Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная пиелолитиотомия в сравнении с чрескожной нефролитотомией (ЧНЛ).

13 февраля 2020 г. обновлено: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование у пациентов с камнями почечной лоханки, которые являются кандидатами на стандартную процедуру ПНЛ. Один на один, контролируемое клиническое исследование. Пациентов случайным образом распределят на две группы по 20 человек в каждой. Группе А будет назначена рутинная стандартная PCNL. Группе B будет назначена пиелолетотомия с помощью робота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Камни в почках ≥2 см.
  3. Пациенты являются кандидатами на ПНЛ.
  4. Пациент с баллом по шкале ECOG 2 и менее.
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Возможность выписки домой в тот же день.

Критерий исключения:

  1. Камни в почках < 2 см и могут быть удалены другим методом.
  2. Известен психическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПКНЛ
Перкутантная нефролитотомия является стандартной процедурой при лечении конкрементов более 2 см. Пункцию проводят нефростомической иглой 18-G. Полученный таким образом доступ гарантировал транспапиллярный путь чрескожного введения, что является основным условием предотвращения кровотечения. Впоследствии, после извлечения пункционной иглы и оттока мочи, вводится гибкий проводник и продвигается к верхней чашечке или мочеточнику.
Процедура: Роботизированная пиелолитотомия
12-мм порт для камеры размещен на уровне пупка и латеральнее; этот порт смещен дальше латерально у пациентов с патологическим ожирением, чтобы позволить инструментам достигать органов-мишеней. Два 8-мм роботизированных троакара устанавливаются под визуальным контролем, а ассистентский порт диаметром 12 мм размещается по средней линии на 5-8 см выше пупка. При правосторонних камнях дополнительный 5-мм порт помещают по средней линии чуть ниже мечевидного отростка для ретракции печени. Расположение троакаров может быть изменено по желанию хирурга. После отражения толстой кишки медиально, почечная лоханка будет рассечена и идентифицирована, гибкий цистоскоп будет введен через вспомогательный троакар и введен в почечную лоханку через небольшой разрез. Затем камни в почках извлекаются с помощью корзины и либо удаляются через порт, либо помещаются в мешок для извлечения образцов.
Экспериментальный: Роботизированная пиелолитотомия
Роботизированная пиелолитотомия — новый метод удаления камней размером более 2 см. 12-мм порт для камеры размещен на уровне пупка и латеральнее. Два 8-мм роботизированных троакара устанавливаются под визуальным контролем, а ассистентский порт диаметром 12 мм размещается по средней линии на 5-8 см выше пупка. После отражения толстой кишки медиально, почечная лоханка будет рассечена и идентифицирована, гибкий цистоскоп будет введен через вспомогательный троакар и введен в почечную лоханку через небольшой разрез. Затем камни в почках извлекаются с помощью корзины и либо удаляются через порт, либо помещаются в мешок для извлечения образцов.
Процедура: Роботизированная пиелолитотомия
12-мм порт для камеры размещен на уровне пупка и латеральнее; этот порт смещен дальше латерально у пациентов с патологическим ожирением, чтобы позволить инструментам достигать органов-мишеней. Два 8-мм роботизированных троакара устанавливаются под визуальным контролем, а ассистентский порт диаметром 12 мм размещается по средней линии на 5-8 см выше пупка. При правосторонних камнях дополнительный 5-мм порт помещают по средней линии чуть ниже мечевидного отростка для ретракции печени. Расположение троакаров может быть изменено по желанию хирурга. После отражения толстой кишки медиально, почечная лоханка будет рассечена и идентифицирована, гибкий цистоскоп будет введен через вспомогательный троакар и введен в почечную лоханку через небольшой разрез. Затем камни в почках извлекаются с помощью корзины и либо удаляются через порт, либо помещаются в мешок для извлечения образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
продолжительность пребывания в стационаре после каждой процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бесплатные камни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный камень

Клинические исследования Роботизированная пиелолитотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться