Sperimentazione clinica di lobecotmia toracoscopica in anestesia di ventilazione spontanea
22 febbraio 2018 aggiornato da: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Lobecotmia toracoscopica in anestesia di ventilazione spontanea o anestesia intubata: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato
Con lo sviluppo delle tecniche e della tecnologia di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per il controllo dell'anestesia, l'anestesia non intubata con ventilazione spontanea è stata ampiamente applicata in VATS.
In questo studio è stato applicato uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la fattibilità e la sicurezza della lobectomia toracoscopica in ventilazione spontanea rispetto alla ventilazione meccanica a polmone singolo intubato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia intubata con ventilazione meccanica a polmone singolo (SLV) è considerata lo standard di cura in VATS.
Tuttavia, questo tipo di anestesia è stato associato a diversi effetti avversi, che possono scatenare complicazioni e aumentare il rischio chirurgico complessivo.
Al fine di evitare effetti avversi correlati all'anestesia intubata, negli ultimi anni sono state proposte strategie di ventilazione spontanea. Incoraggiati dai risultati soddisfacenti con un'esperienza preliminare di VATS ventilata spontanea, viene istituito lo studio clinico controllato controllato randomizzato multicentrico per analizzare comparativamente l'esito di pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea (SV) o lobectomia SLV VATS, soprattutto in sicurezza durante l'operazione, resezione dei linfonodi, tasso di complicanze, recupero muscolare dopo l'intervento chirurgico, la differenza del tempo di ricovero postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Cui, Ph.D, M.D.
- Numero di telefono: 08602083062817 08618902301212
- Email: cuidavil@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Fei Cui, Ph.D, M.D.
-
Contatto:
- Fei Cui, Ph.D, M.D.
- Numero di telefono: 08602083062817 08618902301212
- Email: cuidavil@hotmail.com
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Contatto:
- Jun Liu, Ph.D, M.D.
- Numero di telefono: 08602013808880646
- Email: liujun9707@tom.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontariato per partecipare a studi clinici e avere la capacità di responsabilità può essere firmato il consenso informato.
- 18-70 anni • TC toracica preoperatoria con diagnosi di "bulla polmonare localizzata" e necessità di trattamento chirurgico
- Standard del punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 • ASA (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
- Frazione di eiezione cardiaca (EF) ≥ 50
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare a studi clinici • Una storia di tubercolosi o altre malattie potrebbe causare adesione pleurica o più versamento pleurico
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- altra situazione non idonea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: S.V
sottoposti a lobectomia toracoscopica in ventilazione spontanea (SV)
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lobectomia toracoscopica in ventilazione spontanea
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ACTIVE_COMPARATORE: SLV
sottoposti a lobectomia toracoscopica in anestesia intubata con ventilazione meccanica monopolmone (SLV)
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sottoposto a lobectomia toracoscopica in anestesia intubata con ventilazione meccanica monopolmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con segni vitali instabili, ipossiemia o ipercapnia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
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verrà riportato il numero di partecipanti con segni vitali instabili o ipossiemia/ipercapnia.
I segni vitali saranno monitorati durante l'intera operazione chirurgica (compresa la frequenza cardiaca in battiti al minuto, la temperatura in gradi Celsius, la respirazione in respiri al minuto e la pressione sanguigna in ossigeno in millimetri di mercurio) e l'analisi dei gas del sangue ((compresa la pressione parziale di ossigeno in millimetri di mercurio, pressione parziale di anidride carbonica in millimetri di mercurio, e così via) saranno testati ogni 30 minuti durante l'operazione.
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durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana
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Verrà riportato il numero di partecipanti con complicanze postoperatorie.
Le complicanze postoperatorie comprendono complicanze respiratorie postoperatorie (ad es. perdite d'aria, infezioni polmonari, atelettasia, broncospasmo e insufficienza respiratoria), complicanze cardiovascolari postoperatorie (ad es. aritmie, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca), complicanze correlate all'intubazione (ad es. raucedine, mal di gola e tosse irritante) e altre complicanze non definite
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dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana
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numero di partecipanti con conversione dell'anestesia intraoperatoria nel gruppo di ventilazione spontanea
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
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Verrà riportato il numero di partecipanti sottoposti a conversione dall'anestesia per ventilazione spontanea non intubata all'anestesia intubata nel gruppo non intubato a causa di ipossiemia, carboemia, sanguinamento o altri motivi non definiti.
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durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo di ricovero postoperatorio di ogni partecipante
Lasso di tempo: attraverso il tempo di ricovero postoperatorio, una media di 1 settimana
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il punto temporale postoperatorio dei partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione: corpo T° <37,5 ℃,
grado di saturazione dell'ossigeno nel sangue all'aria della stanza>95%, nessuna complicanza che richiede trattamento ospedaliero, riespansione polmonare completa dopo la rimozione del tubo toracico e conta dei globuli bianchi<10×109/L
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attraverso il tempo di ricovero postoperatorio, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Li S, Jiang L, Ang KL, Chen H, Dong Q, Yang H, Li J, He J. New tubeless video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Apr 1;51(4):689-693. doi: 10.1093/ejcts/ezw364.
- Li J, Liu J, Hamblin L, Liu H, Liang L, Dong Q, He J. Simple to simplest: the tubeless technique. J Thorac Dis. 2017 Feb;9(2):222-224. doi: 10.21037/jtd.2017.02.55. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
5 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVA-NSCLC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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