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Counseling for Prematurity Using a Multimedia Education Tool

26. Februar 2019 aktualisiert von: Mir A Basir, Medical College of Wisconsin

Effectiveness of Prenatal Counseling for Prematurity Using a Supplementary Multimedia Parent Education Tool

This study evaluates the effectiveness of prenatal counseling when verbal counseling is supplemented with a multi-media mobile application versus a written gestational age handout.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Approximately 500,000 infants are born prematurely in the United States every year. Premature birth prior to 27 weeks gestation currently accounts for approximately 40% of infant mortality within the United States. When compared to full term infants, premature infants have a higher risk of physical or cognitive impairment and prematurity care accounts for over 26 billion dollars annually. Parents of premature infants are placed under significant emotional, financial, and personal stress. However, parental education about prematurity is often not evidenced based, varies significantly between OB and Neonatology providers, and lacks educational aids to help parents comprehend the information provided.

Several medical societies (American Academy of Pediatrics (AAP), American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG), National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)) and parental advocates have voiced concern that the current practice is sub-optimal. Several studies have looked at this challenging situation from the family's perspective and have shown that parents find this counseling to be helpful but rarely reassuring and often stressful. Cognitive science research has recommended the use of multimedia information to simultaneously use both text and visual cognitive channels to improve information uptake and retention. Policy statements from the AAP, ACOG, and NICHD have all emphasized the importance of improving the prenatal counseling process to give our parents the most information possible so that they can make the best choices possible for their vulnerable infant.

Potential study participants will be identified after hospitalization at Froedtert Hospital for premature labor. As per current clinical practice all mothers and their support person will have a neonatology consult requested by the obstetrician. These potential participants will be screened for eligibility in the study. Mothers and their support person will then be consented for participation and will be randomized to receive either verbal counseling with printed gestational age handout or verbal counseling with the multimedia information regarding prematurity. Participation of the pregnant woman's support person will be allowed by not required. If both mother and support person consent to participate, the support person will be will be assigned the same group as the mother. Participants will take a baseline STAI (State-Trait Anxiety Inventory) at time of randomization. After prenatal counseling has been completed by a neonatal provider (neonatology attending or fellow) the participants will be provided the validated questionnaire (previously developed) to assess their knowledge of prematurity based on the AAP recommended information for parents anticipating a premature birth. Participants will also retake the STAI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Admitted to Labor and Delivery unit due to concerns for premature delivery, gestational age of fetus between 22 weeks 0 days and 33 weeks 6 days

Exclusion Criteria:

  • known significant genetic abnormality or congenital anomaly that would effect survival or counseling that parents receive
  • participants will be excluded from analysis if delivery occurs prior to completion of questionnaires as other sources of information become available after birth

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Printed Handout
Participants in this arm will receive verbal prematurity counseling from a Neonatologist or Neonatal fellow as well as a printed gestational age specific handout about prematurity.
Printed Handout is a gestational age specific handout that addresses resuscitation and prematurity information.
Experimental: Multimedia Information
Participants in this arm will receive verbal prematurity counseling from a Neonatologist or Neonatal fellow as well as have bedside access to iPad multimedia information regarding prematurity.
Is a multi-media mobile application that addresses information about prematurity, resuscitation, and NICU hospitalization.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall knowledge of prematurity
Zeitfenster: within 24 hours of verbal counseling session
Average of overall knowledge score
within 24 hours of verbal counseling session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestational age sub-group knowledge scores
Zeitfenster: within 24 hours of verbal counseling session
Comparison of average overall knowledge scores within gestational age groups 22-24 weeks and 25-29 weeks and 30-33 weeks gestation.
within 24 hours of verbal counseling session
Sub-domain knowledge scores
Zeitfenster: within 24 hours of verbal counseling session
Comparison of knowledge scores between groups for sub-domains of short-term outcomes, long-term outcomes, numerical information, and treatments
within 24 hours of verbal counseling session
Anxiety
Zeitfenster: within 24 hours of verbal counseling
Comparison of change in participant anxiety as assessed by STAI
within 24 hours of verbal counseling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mir A Basir, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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