Fase 3, Estudo Randomizado Multicêntrico, Avaliando a Eficácia e Tolerabilidade da Terapia Focalizada HIFU (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) Comparada à Vigilância Ativa em Pacientes com Câncer de Próstata de Baixo Risco Significativo (HIFUSA)

Critério de inclusão:

• Paciente ter sido claramente informado sobre o estudo e ter aceitado, com tempo de reflexão suficiente, participar assinando o termo de consentimento informado do estudo.
• Idade entre 50 e 80 anos com expectativa de vida superior a 5 anos. Pacientes entre 75 e 80 anos precisarão ter pontuação G8 > 14.

• Diagnóstico inicial de câncer de próstata localizado (T1c ou T2a) com as seguintes características:

  • Apenas um tumor Alvo na ressonância magnética em no máximo 2 sextantes contíguos. Caso permitido:

    • Se houver mais de um tumor-alvo na ressonância magnética, apenas um deles deve ser confirmado por biópsias de próstata direcionadas.
    • Se nenhum tumor alvo na ressonância magnética, apenas 2 sextantes contíguos devem ser positivos em biópsias de próstata
  • Um comprimento máximo do tumor > 3 mm ou pelo menos 3 biópsias positivas em todas as biópsias realizadas (biópsias randomizadas e/ou MRI/Ultrasound Fusion-Guided Prostate Bipsy).
  • Escore Gleason 6 (grupo de risco 1 da classificação D'Amico).
  • Tumor posicionado de modo que uma distância de segurança de pelo menos 9 mm do esfíncter externo possa ser definida durante o tratamento HIFU-FOCAL no tecido da próstata ao redor do alvo.
• PSA ≤ 15ng/ml.
• Paciente conveniado a plano de saúde ou beneficiário de plano equivalente.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ao tratamento com HIFU-F:

  • Tumor não acessível.
  • Múltiplas calcificações intra prostáticas induzindo, ao ultrassom, um cone de sombra na próstata impedindo a penetração do ultrassom e assim a realização do tratamento.
  • História de irradiação pélvica
  • Presença de implante (stent, cateter) localizado a menos de 1 cm da área de tratamento.
  • Fístula do trato urinário ou reto.
  • Fibrose anal ou retal, estenose anal ou retal ou outras anormalidades que dificultam a inserção da sonda Focal One®.
  • Anormalidade anatômica do reto ou da mucosa retal.
  • Paciente com esfíncter artificial, prótese peniana ou implante intraprostático, por exemplo, stent.
  • Histórico de patologia inflamatória intestinal.
  • Infecção urogenital em andamento (a infecção a ser tratada antes do tratamento com HIFU).
  • Cirurgia anterior ao nível do ânus ou recto impossibilitando a introdução da sonda.
  • Alergia ao látex.
  • Espessura da parede retal > 10mm.
• Indicação de RTU. A incisão do colo da bexiga é permitida.
• Paciente com contraindicação médica à injeção de Sonovue®.
• Paciente com contraindicação médica para ressonância magnética.
• Paciente já tratado para câncer de próstata (hormonioterapia, radioterapia, cirurgia).
• Histórico de câncer não controlado e/ou tratado há menos de 5 anos (com exceção do câncer de pele basocelular).
• História de esclerose do colo vesical ou estenose uretral.
• Paciente com vários riscos de sangramento de acordo com orientação médica (paciente com terapia anticoagulante oral deve receber uma terapia alternativa se for randomizado no braço HIFU-F).
• Pacientes com patologia neurológica instável.
• Paciente que foi tratado para um teste terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou que deseja participar de um estudo em andamento que possa interferir neste estudo.
• Pessoa jurídica protegida por lei.
• Paciente incapaz de entender os objetivos do estudo ou recusando-se a cumprir as instruções pós-operatórias.