Temozolomida mais drogas antiangiogênicas e radioterapia como tratamento para glioblastoma
29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Um estudo clínico retrospectivo da quimiorradioterapia concomitante pós-operatória combinada com drogas antiangiogênicas no tratamento do glioblastoma.
A temozolomida (TMZ) é um medicamento quimioterápico oral.
É um agente alquilante usado como tratamento de primeira linha para glioblastoma.
Essa metilação danifica o DNA e desencadeia a morte das células tumorais.
De acordo com os resultados de vários estudos clínicos, o TMZ síncrono mais a radioterapia e subsequente como terapia adjuvante podem melhorar significativamente a taxa de sobrevivência de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glioma é o tumor de maior incidência do sistema nervoso central.
O tratamento cirúrgico é um dos métodos terapêuticos mais importantes em pacientes com glioblastoma.
Mas como o glioma maligno é um tumor altamente invasivo, a taxa de insucesso da cirurgia é de .
Assim, a terapia pós-operatória deve ser acompanhada de radioterapia.
Desde 1998, a aplicação clínica de Temozolomida (TMZ) trouxe esperança para pacientes com glioma maligno com seu efeito curativo definitivo.
De acordo com os resultados de vários estudos clínicos, TMZ síncrono mais radioterapia e subseqüente como terapia adjuvante pode melhorar significativamente a taxa de sobrevivência de pacientes com GBM recém-diagnosticados e quebrar o limite de sobrevivência de pacientes com glioma maligno.
Além disso, a terapia antiangiogênica também é uma escolha para o tratamento de pacientes com glioblastoma.
Os inibidores dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFRs) bloqueiam a nova formação ao redor do tumor e reduzem o suprimento de oxigênio, nutrientes e resíduos metabólicos, de modo que o tumor é difícil de proliferar e metástases.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- Fuzhou General Hospital
-
Contato:
- Wenmin Ying, Bachelor
- Número de telefone: 15080015210
- E-mail: 18352770@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos receberam anteriormente medicamentos antiangiogênicos simultaneamente acompanhados de rádio e quimioterapia em Fuzhou Zongyuan desde outubro de 2017.
Descrição
Critérios de pesquisa:
- Os indivíduos receberam medicamentos antiangiogênicos simultaneamente acompanhados de rádio e quimioterapia em Fuzhou Zongyuan desde outubro de 2017;
- Idade: 18-70 anos;
- A primeira patologia cirúrgica foi diagnosticada como glioblastoma grau III ou IV da OMS;
- Pacientes que não receberam anteriormente mais de um tratamento cirúrgico;
- Status de desempenho ECOG: 0-2;
- Expectativa de sobrevida≥3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental 1
quimiorradioterapia concomitante (Temozolomida + apatinibe) terapia de manutenção (Temozolomida)
|
Essas drogas são planejadas para inibir a proliferação e metástase de tumores.
Outros nomes:
A radioterapia é um tratamento comum para o glioblastoma. Acompanhada com TMZ, os danos causados pelos tumores aos tecidos normais serão reduzidos.
|
|
ao controle
quimiorradioterapia concomitante (temozolomida) terapia de manutenção (temozolomida)
|
A radioterapia é um tratamento comum para o glioblastoma. Acompanhada com TMZ, os danos causados pelos tumores aos tecidos normais serão reduzidos.
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Experimental 2
quimiorradioterapia concomitante (Temozolomida + apatinibe) terapia de manutenção (Temozolomida + apatinibe)
|
Essas drogas são planejadas para inibir a proliferação e metástase de tumores.
Outros nomes:
A radioterapia é um tratamento comum para o glioblastoma. Acompanhada com TMZ, os danos causados pelos tumores aos tecidos normais serão reduzidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
nesta Duração de Sobrevivência, nem Progressão nem morte ocorrem nos sujeitos.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
|
Avaliação do edema cerebral
Prazo: Desde a data de randomização até a data de finalização do estudo, avaliado até 36 meses
|
A pontuação média da graduação do edema em pacientes antes e após o tratamento foi calculada separadamente.
|
Desde a data de randomização até a data de finalização do estudo, avaliado até 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Desde a data de randomização até a data de finalização do estudo, avaliado até 36 meses
|
Observar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo clínico.
|
Desde a data de randomização até a data de finalização do estudo, avaliado até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Temozolomida
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 20180524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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