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Temozolomide più farmaci anti-angiogenesi e radioterapia come trattamento per il glioblastoma

29 febbraio 2020 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Uno studio clinico retrospettivo sulla chemioradioterapia simultanea postoperatoria combinata con farmaci anti-angiogenici nel trattamento del glioblastoma.

Temozolomide (TMZ) è un farmaco chemioterapico orale. È un agente alchilante utilizzato come trattamento di prima linea per il glioblastoma. Questa metilazione danneggia il DNA e innesca la morte delle cellule tumorali. Secondo i risultati di numerosi studi clinici, TMZ sincrono più radioterapia e successiva terapia adiuvante può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioma è la più alta incidenza del tumore del sistema nervoso centrale. Il trattamento chirurgico è uno dei metodi terapeutici più importanti nei pazienti con glioblastoma. Ma poiché il glioma maligno è un tumore altamente invasivo, il tasso di fallimento dell'intervento chirurgico è . Quindi la terapia postoperatoria deve essere accompagnata dalla radioterapia. Dal 1998, l'applicazione clinica di Temozolomide (TMZ) ha portato speranza per i pazienti affetti da glioma maligno con il suo effetto curativo definito. Secondo i risultati di numerosi studi clinici, TMZ sincrono più radioterapia e successiva terapia adiuvante può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza dei pazienti con GBM di nuova diagnosi e abbattere il limite di sopravvivenza dei pazienti con glioma maligno. Inoltre, la terapia antiangiogenica è anche una scelta per il trattamento dei pazienti con glioblastoma. Gli inibitori dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) bloccano la nuova formazione attorno al tumore e riducono l'apporto di ossigeno, sostanze nutritive e rifiuti metabolici, in modo che il tumore sia difficile da proliferare e da metastasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenmin Ying, Bachelor
  • Numero di telefono: 15080015210
  • Email: 18352770@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital
        • Contatto:
          • Wenmin Ying, Bachelor
          • Numero di telefono: 15080015210
          • Email: 18352770@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati tutti precedentemente trattati con farmaci anti-angiogenesi simultanei accompagnati da radio e chemioterapia a Fuzhou Zongyuan dall'ottobre 2017.

Descrizione

Criterio di ricerca:

  1. I soggetti hanno ricevuto farmaci anti-angiogenesi simultanei accompagnati da radio e chemioterapia a Fuzhou Zongyuan da ottobre 2017;
  2. Età: 18-70 anni;
  3. La prima patologia chirurgica è stata diagnosticata come glioblastoma, grado OMS III o IV;
  4. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza non più di un trattamento chirurgico;
  5. Performance status ECOG: 0-2;
  6. Aspettativa di sopravvivenza ≥3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale 1
chemioradioterapia concomitante (temozolomide + apatinib) terapia di mantenimento (temozolomide)
Droga: Apatinib
Questi farmaci sono progettati per inibire la proliferazione e la metastasi dei tumori.
Altri nomi:
  • Temozolomide (TMZ)
Droga: Temozolomide (TMZ)
La radioterapia è un trattamento comune per il glioblastoma. Insieme a TMZ, i danni causati dai tumori ai tessuti normali saranno ridotti.
controllo
chemioradioterapia concomitante (temozolomide) terapia di mantenimento (temozolomide)
Droga: Temozolomide (TMZ)
La radioterapia è un trattamento comune per il glioblastoma. Insieme a TMZ, i danni causati dai tumori ai tessuti normali saranno ridotti.
Sperimentale 2
chemioradioterapia concomitante (temozolomide + apatinib) terapia di mantenimento (temozolomide + apatinib)
Droga: Apatinib
Questi farmaci sono progettati per inibire la proliferazione e la metastasi dei tumori.
Altri nomi:
  • Temozolomide (TMZ)
Droga: Temozolomide (TMZ)
La radioterapia è un trattamento comune per il glioblastoma. Insieme a TMZ, i danni causati dai tumori ai tessuti normali saranno ridotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
in questa Durata di Sopravvivenza non si verifica nei soggetti né Progressione né morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Valutazione dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Il punteggio medio della classificazione dell'edema nei pazienti prima e dopo il trattamento è stato calcolato separatamente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Osservare eventuali eventi avversi che si sono verificati durante lo studio clinico.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine dello studio, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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