Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van thoracoscopische lobecotmie onder spontane ventilatie-anesthesie

22 februari 2018 bijgewerkt door: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Thoracoscopische lobecotmie onder spontane ventilatie-anesthesie of geïntubeerde anesthesie: een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde controlestudie

Met de ontwikkeling van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) technieken en technologie voor anesthesiecontrole, is niet-geïntubeerde anesthesie met spontane ventilatie op grote schaal toegepast in VATS. Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd toegepast in deze studie om de haalbaarheid en veiligheid van thoracoscopische lobectomie onder spontane beademing versus geïntubeerde enkelvoudige mechanische beademing te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing met één long (SLV) wordt beschouwd als de zorgstandaard in VATS. Dit type anesthesie is echter in verband gebracht met verschillende bijwerkingen, die complicaties kunnen veroorzaken en het algehele chirurgische risico kunnen verhogen. Om bijwerkingen die verband houden met geïntubeerde anesthesie te voorkomen, zijn de afgelopen jaren strategieën voor spontane beademing voorgesteld. Aangemoedigd door de bevredigende resultaten met een voorlopige ervaring met spontaan beademde VATS, is de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische gecontroleerde studie opgezet om de uitkomst van patiënten die ofwel niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie (SV) of SLV VATS-lobectomie ondergaan, vooral wat betreft veiligheid tijdens operatie, lymfeklierresectie, complicatiepercentage, spierherstel na operatie, het verschil de postoperatieve ziekenhuisopnametijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Telefoonnummer: 08602083062817 08618902301212
  • E-mail: cuidavil@hotmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Fei Cui, Ph.D, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligerswerk om deel te nemen aan klinische onderzoeken en het vermogen om verantwoordelijkheid te dragen kan worden ondertekend met geïnformeerde toestemming.
  • 18-70 jaar oud • preoperatieve CT-thorax gediagnosticeerd met "gelokaliseerde longbulla" en chirurgische behandeling nodig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard ≤ 1 • ASA（American Society of Anesthesiologists-score） ≤ 2
  • Hartejectiefractie (EF) ≥ 50

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan klinische onderzoeken • Een voorgeschiedenis van tuberculose of andere ziekten kan pleurale adhesie of meer pleurale effusie veroorzaken
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andere niet geschikte situatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SV
thoracoscopische lobectomie ondergaan onder spontane ventilatie (SV)
Procedure: spontane ventilatie
thoracoscopische lobectomie onder spontane ventilatie
ACTIVE_COMPARATOR: SLV
ondergaat een thoracoscopische lobectomie onder geïntubeerde anesthesie met enkelvoudige mechanische beademing (SLV)
Procedure: geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing met één long
ondergaat een thoracoscopische lobectomie onder geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing van één long

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met onstabiele vitale functies, hypoxemie of hypercapnie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
het aantal deelnemers met instabiele vitale functies of hypoxemie/hypercapnie wordt gerapporteerd. De vitale functies worden tijdens de hele chirurgische ingreep gecontroleerd (inclusief hartslag in slag per minuut, temperatuur in graden Celsius, ademhaling in ademhalingen per minuut en bloeddruk in zuurstof in millimeters kwik) en bloedgasanalyse (inclusief partiële druk van zuurstof in millimeters kwik, partiële kooldioxidedruk in millimeters kwik, enzovoort) worden tijdens de operatie elke 30 minuten getest.
tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week
Het aantal deelnemers met postoperatieve complicaties wordt gerapporteerd. De postoperatieve complicaties omvatten postoperatieve respiratoire complicaties (bijv. luchtlekken, longinfecties, atelectase en bronchospasmen en respiratoire insufficiëntie), postoperatieve cardiovasculaire complicaties (bijv. aritmieën, hartinfarct, hartfalen), geïntubeerde complicaties (bijv. heesheid, keelpijn). , en irritante hoest), en andere ongedefinieerde complicaties
van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week
aantallen deelnemers met anesthesieconversie intraoperatief in groep met spontane beademing
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
Het aantal deelnemers dat conversie ondergaat van niet-geïntubeerde spontane ventilatie-anesthesie naar geïntubeerde anesthesie in niet-geïntubeerde groep zal worden gerapporteerd vanwege hypoxemie, carboemie, bloeding of andere niet-gedefinieerde redenen.
tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve ziekenhuisopnametijd van elke deelnemer
Tijdsspanne: gedurende de postoperatieve ziekenhuisopnametijd, gemiddeld 1 week
het postoperatieve tijdstip van deelnemers die voldoen aan de ontlaadcriteria: lichaamstemperatuur <37,5 ℃, mate van zuurstofverzadiging van het bloed op kamerlucht> 95%, geen complicaties waarvoor behandeling in het ziekenhuis vereist is, volledige longre-expansie na verwijdering van de thoraxslang en aantal witte bloedcellen <10 × 109 / L
gedurende de postoperatieve ziekenhuisopnametijd, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Medewerkers

Tongji Hospital
Shenzhen People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVA-NSCLC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op spontane ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren