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PIELOLITIOTOMIA ROBOTIZZATA CONTRO NEFROLITIOTOMIA PERCUTANEA (PCNL).

13 febbraio 2020 aggiornato da: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Studio prospettico randomizzato in pazienti con calcoli pelvici renali candidati alla procedura PCNL standard. Uno a uno, studio clinico controllato. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, 20 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A sarà programmato per ricevere PCNL standard di routine. Il gruppo B sarà programmato per ricevere la pielolethotomia robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Calcoli renali ≥2 cm.
  3. I pazienti sono candidati al PCNL.
  4. Paziente con performance score ECOG pari o inferiore a 2.
  5. In grado di dare il consenso informato
  6. In grado di scaricare a casa nello stesso giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Calcoli renali < 2 cm e possono essere gestiti con un'altra tecnica.
  2. Conosciuto con malattia psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCNL
La nefrolitotomia percutante è una procedura standard per il trattamento di calcoli superiori a 2 cm. La puntura verrà eseguita con un ago per nefrostomia da 18 G. L'accesso così ottenuto garantiva la via transpapillare del tratto percutaneo, condizione fondamentale per la prevenzione del sanguinamento. Successivamente, dopo il ritiro dell'ago per la puntura e il drenaggio dell'urina, verrà inserito un filo guida flessibile e fatto avanzare fino al calice superiore o all'uretere.
Procedura: Pielolitotomia robot assistita
A livello dell'ombelico e lateralmente è posto un oblò per telecamera da 12 mm; questa porta viene spostata più lateralmente nei pazienti patologicamente obesi per consentire agli strumenti di raggiungere gli organi bersaglio. Due trocar robotici da 8 mm vengono posizionati sotto visione diretta e una porta dell'assistente da 12 mm viene posizionata sulla linea mediana a 5-8 cm sopra l'ombelico. Per i calcoli del lato destro, un'ulteriore porta di 5 mm viene posizionata sulla linea mediana appena sotto il processo xifoideo per la retrazione epatica. Il posizionamento dei trocar può essere modificato in base alle preferenze del chirurgo. Dopo aver riflesso il colon medialmente, la pelvi renale sarà sezionata e identificata, un cistoscopio flessibile sarà inserito tramite un trocar assistito e introdotto nella pelvi renale attraverso una piccola incisione. I calcoli renali verranno quindi estratti con un cestello e rimossi tramite il port o inseriti in una sacca per il recupero dei campioni.
Sperimentale: Pielolitotomia robot assistita
Pielolitotomia robot assistita, è una nuova tecnica per rimuovere calcoli di oltre 2 cm. Una porta per telecamera da 12 mm è posizionata a livello dell'ombelico e laterale. Due trocar robotici da 8 mm vengono posizionati sotto visione diretta e una porta dell'assistente da 12 mm viene posizionata sulla linea mediana a 5-8 cm sopra l'ombelico. Dopo aver riflesso il colon medialmente, la pelvi renale sarà sezionata e identificata, un cistoscopio flessibile sarà inserito tramite un trocar assistito e introdotto nella pelvi renale attraverso una piccola incisione. I calcoli renali verranno quindi estratti con un cestello e rimossi tramite il port o inseriti in una sacca per il recupero dei campioni.
Procedura: Pielolitotomia robot assistita
A livello dell'ombelico e lateralmente è posto un oblò per telecamera da 12 mm; questa porta viene spostata più lateralmente nei pazienti patologicamente obesi per consentire agli strumenti di raggiungere gli organi bersaglio. Due trocar robotici da 8 mm vengono posizionati sotto visione diretta e una porta dell'assistente da 12 mm viene posizionata sulla linea mediana a 5-8 cm sopra l'ombelico. Per i calcoli del lato destro, un'ulteriore porta di 5 mm viene posizionata sulla linea mediana appena sotto il processo xifoideo per la retrazione epatica. Il posizionamento dei trocar può essere modificato in base alle preferenze del chirurgo. Dopo aver riflesso il colon medialmente, la pelvi renale sarà sezionata e identificata, un cistoscopio flessibile sarà inserito tramite un trocar assistito e introdotto nella pelvi renale attraverso una piccola incisione. I calcoli renali verranno quindi estratti con un cestello e rimossi tramite il port o inseriti in una sacca per il recupero dei campioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
la durata della degenza ospedaliera dopo ogni procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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