Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniale druk en hersenfunctie: effecten van hoofd naar beneden kantelen op hersenperfusie en cognitieve prestaties (IPCog)

1 maart 2017 bijgewerkt door: DLR German Aerospace Center
Het doel van de studie is om de relatie tussen intracraniale drukregulatie, cerebrale weefseloxygenatie en cognitief functioneren te begrijpen. Meer specifiek test de studie de hypothese dat kantelen van het hoofd naar beneden de intracraniale druk zal verhogen (niet gemeten in deze studie, maar aangetoond in eerdere studies), veneuze congestie en zwelling van het gezicht zal veroorzaken, intracraniële weefseloxygenatie zal verminderen en het functioneren van de hersenen zal belemmeren. De doelstellingen van de studie zijn daarom het beoordelen van jonge gezonde mensen tijdens head-down tilt (HDT), en het beoordelen van de cognitieve hersenfunctie, cerebrale weefseloxygenatie (niet-invasief), frontale huiddikte, cerebrale perfusie en neuronale werking via gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiek en geestelijk gezonde mannelijke proefpersonen die in staat zijn en zich schriftelijk bereid verklaren om deel te nemen aan het gehele onderzoek en de psychologische en medische screening met goed gevolg hebben doorstaan
  • Leeftijd tussen 18-55 jaar oud met een Body Mass Index (BMI) van 20-28 kg/m2, gewicht tussen 65-100 kg en een lengte tussen 158-195 cm
  • Aantoonbare ziektekostenverzekering en officieel attest afwezigheid strafblad

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om op de rug te slapen
  • Drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik (regelmatige consumptie van meer dan 20-30 g alcohol/dag)
  • Roken in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Migraine of andere chronische hoofdpijn
  • Eerdere psychiatrische ziekte
  • Onderwerpen die lijden aan een zwakke concentratie
  • Geschiedenis van psychische of centrale zenuwaandoeningen
  • Hiatus hernia
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Suikerziekte
  • Uitgesproken orthostatische intolerantie (< 10 min staan)
  • Nieraandoening: afwijkingen van normale waarden voor creatinine in plasma. (Normale waarde: creatinine < 1,20 mg/dl)
  • Schildklieraandoening: afwijkingen van normale waarden voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) in plasma. (Normaal bereik: TSH 0,55-4,80 mEenheden/l)
  • Bloedarmoede: Hb onder normale waarden (Normale waarden van Hb voor mannen: 13,5-17,5 g/l)
  • Verhoogd risico op trombose
  • Hoge waarschijnlijkheid van coagulopathie beoordeeld door een klinische standaardvragenlijst
  • Chronische rugklachten
  • Geschiedenis van lumbale chirurgie
  • Geschiedenis van lumbale wervelkolomtrauma
  • Motorische of sensorische stoornissen zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek
  • Contra-indicaties tegen MRI
  • Gevangen ten tijde van de studie
  • Medicijnen nemen die de cognitieve functie, de autonome functie of een van de onderzoeksprocedures kunnen aantasten
  • Oftalmologische aandoeningen waaronder glaucoom, retinopathie, ernstige staar, oogtrauma of implantaten
  • Elke andere medische aandoening die de onderzoekers beschouwen als een contra-indicatie voor de onderzoeksprocedures die het onveilig zou maken of de metingen zou verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Horizontaal
Onderwerpen zullen 21 uur in horizontale rugligging zijn
EXPERIMENTEEL: -12° hoofd naar beneden kantelen
De proefpersonen bevinden zich gedurende 21 uur in een 12°-hoofdligging op hun rug
Ander: 12° hoofd naar beneden kantelen
rugligging hoofd naar beneden kantelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de batterijscore van de cognitieve test
Tijdsspanne: Tweemaal bij baseline en 30 minuten en 20 uur na aanvang van de interventie
De testbatterij omvat sensomotorische snelheid, psychomotorische waakzaamheid, visuele analyse van items, abstract denken en wiskundige verwerking
Tweemaal bij baseline en 30 minuten en 20 uur na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedstroomsnelheid van de midden cerebrale arterie
Tijdsspanne: Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
Transcraniële Doppler-metingen
Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
Verandering in cerebrale weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
Bijna-infraroodmeting
Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
Magnetische resonantie beeldvorming: verandering in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en 2 en 19 uur na het starten van de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de intracraniale bloedstroom.
Eenmaal bij baseline en 2 en 19 uur na het starten van de interventie
Magnetische resonantie beeldvorming: verandering in rusttoestand functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en 2 en 19 uur na het starten van de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd om functionele MRI in rusttoestand te beoordelen.
Eenmaal bij baseline en 2 en 19 uur na het starten van de interventie
Magnetic resonance Imaging: verandering in fMRI-respons op beslissingstaak
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en 2 en 19 uur na het starten van de interventie
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd om functionele MRI te beoordelen tijdens een beslissingstaak waarbij een reactietijdtest wordt uitgevoerd met behulp van een visuele stimulus.
Eenmaal bij baseline en 2 en 19 uur na het starten van de interventie
Verandering in de vulling van de halsader
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na het starten van de interventie
Conventionele beeldvormende echografie van halsaders zal worden gebruikt om aderdoorsneden te beoordelen
Eenmaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na het starten van de interventie
Verandering in vulling van de frontale ader
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na het starten van de interventie
Conventionele beeldvormende echografie van de frontale aderen zal worden gebruikt om aderdoorsneden te beoordelen
Eenmaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na het starten van de interventie
Wijziging in P-300
Tijdsspanne: Tweemaal bij baseline en 30 minuten en 20 uur na aanvang van de interventie
P-300 zal worden beoordeeld via een EEG-elektrode tijdens de cognitieve testbatterij
Tweemaal bij baseline en 30 minuten en 20 uur na aanvang van de interventie
Verandering in slaapeffectiviteit
Tijdsspanne: gedurende de hele interventienacht
Polysomnografische opnames
gedurende de hele interventienacht
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: van 22:00 tot 6:00 in alle nachten
Polysomnografische opnames
van 22:00 tot 6:00 in alle nachten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de frontale huid
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na het starten van de interventie
Conventionele beeldvormende echografie zal worden gebruikt om de huiddikte bij de voorhoofdsschedel te beoordelen
Eenmaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na het starten van de interventie
Verandering in arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
arteriële bloeddruk zal niet-invasief worden beoordeeld vanaf een vingerslagader tijdens transcraniële dopplermetingen
Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie
ECG wordt opgenomen tijdens transcraniële dopplermetingen
Tweemaal bij baseline en 10 minuten en 19 uur na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Medewerkers

University of Cologne
University Hospital, Umeå
Forschungszentrum Juelich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörn E Rittweger, MD, German Aerospace Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPCog

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 12° hoofd naar beneden kantelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren