- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02937194
Familjecentrerad oral hälsofrämjande för nyblivna föräldrar
Familjecentrerad oral hälsofrämjande av nyblivna föräldrar och deras spädbarn: en randomiserad kontrollerad prövning
Early childhood caries (ECC) är ett globalt hälsoproblem som orsakar smärta och infektion hos de drabbade barnen. Det är en vanlig sjukdom bland förskolebarn i Hong Kong. Det finns ett stort behov av att förbättra ECC-förebyggande åtgärder hemma genom munhälsofrämjande aktiviteter så tidigt som möjligt för föräldrar.
Utredarna kommer att föreslå en 4-årig randomiserad kontrollerad studie av familjecentrerad munhälsofrämjande för nyblivna föräldrar som syftar till att öka andelen föräldrar som borstar sina spädbarns tänder vid 1 år, etablera korrekta matnings- och kostvanor, vilket minskar överföringen av MS från föräldrarna till deras spädbarn och sedan minska risken för ECC hos barnen vid 3 år. Utredarna syftar också till att förbättra de nyblivna föräldrarnas munhygienstatus och förebygga munsjukdomar sinsemellan.
Förstagångsföderskor och deras män kommer att rekryteras. De rekryterade familjerna kommer att fördelas slumpmässigt till test- och kontrollgrupperna. I testgruppen kommer personlig hygieninstruktion (OHI) för de blivande mammorna och deras män att ges tillsammans med utbildningsmaterial för munhälsovård om spädbarns tandutveckling och utbrott, fastställande av korrekt matning, kost- och tandborsningsvanor före förlossningen av den nyfödda bebisar. Förstärkning av OHI och demonstrationer om hur man rengör barnets munhålor och utför tandborstning kommer att levereras efter att bebisarna är födda. Omfattande data kommer att samlas in från mammor, fäder och spädbarn i både test- och kontrollgruppen vid olika tidpunkter genom tandundersökning, biologisk testning och enkätundersökning. CONSORT-utlåtandet kommer att följas strikt när den kliniska prövningen genomförs, data analyseras och resultaten rapporteras.
Det förväntas att effektiviteten av främjande av munhälsan från och med graviditetsperioden och för både blivande mödrar och deras män kommer att vara större för att förhindra att spädbarn utvecklar ECC. Att etablera goda munvårdsvanor kommer dessutom att ha långsiktiga fördelar, vilket hjälper till att skydda munhälsan för barnen när de växer och familjen som helhet. Denna studie kommer också att tillhandahålla välbehövliga bevis för den fortsatta utvecklingen av munhälsopolitik och oralhälsofrämjande program i Hong Kong; specifikt hur dessa kan integreras i familjehälsoutbildning för att uppnå en högre effektivitet. Detta kommer att bidra avsevärt till att förbättra munhälsan hos befolkningen i Hongkong.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsgraviditet
- Av kinesisk etnicitet
- Förmåga att tala kantonesiska och läsa traditionell kinesiska
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med kommunikationssvårigheter noterade
- Informerat samtycke har inte erhållits
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig munhälsoinstruktion + broschyrutdelning
Personlig munhälsoinstruktion (OHI) för blivande mammor och deras män, tillsammans med utbildningsmaterial för munhälsa om spädbarns tandutveckling och utbrott, upprättande av korrekt matning, kost- och tandborstningsvanor kommer att ges före förlossningen.
Förstärkning av OHI och demonstrationer om hur man rengör barnets munhålor och utför tandborstning kommer att levereras efter att bebisarna är födda.
|
Utdelning av personlig oral hälsoinstruktion (OHI) och broschyrer för munhälsa
|
Aktiv komparator: Broschyrutdelning
Broschyrer för vuxnas och gravida kvinnors munhälsovård kommer att delas ut vid rekrytering och information om bebisarnas munhälsovård kommer att delas ut före förlossningen.
|
Munhälsa utdelning av broschyrer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Early Childhood Caries (ECC)
Tidsram: 36 månader
|
Prevalens av tidig barndomskaries (ECC) bland studiebarn vid 36 månader
|
36 månader
|
Föräldrar tandborstning på spädbarn
Tidsram: 12 månader
|
Andel föräldrar som borstade sina spädbarns tänder regelbundet två gånger dagligen vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matvanor på spädbarn
Tidsram: 12 månader
|
Andel spädbarn som somnar under mjölkmatning
|
12 månader
|
Förhållandet mellan mutans streptokocker (MS)
Tidsram: 24 månader
|
Andel MS i förhållande till det totala bakterieantalet
|
24 månader
|
Mödrars tandköttsblödning
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av sonderingsställen med tandköttsblödning (BOP%, intervall 0-100%)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu KF, Wen W, Liu P, Gao X, Lo ECM, Wong MCM. Effectiveness of Family-Centered Oral Health Promotion on Toddler Oral Health in Hong Kong. J Dent Res. 2022 Mar;101(3):286-294. doi: 10.1177/00220345211036663. Epub 2021 Sep 13.
- Liu P, Wen W, Yu KF, Gao X, Lo ECM, Wong MCM. Effectiveness of a family-centered behavioral and educational counselling approach to improve periodontal health of pregnant women: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2020 Oct 16;20(1):284. doi: 10.1186/s12903-020-01265-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRF HKU 782213M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad