Клинические испытания торакоскопической лобэктомии под спонтанной вентиляционной анестезией
22 февраля 2018 г. обновлено: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Торакоскопическая лобэктомия под спонтанной вентиляционной анестезией или интубационной анестезией: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование
С развитием методов видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) и технологии контроля анестезии в ВАТС широко применяется неинтубированная анестезия со спонтанной вентиляцией легких.
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование применялось в этом исследовании для оценки осуществимости и безопасности торакоскопической лобэктомии при спонтанной вентиляции по сравнению с интубированной механической вентиляцией одного легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубационная анестезия с механической вентиляцией одного легкого (SLV) считается стандартом лечения в VATS.
Однако этот тип анестезии связан с несколькими побочными эффектами, которые могут вызвать осложнения и увеличить общий хирургический риск.
Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с интубационной анестезией, в последние годы были предложены стратегии спонтанной вентиляции. Воодушевленные удовлетворительными результатами предварительного опыта спонтанной вентиляцией VATS, было проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое контролируемое исследование для сравнительного анализа результатов анестезии. пациентов, перенесших либо неинтубированную внутривенную анестезию со спонтанной вентиляцией легких (СВ), либо SLV VATS лобэктомию, особенности безопасности во время операции, резекцию лимфатических узлов, частоту осложнений, восстановление мышц после операции, разницу послеоперационных сроков госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Cui, Ph.D, M.D.
- Номер телефона: 08602083062817 08618902301212
- Электронная почта: cuidavil@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Fei Cui, Ph.D, M.D.
-
Контакт:
- Fei Cui, Ph.D, M.D.
- Номер телефона: 08602083062817 08618902301212
- Электронная почта: cuidavil@hotmail.com
-
Контакт:
- Jun Liu, Ph.D, M.D.
- Номер телефона: 08602013808880646
- Электронная почта: liujun9707@tom.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы для участия в клинических испытаниях и обладающие способностью нести ответственность могут подписать информированное согласие.
- 18-70 лет • предоперационная КТ органов грудной клетки с диагнозом «локализованная булла легкого» и необходимостью хирургического лечения
- Стандарт оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 • ASA (оценка Американского общества анестезиологов) ≤ 2
- Фракция выброса сердца (ФВ) ≥ 50
Критерий исключения:
- отказ от участия в клинических испытаниях • Наличие в анамнезе туберкулеза или других заболеваний может привести к плевральным сращениям или усилению плеврального выпота.
- ИМТ ≥ 25 кг/м^2
- другая не подходящая ситуация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СВ
перенесенная торакоскопическая лобэктомия в условиях спонтанной вентиляции легких (СВ)
|
торакоскопическая лобэктомия в условиях спонтанной вентиляции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СЛВ
проведение торакоскопической лобэктомии под интубационной анестезией с однолегочной механической вентиляцией легких (SLV)
|
проведение торакоскопической лобэктомии под интубационной анестезией с однолегочной ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с нестабильными показателями жизнедеятельности, гипоксемией или гиперкапнией во время операции
Временное ограничение: во время хирургической операции в среднем 1 час
|
будет сообщено о количестве участников с нестабильными показателями жизнедеятельности или гипоксемией/гиперкапнией.
Жизненно важные признаки будут контролироваться на протяжении всей хирургической операции (включая частоту сердечных сокращений в ударах в минуту, температуру в градусах Цельсия, количество вдохов в минуту и артериальное давление по кислороду в миллиметрах ртутного столба), а также анализ газов крови ((включая парциальное давление кислорода в миллиметрах ртутного столба, парциальное давление углекислого газа в миллиметрах ртутного столба и т. д.) будут проверяться каждые 30 минут во время операции.
|
во время хирургической операции в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями будет сообщено.
Послеоперационные осложнения включают послеоперационные респираторные осложнения (например, утечки воздуха, инфекции легких, ателектаз, бронхоспазм и дыхательную недостаточность), послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения (например, аритмии, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), осложнения, связанные с интубацией (например, охриплость голоса, боль в горле). раздражающий кашель) и другие неопределенные осложнения
|
от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя
|
|
количество участников с конверсией анестезии интраоперационно в группе спонтанной вентиляции
Временное ограничение: во время хирургической операции в среднем 1 час
|
Количество участников, перенесших переход от неинтубированной спонтанной вентиляционной анестезии к интубационной анестезии в неинтубированной группе, будет сообщено из-за гипоксемии, карбогемии, кровотечения или других неустановленных причин.
|
во время хирургической операции в среднем 1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время послеоперационной госпитализации каждого участника
Временное ограничение: через послеоперационное время госпитализации, в среднем 1 нед.
|
послеоперационный момент времени участников, отвечающих критериям выписки: T ° тела <37,5 ℃,
степень насыщения крови кислородом на комнатном воздухе>95%, отсутствие осложнений, требующих стационарного лечения, полное расправление легкого после удаления плевральной дренажной трубки и количество лейкоцитов <10×109/л
|
через послеоперационное время госпитализации, в среднем 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Li S, Jiang L, Ang KL, Chen H, Dong Q, Yang H, Li J, He J. New tubeless video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Apr 1;51(4):689-693. doi: 10.1093/ejcts/ezw364.
- Li J, Liu J, Hamblin L, Liu H, Liang L, Dong Q, He J. Simple to simplest: the tubeless technique. J Thorac Dis. 2017 Feb;9(2):222-224. doi: 10.21037/jtd.2017.02.55. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- SVA-NSCLC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спонтанная вентиляция легких
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство