Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROBOTISK PYELOLITIOTOMI VERSUS PERKUTA NEFROLITHOTOMI (PCNL).

13 februari 2020 uppdaterad av: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Prospektivt randomiserad studie på patienter med njurbäckensten som kandiderar till standard PCNL-procedur. En till en, kontrollerad klinisk prövning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, 20 patienter i varje grupp. Grupp A kommer att schemaläggas för att ta emot rutinstandard PCNL. Grupp B kommer att få robotassisterad pyeloletotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Njursten ≥2 cm.
  3. Patienter är kandidater till PCNL.
  4. Patient med ECOG-prestandapoäng på 2 eller lägre.
  5. Kan ge informerat samtycke
  6. Kan skriva ut hem samma dag.

Exklusions kriterier:

  1. Njursten < 2 cm och kan hanteras med annan teknik.
  2. Känd med psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCNL
Perkutans nefrolitotomi är en standardprocedur för behandling av stenar över 2 cm. Punkteringen kommer att utföras med en 18-G nefrostominål. Tillgången på detta sätt garanterade den transpapillära vägen i perkutana området, ett grundläggande villkor för att förhindra blödning. Därefter, efter utdragning av punkteringsnålen och urindränering, kommer en flexibel styrtråd att föras in och föras fram till den övre blomkålen eller urinledaren.
Procedur: Robotassisterad pyelolitomi
En 12 mm kameraport är placerad i nivå med naveln och lateral; denna port flyttas längre i sidled hos sjukligt feta patienter för att instrumenten ska kunna nå målorganen. Två 8 mm robottrokarer placeras under direkt syn och en 12 mm assistentport placeras i mittlinjen 5-8 cm ovanför naveln. För högersidiga stenar placeras ytterligare en 5 mm port i mittlinjen strax under xiphoidprocessen för leverretraktion. Placeringen av trokarerna kan ändras enligt kirurgens preferenser. Efter att tjocktarmen har reflekterats medialt kommer njurbäckenet att dissekeras och identifieras, ett flexibelt cystoskop kommer att införas via en assisterad trokar och introduceras i njurbäckenet genom ett mindre snitt. Njurstenarna kommer sedan att extraheras med en korg och antingen avlägsnas via porten eller placeras i en provtagningspåse.
Experimentell: Robotassisterad pyelolitomi
Robotassisterad pyelolitomi, är en ny teknik för att ta bort stenar på mer än 2 cm. En 12 mm kameraport är placerad i nivå med naveln och i sidled. Två 8 mm robottrokarer placeras under direkt syn och en 12 mm assistentport placeras i mittlinjen 5-8 cm ovanför naveln. Efter att tjocktarmen har reflekterats medialt kommer njurbäckenet att dissekeras och identifieras, ett flexibelt cystoskop kommer att införas via en assisterad trokar och introduceras i njurbäckenet genom ett mindre snitt. Njurstenarna kommer sedan att extraheras med en korg och antingen avlägsnas via porten eller placeras i en provtagningspåse.
Procedur: Robotassisterad pyelolitomi
En 12 mm kameraport är placerad i nivå med naveln och lateral; denna port flyttas längre i sidled hos sjukligt feta patienter för att instrumenten ska kunna nå målorganen. Två 8 mm robottrokarer placeras under direkt syn och en 12 mm assistentport placeras i mittlinjen 5-8 cm ovanför naveln. För högersidiga stenar placeras ytterligare en 5 mm port i mittlinjen strax under xiphoidprocessen för leverretraktion. Placeringen av trokarerna kan ändras enligt kirurgens preferenser. Efter att tjocktarmen har reflekterats medialt kommer njurbäckenet att dissekeras och identifieras, ett flexibelt cystoskop kommer att införas via en assisterad trokar och introduceras i njurbäckenet genom ett mindre snitt. Njurstenarna kommer sedan att extraheras med en korg och antingen avlägsnas via porten eller placeras i en provtagningspåse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
sjukhusvistelsens längd efter varje ingrepp
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenar gratis kurs
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Robotassisterad pyelolitomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera