Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad oral hälsofrämjande för nyblivna föräldrar

26 mars 2021 uppdaterad av: Professor May C.M. Wong, The University of Hong Kong

Familjecentrerad oral hälsofrämjande av nyblivna föräldrar och deras spädbarn: en randomiserad kontrollerad prövning

Early childhood caries (ECC) är ett globalt hälsoproblem som orsakar smärta och infektion hos de drabbade barnen. Det är en vanlig sjukdom bland förskolebarn i Hong Kong. Det finns ett stort behov av att förbättra ECC-förebyggande åtgärder hemma genom munhälsofrämjande aktiviteter så tidigt som möjligt för föräldrar.

Utredarna kommer att föreslå en 4-årig randomiserad kontrollerad studie av familjecentrerad munhälsofrämjande för nyblivna föräldrar som syftar till att öka andelen föräldrar som borstar sina spädbarns tänder vid 1 år, etablera korrekta matnings- och kostvanor, vilket minskar överföringen av MS från föräldrarna till deras spädbarn och sedan minska risken för ECC hos barnen vid 3 år. Utredarna syftar också till att förbättra de nyblivna föräldrarnas munhygienstatus och förebygga munsjukdomar sinsemellan.

Förstagångsföderskor och deras män kommer att rekryteras. De rekryterade familjerna kommer att fördelas slumpmässigt till test- och kontrollgrupperna. I testgruppen kommer personlig hygieninstruktion (OHI) för de blivande mammorna och deras män att ges tillsammans med utbildningsmaterial för munhälsovård om spädbarns tandutveckling och utbrott, fastställande av korrekt matning, kost- och tandborsningsvanor före förlossningen av den nyfödda bebisar. Förstärkning av OHI och demonstrationer om hur man rengör barnets munhålor och utför tandborstning kommer att levereras efter att bebisarna är födda. Omfattande data kommer att samlas in från mammor, fäder och spädbarn i både test- och kontrollgruppen vid olika tidpunkter genom tandundersökning, biologisk testning och enkätundersökning. CONSORT-utlåtandet kommer att följas strikt när den kliniska prövningen genomförs, data analyseras och resultaten rapporteras.

Det förväntas att effektiviteten av främjande av munhälsan från och med graviditetsperioden och för både blivande mödrar och deras män kommer att vara större för att förhindra att spädbarn utvecklar ECC. Att etablera goda munvårdsvanor kommer dessutom att ha långsiktiga fördelar, vilket hjälper till att skydda munhälsan för barnen när de växer och familjen som helhet. Denna studie kommer också att tillhandahålla välbehövliga bevis för den fortsatta utvecklingen av munhälsopolitik och oralhälsofrämjande program i Hong Kong; specifikt hur dessa kan integreras i familjehälsoutbildning för att uppnå en högre effektivitet. Detta kommer att bidra avsevärt till att förbättra munhälsan hos befolkningen i Hongkong.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

580

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstagångsgraviditet
  • Av kinesisk etnicitet
  • Förmåga att tala kantonesiska och läsa traditionell kinesiska

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor med kommunikationssvårigheter noterade
  • Informerat samtycke har inte erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig munhälsoinstruktion + broschyrutdelning
Personlig munhälsoinstruktion (OHI) för blivande mammor och deras män, tillsammans med utbildningsmaterial för munhälsa om spädbarns tandutveckling och utbrott, upprättande av korrekt matning, kost- och tandborstningsvanor kommer att ges före förlossningen. Förstärkning av OHI och demonstrationer om hur man rengör barnets munhålor och utför tandborstning kommer att levereras efter att bebisarna är födda.
Utdelning av personlig oral hälsoinstruktion (OHI) och broschyrer för munhälsa
Aktiv komparator: Broschyrutdelning
Broschyrer för vuxnas och gravida kvinnors munhälsovård kommer att delas ut vid rekrytering och information om bebisarnas munhälsovård kommer att delas ut före förlossningen.
Munhälsa utdelning av broschyrer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Early Childhood Caries (ECC)
Tidsram: 36 månader
Prevalens av tidig barndomskaries (ECC) bland studiebarn vid 36 månader
36 månader
Föräldrar tandborstning på spädbarn
Tidsram: 12 månader
Andel föräldrar som borstade sina spädbarns tänder regelbundet två gånger dagligen vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matvanor på spädbarn
Tidsram: 12 månader
Andel spädbarn som somnar under mjölkmatning
12 månader
Förhållandet mellan mutans streptokocker (MS)
Tidsram: 24 månader
Andel MS i förhållande till det totala bakterieantalet
24 månader
Mödrars tandköttsblödning
Tidsram: 12 månader
Procentandel av sonderingsställen med tandköttsblödning (BOP%, intervall 0-100%)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

3
Prenumerera