Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability Study of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects
2017年9月26日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
A Randomised, Open-label, Two-period, Two-sequence, Single-dose, Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, and tolerability of the autoinjector and pre-filled syringe of SB4 in healthy male subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18-55 years
- Have a body weight between 60.0 - 85.5 kg (inclusive) and a body mass index between 20.0 - 28.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have a history and/or current presence of clinical significant atopic allergy, hypersensitivity or allergic reactions, also including known or suspected clinically relevant drug hypersensitivity to etanercept or to any of the excipient
- Have either active or latent TB or who have a history of TB
- Have clinically significant active infection within 4 weeks before the first IP administration
- Have had a history of serious infection
- Have previously been exposed to etanercept, if known
- Have previously been exposed to a biological agent or immunosuppressive agent within 120 days prior to the first IP administration
- Have a history of invasive systemic fungal infections or other opportunistic infections judged as relevant by the Investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sequence 1
SB4 (etanercept) 50 mg/mL PFS and AI
|
50 mg/mL PFS and AI
|
|
实验性的：Sequence 2
SB4 (etanercept) 50 mg/mL AI and PFS
|
50 mg/mL PFS and AI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf ACUinf
大体时间：56 days
|
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity
|
56 days
|
|
AUClast
大体时间：56 days
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration
|
56 days
|
|
Cmax
大体时间：56 days
|
Maximum serum concentration
|
56 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月24日
初级完成 (实际的)
2017年8月7日
研究完成 (实际的)
2017年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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