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Counseling for Prematurity Using a Multimedia Education Tool

26 febbraio 2019 aggiornato da: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin

Effectiveness of Prenatal Counseling for Prematurity Using a Supplementary Multimedia Parent Education Tool

This study evaluates the effectiveness of prenatal counseling when verbal counseling is supplemented with a multi-media mobile application versus a written gestational age handout.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Approximately 500,000 infants are born prematurely in the United States every year. Premature birth prior to 27 weeks gestation currently accounts for approximately 40% of infant mortality within the United States. When compared to full term infants, premature infants have a higher risk of physical or cognitive impairment and prematurity care accounts for over 26 billion dollars annually. Parents of premature infants are placed under significant emotional, financial, and personal stress. However, parental education about prematurity is often not evidenced based, varies significantly between OB and Neonatology providers, and lacks educational aids to help parents comprehend the information provided.

Several medical societies (American Academy of Pediatrics (AAP), American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG), National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)) and parental advocates have voiced concern that the current practice is sub-optimal. Several studies have looked at this challenging situation from the family's perspective and have shown that parents find this counseling to be helpful but rarely reassuring and often stressful. Cognitive science research has recommended the use of multimedia information to simultaneously use both text and visual cognitive channels to improve information uptake and retention. Policy statements from the AAP, ACOG, and NICHD have all emphasized the importance of improving the prenatal counseling process to give our parents the most information possible so that they can make the best choices possible for their vulnerable infant.

Potential study participants will be identified after hospitalization at Froedtert Hospital for premature labor. As per current clinical practice all mothers and their support person will have a neonatology consult requested by the obstetrician. These potential participants will be screened for eligibility in the study. Mothers and their support person will then be consented for participation and will be randomized to receive either verbal counseling with printed gestational age handout or verbal counseling with the multimedia information regarding prematurity. Participation of the pregnant woman's support person will be allowed by not required. If both mother and support person consent to participate, the support person will be will be assigned the same group as the mother. Participants will take a baseline STAI (State-Trait Anxiety Inventory) at time of randomization. After prenatal counseling has been completed by a neonatal provider (neonatology attending or fellow) the participants will be provided the validated questionnaire (previously developed) to assess their knowledge of prematurity based on the AAP recommended information for parents anticipating a premature birth. Participants will also retake the STAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Admitted to Labor and Delivery unit due to concerns for premature delivery, gestational age of fetus between 22 weeks 0 days and 33 weeks 6 days

Exclusion Criteria:

  • known significant genetic abnormality or congenital anomaly that would effect survival or counseling that parents receive
  • participants will be excluded from analysis if delivery occurs prior to completion of questionnaires as other sources of information become available after birth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Printed Handout
Participants in this arm will receive verbal prematurity counseling from a Neonatologist or Neonatal fellow as well as a printed gestational age specific handout about prematurity.
Printed Handout is a gestational age specific handout that addresses resuscitation and prematurity information.
Sperimentale: Multimedia Information
Participants in this arm will receive verbal prematurity counseling from a Neonatologist or Neonatal fellow as well as have bedside access to iPad multimedia information regarding prematurity.
Is a multi-media mobile application that addresses information about prematurity, resuscitation, and NICU hospitalization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall knowledge of prematurity
Lasso di tempo: within 24 hours of verbal counseling session
Average of overall knowledge score
within 24 hours of verbal counseling session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestational age sub-group knowledge scores
Lasso di tempo: within 24 hours of verbal counseling session
Comparison of average overall knowledge scores within gestational age groups 22-24 weeks and 25-29 weeks and 30-33 weeks gestation.
within 24 hours of verbal counseling session
Sub-domain knowledge scores
Lasso di tempo: within 24 hours of verbal counseling session
Comparison of knowledge scores between groups for sub-domains of short-term outcomes, long-term outcomes, numerical information, and treatments
within 24 hours of verbal counseling session
Anxiety
Lasso di tempo: within 24 hours of verbal counseling
Comparison of change in participant anxiety as assessed by STAI
within 24 hours of verbal counseling

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mir A Basir, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to share IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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