Nadzór nad wczesnymi urazami wątroby spowodowanymi kapsułką Runzao Zhiyang.
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Badanie rejestru w celu monitorowania wczesnych urazów wątroby spowodowanych przez kapsułkę Runzao Zhiyang (kapsułka RZZY).
Jest to prospektywne badanie rejestru mające na celu obserwację wczesnych uszkodzeń wątroby spowodowanych przez Runzao Zhiyang Capsule (RZZY Capsule) poprzez obserwację bez interwencji.
I spróbuj ustanowić model predykcyjny do badania podatności na RZZY Capsule.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania to:
(i) wykrycie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w okresie krótszym niż 8 tygodni po przyjęciu kapsułki RZZY; (ii) Rejestr wszystkich osób wraz z danymi demograficznymi, chorobami podstawowymi, stanem fizycznym, informacjami o lekach, indeksem laboratoryjnym i tak dalej; (iii) Kolekcja okazów badanych osobników. (iv) Próba ustanowienia modelu predykcyjnego do przesiewania podatności na RZZY Capsule.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności i przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobom zgodnie ze wskazaniami do Kapsułki RZZY, m.in. ze świądem skóry, trądzikiem pospolitym i zaparciami;
- Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
- Osoby przyjmujące RZZY Capsule przez 2 tygodnie;
Nieprawidłowości biochemiczne surowicy spełniające jedno z następujących kryteriów:
(i) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) bilirubina całkowita (TBiL) ≥ 2 GGN; (iii) fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 GGN;
- Osoby fizyczne mogą dostarczyć formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do Kapsułki RZZY;
- Niezgodność z etykietą leku RZZY Capsule;
- Indywidualne przyjmowanie kapsułki RZZY krócej niż 2 tygodnie;
- Osoby przyjmujące jednocześnie inne leki hepatotoksyczne w połączeniu z kapsułką RZZY;
- Niezgodność ze standardem diagnostycznym uszkodzenia wątroby wywołanego ziołami (Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urazu wątroby wywołanego ziołami, RPGIP-2016CN003).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby przyjmujące RZZY Capsule
Ogólna liczba osób przyjmujących kapsułki RZZY z zalecaną dawką i spełniających kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po przyjęciu kapsułki RZZY.
Ramy czasowe: uczestników będzie obserwowany czas przyjmowania RZZY Capsule, oczekiwany średni w ciągu 8 tygodni
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po przyjęciu kapsułki RZZY.
|
uczestników będzie obserwowany czas przyjmowania RZZY Capsule, oczekiwany średni w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych przez RZZY Capsule oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania RZZY Capsule, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych przez RZZY Capsule oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania RZZY Capsule, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych przez RZZY Capsule, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Progresja choroby wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych przez RZZY Capsule, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-xxh-RZZYC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .