Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, che valuta l'efficacia e la tollerabilità della terapia HIFU focalizzata (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) rispetto alla sorveglianza attiva in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio significativo (HIFUSA)
3 agosto 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, che valuta l'efficacia e la tollerabilità della terapia HIFU focalizzata rispetto alla sorveglianza attiva in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio significativo
La percentuale di tumori maligni della prostata rilevati molto precocemente è in costante aumento e aumenta il numero di tumori ben differenziati, con piccolo volume e basso rischio di progressione. Quando viene identificato un tumore di questo tipo, la prostatectomia radicale rimane il trattamento di riferimento, ma questo trattamento non è privo di effetti collaterali. La sorveglianza attiva è una strategia che mira a rilevare uno sviluppo precoce della malattia cancerosa al fine di proporre un trattamento curativo in modo tempestivo e quindi migliorare la sopravvivenza specifica. I pazienti vengono quindi rivalutati ogni anno mediante esame rettale, dosaggio del PSA (antigene prostatico specifico). La sorveglianza attiva rimane difficile da gestire psicologicamente sia per il paziente che per il medico, a causa della mancanza di trattamento da un lato e di un tasso di tumori non curabili vicino al 50% quando i segni di progressione innescano un trattamento radicale.
Lo scopo del trattamento focale HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) è quello di distruggere il cancro senza causare effetti collaterali rispetto ai trattamenti radicali. È in questo senso che si pone sia come alternativa alla chirurgia radicale sia come alternativa alla sorveglianza attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Besançon, Francia, 25044
- Clinique Saint-Vincent
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
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Colmar, Francia, 68024
- Service d'Urologie, CHU de Guebwiller Colmar
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Lille, Francia, 59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
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Lille, Francia, 59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, Francia, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
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Marseille, Francia, 13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
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Paris, Francia, 75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Suresnes, Francia, 92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato chiaramente informato dello studio e ha accettato, con sufficiente tempo di riflessione, di partecipare firmando il modulo di consenso informato dello studio.
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni. I pazienti di età compresa tra 75 e 80 anni dovranno avere un punteggio G8 > 14.
Diagnosi iniziale di carcinoma prostatico localizzato (T1c o T2a) con le seguenti caratteristiche:
Un solo tumore Target alla risonanza magnetica su un massimo di 2 sestanti contigui. Caso consentito:
- Se più di un tumore target alla risonanza magnetica, solo uno di essi deve essere confermato da biopsie prostatiche mirate.
- Se nessun tumore target alla risonanza magnetica, solo 2 sestanti contigui devono essere positivi alle biopsie prostatiche
- Una lunghezza massima del tumore> 3 mm o almeno 3 biopsie positive su tutte le biopsie eseguite (biopsie randomizzate e/o biopsia prostatica guidata da MRI/Ultrasound Fusion).
- Punteggio Gleason 6 (gruppo di rischio 1 della classificazione D'Amico).
- Tumore posizionato in modo tale da poter definire una distanza di sicurezza di almeno 9 mm dallo sfintere esterno durante il trattamento HIFU-FOCAL nel tessuto prostatico intorno al bersaglio.
- PSA≤15ng/ml.
- Paziente affiliato ad assicurazione sanitaria o beneficiario di un piano equivalente.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al trattamento con HIFU-F:
- Tumore non accessibile.
- Molteplici calcificazioni intraprostatiche che inducono, all'ecografia, un cono d'ombra nella prostata impedendo la penetrazione dell'ultrasuono e quindi la realizzazione del trattamento.
- Storia di irradiazione pelvica
- Presenza di un impianto (stent, catetere) situato a meno di 1 cm dall'area di trattamento.
- Fistola delle vie urinarie o del retto.
- Fibrosi anale o rettale, stenosi anale o rettale o altre anomalie che rendono difficile l'inserimento della sonda Focal One®.
- Anomalia anatomica del retto o della mucosa rettale.
- Paziente con sfintere artificiale, protesi peniena o impianto intraprostatico, ad es. stent.
- Storia di patologia infiammatoria intestinale.
- Infezione uro-genitale in corso (l'infezione da trattare prima del trattamento HIFU).
- Chirurgia anteriore a livello dell'ano o del retto che rende impossibile l'introduzione della sonda.
- Allergia al lattice.
- Spessore della parete rettale > 10 mm.
- Indicazione TURP. È consentita l'incisione del collo vescicale.
- Paziente con una controindicazione medica all'iniezione di Sonovue®.
- Paziente con una controindicazione medica alla risonanza magnetica.
- Paziente già trattato per tumore alla prostata (terapia ormonale, radioterapia, chirurgia).
- Storia di cancro non controllato e / o trattato da meno di 5 anni (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali).
- Storia di sclerosi del collo vescicale o stenosi uretrale.
- Paziente con rischio emorragico multiplo secondo consiglio medico (paziente con terapia anticoagulante orale deve ricevere una terapia alternativa se randomizzato nel braccio HIFU-F).
- Pazienti con patologia neurologica instabile.
- Paziente che è stato trattato per uno studio terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento o che desidera partecipare a uno studio in corso che potrebbe interferire con questo studio.
- Persona giuridica tutelata dalla legge.
- Paziente non in grado di comprendere gli obiettivi dello studio o che si rifiuta di rispettare le istruzioni postoperatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento HIFU
65 pazienti riceveranno il trattamento immediato con HIFU focale per distruggere il cancro senza causare effetti collaterali. Il trattamento HIFU sarà condotto con il dispositivo Focal One®. L'area di trattamento sarà definita utilizzando dati MRI e biopsie 3D. Attorno al tumore sarà definita una distanza di sicurezza di almeno 9 mm. Verrà eseguito un controllo ecocardiografico con mezzo di contrasto intraoperatorio per valutare l'area necrotica. Se necessario, verranno eseguite ulteriori lesioni HIFU durante la stessa sessione. In caso di tumore residuo dimostrato durante le biopsie di controllo, può essere proposto un trattamento aggiuntivo di questo tumore con HIFU focale. I pazienti randomizzati in questo braccio avranno anche dosaggio di PSA, esame MRI, questionari e biopsie prostatiche durante il loro follow-up. |
Il trattamento HIFU sarà condotto con il dispositivo Focal One®.
L'area di trattamento sarà definita utilizzando dati MRI e biopsie 3D.
Attorno al tumore sarà definita una distanza di sicurezza di almeno 9 mm.
Verrà eseguito un controllo ecocardiografico con mezzo di contrasto intraoperatorio per valutare l'area necrotica.
Se necessario, verranno eseguite ulteriori lesioni HIFU durante la stessa sessione.
In caso di tumore residuo dimostrato durante le biopsie di controllo, può essere proposto un trattamento aggiuntivo di questo tumore con HIFU focale.
Il dosaggio del PSA verrà eseguito regolarmente durante il follow-up del paziente grazie al prelievo di sangue.
L'esame MRI verrà eseguito regolarmente durante il follow-up del paziente.
Le biopsie prostatiche verranno eseguite regolarmente durante il follow-up del paziente.
I pazienti dovranno completare cinque questionari durante il loro follow-up: QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Funzione erettile), STAI-YB (State-Trait Anxiety Inventory)
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Comparatore attivo: Sorveglianza attiva
65 pazienti saranno randomizzati alla sorveglianza attiva e avranno esattamente lo stesso follow-up dei pazienti trattati ad eccezione del trattamento HIFU. La sorveglianza attiva è un'opzione terapeutica che sposta l'eventuale momento del trattamento curativo pur rimanendo all'interno di una finestra di curabilità della malattia. I pazienti randomizzati in questo braccio avranno anche dosaggio di PSA, esame MRI, questionari e biopsie prostatiche durante il loro follow-up. |
Il dosaggio del PSA verrà eseguito regolarmente durante il follow-up del paziente grazie al prelievo di sangue.
L'esame MRI verrà eseguito regolarmente durante il follow-up del paziente.
Le biopsie prostatiche verranno eseguite regolarmente durante il follow-up del paziente.
I pazienti dovranno completare cinque questionari durante il loro follow-up: QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Funzione erettile), STAI-YB (State-Trait Anxiety Inventory)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proporzione di pazienti che avevano bisogno di cercare un trattamento radicale
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'endpoint primario è il confronto tra i 2 gruppi della percentuale di pazienti che si convertono a un trattamento radicale a 48 mesi di follow-up. La conversione a un trattamento radicale è definita come una decisione medica basata sui seguenti criteri:
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
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La sopravvivenza globale a 48 mesi sarà misurata dalla data di inclusione alla data del decesso, tutte le cause di decesso combinate o la data dell'ultima nuova o data puntuale a 48 mesi.
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48 mesi
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Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 48 mesi
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La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata a 48 mesi sarà misurata dalla data di inclusione alla data di morte correlata al cancro alla prostata o alla data dell'ultima data nuova o puntuale a 48 mesi
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48 mesi
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percentuale di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo è confrontare tra i 2 gruppi la proporzione di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo (focale o radicale) a 24 mesi.
Ciò include i pazienti che desiderano o richiedono un trattamento radicale (prostatectomia, radioterapia), trattamento focale totale, trattamento focale per i pazienti nel gruppo di sorveglianza attiva o trattamento aggiuntivo per i pazienti nel gruppo di trattamento.
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24 mesi
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percentuale di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'obiettivo è confrontare tra i 2 gruppi la proporzione di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo (focale o radicale) a 48 mesi.
Ciò include i pazienti che desiderano o richiedono un trattamento radicale (prostatectomia, radioterapia), trattamento focale totale, trattamento focale per i pazienti nel gruppo di sorveglianza attiva o trattamento aggiuntivo per i pazienti nel gruppo di trattamento.
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48 mesi
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tasso di biopsie positive
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di biopsie positive nel lobo non trattato e nel lobo trattato è stato valutato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione oncologica a 24 mesi.
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24 mesi
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tasso di biopsie positive
Lasso di tempo: 48 mesi
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Il tasso di biopsie positive nel lobo non trattato e nel lobo trattato sarà misurato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione oncologica a 48 mesi.
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48 mesi
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tasso di cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di cancro clinicamente significativo (Gleason 7 o invasione di più di 3 biopsie o invasione> 3 mm indipendentemente da Gleason) nel lobo non trattato e nel lobo trattato sarà misurato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione oncologica a 24 mesi.
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24 mesi
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tasso di cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: 48 mesi
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Il tasso di cancro clinicamente significativo (Gleason 7 o invasione di più di 3 biopsie o invasione> 3 mm indipendentemente da Gleason) nel lobo non trattato e nel lobo trattato sarà misurato e sarà utilizzato per valutare l'evoluzione oncologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà misurata l'evoluzione del punteggio di Gleason (comparsa di Gleason ≥7) e utilizzata per valutare l'evoluzione oncologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 48 mesi
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Verrà misurata l'evoluzione del punteggio di Gleason (comparsa di Gleason ≥7) e utilizzata per valutare l'evoluzione oncologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà monitorata la comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata e utilizzata per valutare l'evoluzione oncologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata
Lasso di tempo: 48 mesi
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Verrà monitorata la comparsa di un altro focolaio canceroso nell'altra metà della prostata e utilizzata per valutare l'evoluzione oncologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Aspetto di metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'aspetto delle metastasi (linfonodali o ossee) sarà supervisionato e utilizzato per valutare l'evoluzione oncologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Aspetto di metastasi
Lasso di tempo: 48 mesi
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Verrà monitorata la comparsa di metastasi (linfonodali o ossee) che serviranno a valutare l'evoluzione oncologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Aspetto di un'estensione extra capsulare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà monitorata la comparsa di un'estensione extracapsulare e utilizzata per valutare l'evoluzione oncologica a 24 mesi.
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24 mesi
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Aspetto di un'estensione extra capsulare
Lasso di tempo: 48 mesi
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Verrà monitorata la comparsa di un'estensione extracapsulare e utilizzata per valutare l'evoluzione oncologica a 48 mesi.
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48 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 48 mesi
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La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata a 48 mesi sarà misurata dalla data di inclusione alla data della prima metastasi, o dalla data dell'ultima data nuova o puntuale a 48 mesi
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48 mesi
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Percentuale di effetti avversi gravi
Lasso di tempo: 48 mesi
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confronto tra i 2 gruppi della percentuale di effetti avversi gravi a 48 mesi
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48 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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la qualità della vita sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario QLQC30
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nei 48 mesi
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Punteggio EPIC-26
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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la funzione urinaria sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario EPIC-26.
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nei 48 mesi
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Punteggio IPSS
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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la funzione urinaria sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario IPSS.
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nei 48 mesi
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Punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: nei 48 mesi
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La funzione sessuale sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario IIEF-5
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nei 48 mesi
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Punteggio STAi-YB
Lasso di tempo: Nei 48 mesi
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L'ansia sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario STAi-YB
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Nei 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
2 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0203
- 2018-A01024-51 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .