Fase 3, multisenter, randomisert studie, evaluering av effektiviteten og toleransen til fokusert HIFU-terapi (High Intensity Focused Ultrasound) sammenlignet med aktiv overvåking hos pasienter med betydelig lavrisiko prostatakreft (HIFUSA)
27. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fase 3, multisenter, randomisert studie, evaluering av effektivitet og tolerabilitet av fokusert HIFU-terapi sammenlignet med aktiv overvåking hos pasienter med betydelig lavrisiko prostatakreft
Prosentandelen av ondartede prostatasvulster som oppdages veldig tidlig øker stadig og antallet godt differensierte svulster, med lite volum og lav risiko for progresjon øker. Når en svulst av denne typen identifiseres, forblir radikal prostatektomi referansebehandlingen, men denne behandlingen er ikke uten bivirkninger. Aktiv overvåking er en strategi som tar sikte på å oppdage en tidlig utvikling av kreftsykdommen for å foreslå kurativ behandling i tide og dermed forbedre spesifikk overlevelse. Pasienter blir derfor revurdert hvert år ved rektal undersøkelse, PSA (Prostate-Specific Antigen) assay. Aktiv overvåking er fortsatt vanskelig å håndtere psykologisk for både pasienten og utøveren, på grunn av mangel på behandling på den ene siden og en andel av ikke-kurerbare kreftformer nær 50 % når tegn på progresjon utløser en radikal behandling.
Målet med fokalbehandlingen HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) er å ødelegge kreften uten å gi bivirkninger i motsetning til radikale behandlinger. Det er i denne forstand den er posisjonert både som et alternativ til radikal kirurgi og som et alternativ til aktiv overvåking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Estelle RICCI, study manager
- Telefonnummer: +33 04 72 11 74 94
- E-post: estelle.ricci@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Besançon, Frankrike, 25044
- Clinique Saint-Vincent
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Chu
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Service d'Urologie, CHU de Guebwiller Colmar
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
-
Paris, Frankrike, 75014
- Département d'Urologie, Institut Montsouris
-
Pierre-bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Service d'Urologie, Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt tydelig informert om studien og har akseptert, med tilstrekkelig refleksjonstid, å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke for studien.
- Alder mellom 50 og 80 år med en forventet levealder på mer enn 5 år. Pasienter mellom 75 og 80 år må ha G8-score > 14.
Innledende diagnose av lokalisert prostatakreft (T1c eller T2a) med følgende egenskaper:
Kun én målsvulst på MR på maksimalt 2 sammenhengende sekstanter. Sak tillatt:
- Hvis mer enn én målsvulst på MR, må kun én av dem bekreftes med målrettede prostatabiopsier.
- Hvis ingen målsvulst på MR, må kun 2 sammenhengende sekstanter være positive på prostatabiopsier
- Maksimal tumorlengde > 3 mm eller minst 3 positive biopsier på alle utførte biopsier (randomiserte biopsier og/eller MR/ultralydfusjonsveiledet prostatabiopsi).
- Gleason 6-score (risikogruppe 1 i D'Amico-klassifiseringen).
- Tumor plassert slik at en sikkerhetsavstand på minst 9 mm fra ekstern lukkemuskel kan defineres under HIFU-FOKAL behandling i prostatavev rundt målet.
- PSA ≤ 15ng/ml.
- Pasient tilknyttet helseforsikring eller mottaker av tilsvarende plan.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for behandling med HIFU-F:
- Tumor ikke tilgjengelig.
- Flere intraprostatiske forkalkninger som på ultralyd induserer en skyggekjegle i prostata som forhindrer penetrasjon av ultralyd og dermed realisering av behandlingen.
- Historie om bekkenbestråling
- Tilstedeværelse av et implantat (stent, kateter) plassert mindre enn 1 cm fra behandlingsområdet.
- Fistel i urinveiene eller endetarmen.
- Anal eller rektal fibrose, anal eller rektal stenose eller andre abnormiteter som gjør det vanskelig å sette inn Focal One®-sonden.
- Anatomisk abnormitet i endetarmen eller endetarmsslimhinnen.
- Pasient med kunstig lukkemuskel, penisprotese eller intraprostatisk implantat, f.eks. stent.
- Historie om intestinal inflammatorisk patologi.
- Uro-genital infeksjon pågår (infeksjonen som skal behandles før HIFU-behandling).
- Fremre kirurgi på nivå med anus eller endetarm gjør innføring av sonden umulig.
- Allergi mot lateks.
- Tykkelse av rektalveggen> 10mm.
- TURP indikasjon. Blærehalssnitt er tillatt.
- Pasient med medisinsk kontraindikasjon mot Sonovue®-injeksjon.
- Pasient med medisinsk kontraindikasjon på MR.
- Pasient allerede behandlet for prostatakreft (hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi).
- Anamnese med ukontrollert kreft og/eller behandlet i mindre enn 5 år (med unntak av basalcellehudkreft).
- Historie med sklerose i blærehalsen eller urinrørsstenose.
- Pasient med flere blødningsrisiko i henhold til medisinske råd (pasient med oral antikoagulantbehandling må få en alternativ behandling hvis den er randomisert i HIFU-F-armen).
- Pasienter med ustabil nevrologisk patologi.
- Pasient som har blitt behandlet for en terapeutisk studie innen 30 dager etter påmelding eller som ønsker å delta i en pågående studie som kan forstyrre denne studien.
- Juridisk person beskyttet av loven.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå målene for studien eller nekter å følge postoperative instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU behandling
65 pasienter vil få umiddelbar behandling med fokal HIFU for å ødelegge kreften uten å gi bivirkninger. HIFU-behandling vil bli utført med Focal One®-enheten. Behandlingsområdet vil bli definert ved hjelp av MR-data og 3D-biopsier. En sikkerhetsavstand på minst 9 mm vil bli definert rundt svulsten. En intraoperativ kontrastekkokardiografisk kontroll vil bli utført for å evaluere det nekrotiske området. Om nødvendig vil ytterligere HIFU-lesjoner utføres i løpet av samme økt. Ved gjenværende svulst påvist under kontrollbiopsier, kan ytterligere behandling av denne svulsten med fokal HIFU foreslås. Pasienter randomisert i denne armen vil også ha PSA-dosering, MR-undersøkelse, spørreskjemaer og prostatabiopsier under oppfølgingen. |
HIFU-behandling vil bli utført med Focal One®-enheten.
Behandlingsområdet vil bli definert ved hjelp av MR-data og 3D-biopsier.
En sikkerhetsavstand på minst 9 mm vil bli definert rundt svulsten.
En intraoperativ kontrastekkokardiografisk kontroll vil bli utført for å evaluere det nekrotiske området.
Om nødvendig vil ytterligere HIFU-lesjoner utføres i løpet av samme økt.
Ved gjenværende svulst påvist under kontrollbiopsier, kan ytterligere behandling av denne svulsten med fokal HIFU foreslås.
PSA-dosering vil bli utført regelmessig under pasientoppfølging takket være blodprøvetaking.
MR-undersøkelse vil bli utført regelmessig under pasientoppfølging.
Prostatabiopsier vil bli utført regelmessig under pasientoppfølging.
Pasienter må fylle ut fem spørreskjemaer under oppfølgingen: QLQ-C30 (Quality of Life-spørreskjema), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Erektil funksjon), STAI-YB (State-Trait Anxiety Inventory)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv overvåking
65 pasienter vil bli randomisert til aktiv overvåking og vil ha nøyaktig samme oppfølging som behandlede pasienter bortsett fra HIFU-behandlingen. Aktiv overvåking er et terapeutisk alternativ som forskyver det endelige øyeblikket av kurativ behandling samtidig som det forblir innenfor et vindu for helbredelse av sykdommen. Pasienter randomisert i denne armen vil også ha PSA-dosering, MR-undersøkelse, spørreskjemaer og prostatabiopsier under oppfølgingen. |
PSA-dosering vil bli utført regelmessig under pasientoppfølging takket være blodprøvetaking.
MR-undersøkelse vil bli utført regelmessig under pasientoppfølging.
Prostatabiopsier vil bli utført regelmessig under pasientoppfølging.
Pasienter må fylle ut fem spørreskjemaer under oppfølgingen: QLQ-C30 (Quality of Life-spørreskjema), EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), IPSS (International Prostate Score Symptom), IIEF-5 (The International Index of Erektil funksjon), STAI-YB (State-Trait Anxiety Inventory)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientandel som trengte å søke radikal behandling
Tidsramme: 48 måneder
|
Det primære endepunktet er sammenligningen mellom de 2 gruppene av andelen pasienter som går over til en radikal behandling ved 48 måneders oppfølging. Konvertering til radikal behandling defineres som en medisinsk beslutning basert på følgende kriterier:
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Total overlevelse ved 48 måneder vil bli målt fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, alle dødsårsaker kombinert eller datoen for siste nye eller punktdato til 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse ved 48 måneder vil bli målt fra inklusjonsdatoen til dødsdatoen relatert til prostatakreft eller datoen for siste nye eller punktdato til 48 måneder
|
48 måneder
|
|
andel pasienter som trenger tilleggsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Målet er å sammenligne mellom de 2 gruppene andelen pasienter som trenger tilleggsbehandling (fokal eller radikal) etter 24 måneder.
Dette inkluderer pasienter som ønsker eller trenger radikal behandling (prostatektomi, strålebehandling), total fokalbehandling, fokalbehandling for pasienter i aktiv overvåkingsgruppe eller tilleggsbehandling for pasienter i behandlingsgruppen.
|
24 måneder
|
|
andel pasienter som trenger tilleggsbehandling
Tidsramme: 48 måneder
|
Målet er å sammenligne mellom de 2 gruppene andelen pasienter som trenger tilleggsbehandling (fokal eller radikal) ved 48 måneder.
Dette inkluderer pasienter som ønsker eller trenger radikal behandling (prostatektomi, strålebehandling), total fokalbehandling, fokalbehandling for pasienter i aktiv overvåkingsgruppe eller tilleggsbehandling for pasienter i behandlingsgruppen.
|
48 måneder
|
|
rate av positive biopsier
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av positive biopsier i den ubehandlede lappen og den behandlede lappen evaluert og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske evolusjonen etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
rate av positive biopsier
Tidsramme: 48 måneder
|
Frekvensen av positive biopsier i den ubehandlede lappen og den behandlede lappen vil bli målt og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
klinisk signifikant kreftrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Den klinisk signifikante kreftfrekvensen (Gleason 7 eller invasjon av mer enn 3 biopsier eller invasjon > 3 mm uavhengig av Gleason) i den ubehandlede lappen og den behandlede lappen vil bli målt og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
klinisk signifikant kreftrate
Tidsramme: 48 måneder
|
Den klinisk signifikante kreftfrekvensen (Gleason 7 eller invasjon av mer enn 3 biopsier eller invasjon > 3 mm uavhengig av Gleason) i den ubehandlede lappen og den behandlede lappen vil bli målt og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
Gleason score
Tidsramme: 24 måneder
|
Evolusjon av Gleason-skåren (utseende av Gleason ≥7) vil bli målt og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Gleason score
Tidsramme: 48 måneder
|
Evolusjon av Gleason-skåren (utseende av Gleason ≥7) vil bli målt og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
Utseende av et annet kreftfokus i den andre halvdelen av prostata
Tidsramme: 24 måneder
|
Utseendet til et annet kreftfokus i den andre halvdelen av prostata vil bli overvåket og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Utseende av et annet kreftfokus i den andre halvdelen av prostata
Tidsramme: 48 måneder
|
Utseendet til et annet kreftfokus i den andre halvdelen av prostata vil bli overvåket og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen ved 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
Utseende av metastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
Utseende av metastaser (lymfeknute eller bein) vil bli overvåket og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Utseende av metastaser
Tidsramme: 48 måneder
|
Utseende av metastaser (lymfeknute eller bein) vil bli overvåket og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
Utseende til en ekstra kapselforlengelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Utseendet til en ekstra kapselforlengelse vil bli overvåket og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Utseende til en ekstra kapselforlengelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Utseendet til en ekstra kapselforlengelse vil bli overvåket og vil bli brukt til å evaluere den onkologiske utviklingen ved 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse ved 48 måneder vil bli målt fra datoen for inkludering til datoen for første metastase, eller datoen for siste nye eller punktdato til 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Andel alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
|
sammenligning mellom de 2 gruppene av andelen alvorlige bivirkninger ved 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: i løpet av de 48 månedene
|
Livskvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og vurdert ved hjelp av spørreskjemaet QLQC30
|
i løpet av de 48 månedene
|
|
EPIC-26 poengsum
Tidsramme: i løpet av de 48 månedene
|
urinfunksjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EPIC-26.
|
i løpet av de 48 månedene
|
|
IPSS-poengsum
Tidsramme: i løpet av de 48 månedene
|
urinfunksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og vurdert ved hjelp av IPSS spørreskjema.
|
i løpet av de 48 månedene
|
|
IIEF-5 poengsum
Tidsramme: i løpet av de 48 månedene
|
Seksuell funksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og vurdert ved hjelp av IIEF-5 spørreskjema
|
i løpet av de 48 månedene
|
|
STAi-YB score
Tidsramme: I løpet av de 48 månedene
|
Angst vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og vurdert ved hjelp av spørreskjemaet STAi-YB
|
I løpet av de 48 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
2. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0203
- 2018-A01024-51 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på behandling med fokal HIFU
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
EDAP TMS S.A.Ukjent
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekruttering