Koponyán belüli nyomás és agyműködés: a fej lefelé billentésének hatása az agyperfúzióra és a kognitív teljesítményre (IPCog)
2017. március 1. frissítette: DLR German Aerospace Center
A vizsgálat célja az intracranialis nyomásszabályozás, az agyszöveti oxigénellátás és a kognitív működés közötti kapcsolat megértése.
Pontosabban, a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a fej lefelé billentése növeli a koponyaűri nyomást (ebben a tanulmányban nem mértük, de a korábbi vizsgálatokban kimutatták), vénás pangást és arcduzzanatot vált ki, csökkenti a koponyaűri szövetek oxigénellátását és akadályozza az agy működését.
A vizsgálat célja ezért a fiatal egészséges emberek felmérése a fej lefelé billentése (HDT) során, valamint a kognitív agyműködés, az agyszövet oxigenizációja (nem invazív módon), a frontális bőr vastagsága, az agyi perfúzió és a neuronális működés értékelése eseményekhez kapcsolódóan. potenciálokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag és mentálisan egészséges férfi tesztalanyok, akik képesek és írásban kijelentik, hogy hajlandóak a teljes vizsgálatban részt venni, és sikeresen átestek a pszichológiai és orvosi szűrésen
- 18-55 év közötti, 20-28 kg/m2 testtömeg-index (BMI), 65-100 kg testtömeg és 158-195 cm magasság
- Kimutatható egészségbiztosítás és hatósági igazolás a büntetlen előéletről
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség háton aludni
- Kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás (20-30 g-nál nagyobb alkohol/nap rendszeres fogyasztás)
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban a tanulmányok megkezdése előtt
- Migrén vagy más krónikus fejfájás
- Korábbi pszichiátriai betegség
- Gyenge koncentrációban szenvedő alanyok
- Pszichés vagy központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében
- Hiatus hernia
- Gastro-oesophagealis reflux
- Diabetes mellitus
- Kifejezett ortosztatikus intolerancia (<10 perc állás)
- Vesebetegség: eltérések a plazma kreatininszintjének normál értékétől. (Normál érték: kreatinin < 1,20 mg/dl)
- Pajzsmirigy-rendellenesség: eltérések a plazma pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) normál értékétől. (Normál tartomány: TSH 0,55-4,80 mEgység/l)
- Vérszegénység: Hb a normál érték alatt (Hb normál értékek férfiaknál: 13,5-17,5 g/l)
- Fokozott trombózisveszély
- A koagulopátia nagy valószínűsége klinikai standard kérdőívvel értékelve
- Krónikus hátpanaszok
- Az ágyéki műtét története
- Az ágyéki gerinc trauma története
- Motoros vagy szenzoros hiányosságok neurológiai vizsgálat alapján
- Ellenjavallatok az MRI-vel szemben
- A vizsgálat idején bebörtönzött
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek károsíthatják a kognitív funkciót, az autonóm funkciót vagy a vizsgálati eljárások bármelyikét
- Szemészeti állapotok, beleértve a glaukómát, retinopátiát, súlyos szürkehályogot, szemsérülést vagy implantátumokat
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálók a vizsgálati eljárások ellenjavallatának tartanak, és amely nem biztonságossá tenné vagy megzavarná a méréseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vízszintes
Az alanyok 21 órán keresztül vízszintes fekvő helyzetben lesznek
|
|
|
KÍSÉRLETI: -12°-os fej lefelé dőlés
Az alanyok 21 órán keresztül 12°-os fejjel lefelé fekve vannak
|
hanyatt fektetett fej lefelé billentése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív teszt akkumulátor pontszámában
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 30 perccel és 20 órával a beavatkozás megkezdése után
|
A teszt akkumulátor szenzomotoros sebességet, pszichomotoros éberséget, tárgyak vizuális elemzését, absztrakt gondolkodást és matematikai feldolgozást tartalmaz
|
Kétszer a kiinduláskor és 30 perccel és 20 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria véráramlási sebességének változása
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Transcranialis Doppler mérések
|
Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az agyszövet oxigénellátásának változása
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Közeli infravörös mérés
|
Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás: Az agyi véráramlás változása
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor, valamint 2 és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Mágneses rezonancia képalkotást végeznek annak érdekében, hogy információt szerezzenek az intrakraniális véráramlásról.
|
Egyszer a kiinduláskor, valamint 2 és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás: A nyugalmi állapot megváltozása funkcionális MRI (fMRI)
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor, valamint 2 és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Mágneses rezonancia képalkotást végeznek a nyugalmi állapot funkcionális MRI vizsgálatára.
|
Egyszer a kiinduláskor, valamint 2 és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás: Az fMRI változása Döntési feladatra adott válasz
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor, valamint 2 és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Mágneses rezonancia képalkotást kell végezni a funkcionális MRI értékelésére egy vizuális ingerrel végzett reakcióidő-tesztet tartalmazó döntési feladat során.
|
Egyszer a kiinduláskor, valamint 2 és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a nyaki véna kitöltésében
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor, és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
A nyaki vénákból származó hagyományos képalkotó ultrahangot használják a vénák keresztmetszete értékelésére
|
Egyszer a kiinduláskor, és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a frontális véna kitöltésében
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor, és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
A frontális vénákból származó hagyományos képalkotó ultrahangot használják a vénák keresztmetszete értékelésére
|
Egyszer a kiinduláskor, és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a P-300-ban
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 30 perccel és 20 órával a beavatkozás megkezdése után
|
A P-300-at EEG-elektródán keresztül értékelik a kognitív teszt akkumulátora során
|
Kétszer a kiinduláskor és 30 perccel és 20 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: az egész beavatkozási éjszaka alatt
|
Poliszomnográfiai felvételek
|
az egész beavatkozási éjszaka alatt
|
|
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: 22:00 és 6:00 óra között minden éjszaka
|
Poliszomnográfiai felvételek
|
22:00 és 6:00 óra között minden éjszaka
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső bőr vastagságának változása
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor, és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
A hagyományos képalkotó ultrahangot a homlokkoponya bőrvastagságának felmérésére használják
|
Egyszer a kiinduláskor, és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
az artériás vérnyomást non-invazív módon, ujjartériából mérik a koponyán keresztüli doppler mérések során
|
Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
A transzkraniális doppler mérések során EKG-t rögzítenek
|
Kétszer a kiinduláskor és 10 perccel és 19 órával a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörn E Rittweger, MD, German Aerospace Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPCog
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .