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Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability Study of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects

26 settembre 2017 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

A Randomised, Open-label, Two-period, Two-sequence, Single-dose, Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, and tolerability of the autoinjector and pre-filled syringe of SB4 in healthy male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 18-55 years
  • Have a body weight between 60.0 - 85.5 kg (inclusive) and a body mass index between 20.0 - 28.0 kg/m2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Have a history and/or current presence of clinical significant atopic allergy, hypersensitivity or allergic reactions, also including known or suspected clinically relevant drug hypersensitivity to etanercept or to any of the excipient
  • Have either active or latent TB or who have a history of TB
  • Have clinically significant active infection within 4 weeks before the first IP administration
  • Have had a history of serious infection
  • Have previously been exposed to etanercept, if known
  • Have previously been exposed to a biological agent or immunosuppressive agent within 120 days prior to the first IP administration
  • Have a history of invasive systemic fungal infections or other opportunistic infections judged as relevant by the Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence 1
SB4 (etanercept) 50 mg/mL PFS and AI
Droga: Etanercept
50 mg/mL PFS and AI
Sperimentale: Sequence 2
SB4 (etanercept) 50 mg/mL AI and PFS
Droga: Etanercept
50 mg/mL PFS and AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf ACUinf
Lasso di tempo: 56 days
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity
56 days
AUClast
Lasso di tempo: 56 days
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration
56 days
Cmax
Lasso di tempo: 56 days
Maximum serum concentration
56 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB4-G12-NHV
  • 2016-004993-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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