, og information om babyernes mundsundhedspleje vil blive distribueret før fødsel.
Uddeling af mundtlige sundhedspjecer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Childhood Caries (ECC)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af tidlig caries (ECC) blandt undersøgelsesbørn efter 36 måneder
36 måneder
Forældretandbørstning på spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forældre, der børstede deres spædbørns tænder regelmæssigt to gange dagligt efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsvaner hos spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
Andel af spædbørn, der falder i søvn under mælkefodring
12 måneder
Forholdet mellem mutans streptokokker (MS)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af MS i forhold til det samlede bakterietal
24 måneder
Mødres tandkødsblødning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af sonderingssteder med tandkødsblødning (BOP%, interval 0-100%)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

3
Abonner