Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability Study of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects

26. září 2017 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

A Randomised, Open-label, Two-period, Two-sequence, Single-dose, Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, and tolerability of the autoinjector and pre-filled syringe of SB4 in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 18-55 years
  • Have a body weight between 60.0 - 85.5 kg (inclusive) and a body mass index between 20.0 - 28.0 kg/m2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Have a history and/or current presence of clinical significant atopic allergy, hypersensitivity or allergic reactions, also including known or suspected clinically relevant drug hypersensitivity to etanercept or to any of the excipient
  • Have either active or latent TB or who have a history of TB
  • Have clinically significant active infection within 4 weeks before the first IP administration
  • Have had a history of serious infection
  • Have previously been exposed to etanercept, if known
  • Have previously been exposed to a biological agent or immunosuppressive agent within 120 days prior to the first IP administration
  • Have a history of invasive systemic fungal infections or other opportunistic infections judged as relevant by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1
SB4 (etanercept) 50 mg/mL PFS and AI
50 mg/mL PFS and AI
Experimentální: Sequence 2
SB4 (etanercept) 50 mg/mL AI and PFS
50 mg/mL PFS and AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf ACUinf
Časové okno: 56 days
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity
56 days
AUClast
Časové okno: 56 days
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration
56 days
Cmax
Časové okno: 56 days
Maximum serum concentration
56 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Etanercept

3
Předplatit