Pressione intracranica e funzione cerebrale: effetti dell'inclinazione della testa in giù sulla perfusione cerebrale e sulle prestazioni cognitive (IPCog)
1 marzo 2017 aggiornato da: DLR German Aerospace Center
Lo scopo dello studio è comprendere la relazione tra regolazione della pressione intracranica, ossigenazione dei tessuti cerebrali e funzionamento cognitivo.
Più specificamente, lo studio verifica l'ipotesi che l'inclinazione della testa in giù aumenterà la pressione intracranica (non misurata in questo studio, ma dimostrata in studi precedenti), indurrà congestione venosa e gonfiore facciale, ridurrà l'ossigenazione del tessuto intracranico e ostacolerà il funzionamento del cervello.
Gli obiettivi dello studio sono quindi valutare i giovani sani durante l'inclinazione a testa in giù (HDT) e valutare il funzionamento cognitivo del cervello, l'ossigenazione del tessuto cerebrale (non invasivo), lo spessore della pelle frontale, la perfusione cerebrale e il funzionamento neuronale tramite eventi correlati potenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi fisicamente e mentalmente sani che sono in grado e dichiarano per iscritto la loro disponibilità a partecipare all'intero studio e hanno superato con successo lo screening psicologico e medico
- Età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 20-28 kg/m2, peso compreso tra 65 e 100 kg e altezza compresa tra 158 e 195 cm
- Assicurazione medica dimostrabile e certificato ufficiale di assenza di precedenti penali
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dormire sulla schiena
- Abuso di droghe, farmaci o alcol (consumo regolare superiore a 20-30 g di alcol/giorno)
- Fumare negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Emicrania o altri mal di testa cronici
- Pregressa malattia psichiatrica
- Soggetti che soffrono di scarsa concentrazione
- Storia di disturbi psicologici o nervosi centrali
- Ernia iatale
- Reflusso gastroesofageo
- Diabete mellito
- Intolleranza ortostatica pronunciata (< 10 min in piedi)
- Patologie renali: deviazioni dai valori normali per la creatinina nel plasma. (Valore normale: Creatinina < 1,20 mg/dl)
- Disturbo della ghiandola tiroidea: deviazioni dai valori normali per l'ormone stimolante la tiroide (TSH) nel plasma. (Intervallo normale: TSH 0,55-4,80 mUnità/l)
- Anemia: Hb sotto i valori normali (valori normali di Hb per gli uomini: 13,5-17,5 gr/l)
- Elevato rischio di trombosi
- Alta probabilità di coagulopatia valutata da un questionario clinico standard
- Mal di schiena cronici
- Storia della chirurgia lombare
- Storia del trauma della colonna lombare
- Deficit motori o sensoriali valutati dall'esame neurologico
- Controindicazioni contro la risonanza magnetica
- Incarcerato al momento dello studio
- Assunzione di farmaci che possono compromettere la funzione cognitiva, la funzione autonomica o una qualsiasi delle procedure dello studio
- Condizioni oftalmologiche tra cui glaucoma, retinopatia, cataratta grave, traumi oculari o impianti
- Qualsiasi altra condizione medica che gli investigatori considerino una controindicazione alle procedure dello studio che lo renderebbero non sicuro o confonderebbe le misurazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Orizzontale
I soggetti saranno in posizione supina orizzontale per 21 ore
|
|
|
SPERIMENTALE: Inclinazione testa in giù di -12°
I soggetti saranno in posizione supina 12° a testa in giù per 21 ore
|
inclinazione supina a testa in giù
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio della batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: Due volte al basale e 30 minuti e 20 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
La batteria di test include velocità sensomotoria, vigilanza psicomotoria, analisi visiva degli oggetti, pensiero astratto ed elaborazione matematica
|
Due volte al basale e 30 minuti e 20 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurazioni Doppler transcraniche
|
Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Alterazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Misura nel vicino infrarosso
|
Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Imaging a risonanza magnetica: cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Una volta al basale e 2 e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
La risonanza magnetica verrà eseguita per ottenere informazioni sul flusso sanguigno intracranico.
|
Una volta al basale e 2 e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Imaging a risonanza magnetica: cambiamento nella risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Una volta al basale e 2 e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Verrà eseguita la risonanza magnetica per valutare la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo.
|
Una volta al basale e 2 e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Imaging a risonanza magnetica: cambiamento nella risposta fMRI al compito decisionale
Lasso di tempo: Una volta al basale e 2 e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
La risonanza magnetica verrà eseguita per valutare la risonanza magnetica funzionale durante un compito decisionale combinando un test del tempo di reazione utilizzando uno stimolo visivo.
|
Una volta al basale e 2 e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Alterazione del riempimento della vena giugulare
Lasso di tempo: Una volta al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
L'ecografia convenzionale delle vene delle vene giugulari verrà utilizzata per valutare le sezioni trasversali delle vene
|
Una volta al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Alterazione del riempimento della vena frontale
Lasso di tempo: Una volta al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
L'ecografia convenzionale delle vene frontali verrà utilizzata per valutare le sezioni trasversali delle vene
|
Una volta al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Cambio in P-300
Lasso di tempo: Due volte al basale e 30 minuti e 20 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
P-300 sarà valutato tramite un elettrodo EEG durante la batteria del test cognitivo
|
Due volte al basale e 30 minuti e 20 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Modifica dell'efficacia del sonno
Lasso di tempo: durante tutta la notte di intervento
|
Registrazioni polisonnografiche
|
durante tutta la notte di intervento
|
|
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: dalle 22:00 alle 6:00 in tutte le sere
|
Registrazioni polisonnografiche
|
dalle 22:00 alle 6:00 in tutte le sere
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore della pelle frontale
Lasso di tempo: Una volta al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
L'ecografia di imaging convenzionale verrà utilizzata per valutare lo spessore della pelle nella parte frontale del cranio
|
Una volta al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
la pressione arteriosa sarà valutata in modo non invasivo da un'arteria del dito durante le misurazioni del doppler transcranico
|
Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
L'ECG verrà registrato durante le misurazioni doppler transcraniche
|
Due volte al basale e 10 minuti e 19 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jörn E Rittweger, MD, German Aerospace Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPCog
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .