Sorveglianza per le lesioni epatiche precoci causate dalla capsula di Runzao Zhiyang.
21 marzo 2017 aggiornato da: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Uno studio del registro per monitorare le lesioni epatiche precoci causate dalla capsula Runzao Zhiyang (capsula RZZY).
Questo è uno studio prospettico del registro per monitorare le lesioni epatiche precoci causate dalla capsula Runzao Zhiyang (capsula RZZY) attraverso un metodo osservazionale senza intervento.
E tenta di stabilire un modello predittivo per schermare le suscettibilità a RZZY Capsule.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio includono:
(i) Il rilevamento di pazienti con anomalie della biochimica epatica sierica meno di 8 settimane dopo l'assunzione di RZZY Capsule; (ii) Il record di individui complessivi con dati demografici, malattie sottostanti, stato fisico, informazioni sui farmaci, indice di laboratorio clinico e così via; (iii) La raccolta di campioni di individui sorvegliati. (iv) Il tentativo di stabilire un modello predittivo per lo screening della suscettibilità alla capsula RZZY.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
campione di comunità e clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui conformi alle indicazioni per RZZY Capsule, inclusi prurito cutaneo, acne vulgaris e costipazione;
- La fascia di età da 18 a 70 anni;
- Individui che assumono RZZY Capsule per 2 settimane;
Anomalie della biochimica sierica che soddisfano uno dei seguenti criteri:
(i) alanina aminotransaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN); (ii) bilirubina totale (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 ULN;
- Gli individui possono fornire un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui senza indicazioni per RZZY Capsule;
- Non conformità con l'etichetta del farmaco RZZY Capsule;
- Individuo che assume RZZY Capsule per meno di 2 settimane;
- Individui che assumono contemporaneamente altri farmaci epatotossici combinati con RZZY Capsule;
- Non conformità con lo standard diagnostico per il danno epatico indotto da erbe (Linee guida per la diagnosi e il trattamento del danno epatico indotto da erbe, RPGIP-2016CN003）.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Le persone che assumono RZZY Capsule
Gli individui complessivi che assumono RZZY Capsule con il dosaggio raccomandato e raggiungono i criteri di inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rilevamento di pazienti con anomalie della biochimica epatica sierica entro 8 settimane dall'assunzione di RZZY Capsule.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assunzione di RZZY Capsule, una media prevista entro 8 settimane
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Il rilevamento di pazienti con anomalie della biochimica epatica sierica entro 8 settimane dall'assunzione di RZZY Capsule.
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assunzione di RZZY Capsule, una media prevista entro 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche delle lesioni epatiche precoci causate dalla capsula RZZY valutate dai parametri sierici della funzionalità epatica.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assunzione di RZZY Capsule, una media prevista di 8 settimane
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Caratteristiche cliniche delle lesioni epatiche precoci causate dalla capsula RZZY valutate dai parametri sierici della funzionalità epatica.
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assunzione di RZZY Capsule, una media prevista di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia delle lesioni epatiche precoci causate da RZZY Capsule, ovvero morte, insufficienza epatica, DILI cronico, recupero.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progressione della malattia delle lesioni epatiche precoci causate da RZZY Capsule, ovvero morte, insufficienza epatica, DILI cronico, recupero.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-xxh-RZZYC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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