Runzao Zhiyang -kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden valvonta.
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Rekisteritutkimus Runzao Zhiyang -kapselin (RZZY-kapseli) aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden selvittämiseksi.
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus Runzao Zhiyang -kapselin (RZZY-kapselin) aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden tarkkailemiseksi ilman interventiota.
Ja yritä luoda ennustava malli RZZY-kapselin herkkyyden seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:
(i) Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemiallisia poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua RZZY-kapselin ottamisesta; (ii) tietueet kaikista henkilöistä, joilla on demografiset tiedot, taustalla olevat sairaudet, fyysinen tila, lääkitystiedot, kliininen laboratorioindeksi ja niin edelleen; (iii) Tarkastettujen henkilöiden näytekokoelma. (iv) Yritys luoda ennustava malli RZZY-kapselin herkkyyden seulomiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisönäyte ja perusterveydenhuollon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt RZZY-kapselin käyttöaiheiden mukaisesti, mukaan lukien ihon kutina, akne vulgaris ja ummetus;
- Ikähaarukka 18-70 vuotta；
- Henkilöt, jotka ottavat RZZY-kapselia yli 2 viikon ajan;
Seerumin biokemian poikkeavuudet, jotka saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:
(i) alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin ylärajasta (ULN); (ii) kokonaisbilirubiini (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 ULN;
- Yksityishenkilöt voivat toimittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole indikaatioita RZZY-kapselille;
- Epäyhdenmukaisuus RZZY-kapselin lääkemerkinnän kanssa;
- Yksittäinen RZZY-kapselin ottaminen alle 2 viikkoa;
- Henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti muita maksatoksisia lääkkeitä yhdessä RZZY-kapselin kanssa;
- Epäyhdenmukaisuus yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnostisen standardin kanssa (ohjeet yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnosoimiseksi ja hoidosta, RPGIP-2016CN003).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RZZY-kapselia ottavat henkilöt
Henkilöt, jotka ottavat RZZY-kapselia suositellulla annoksella ja saavuttavat sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä RZZY-kapselin ottamisesta.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan RZZY-kapselin saannin kestoa, oletettu keskiarvo 8 viikon sisällä
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä RZZY-kapselin ottamisesta.
|
osallistujia seurataan RZZY-kapselin saannin kestoa, oletettu keskiarvo 8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RZZY-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan RZZY-kapselin saannin kestoa, keskimäärin 8 viikkoa
|
RZZY-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
|
osallistujia seurataan RZZY-kapselin saannin kestoa, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RZZY-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RZZY-kapselin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-xxh-RZZYC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .