Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid Plus Leki przeciw angiogenezie i radioterapia jako leczenie glejaka wielopostaciowego

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Retrospektywne badanie kliniczne dotyczące jednoczesnej pooperacyjnej chemioradioterapii połączonej z lekami antyangiogennymi w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Temozolomid (TMZ) jest doustnym lekiem stosowanym w chemioterapii. Jest środkiem alkilującym stosowanym jako lek pierwszego rzutu w przypadku glejaka wielopostaciowego. Ta metylacja uszkadza DNA i powoduje śmierć komórek nowotworowych. Zgodnie z wynikami kilku badań klinicznych TMZ synchroniczna plus radioterapia i późniejsza terapia wspomagająca może znacznie poprawić przeżywalność pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak jest najczęstszym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie chirurgiczne jest jedną z najważniejszych metod terapeutycznych u chorych na glejaka wielopostaciowego. Ale ponieważ glejak złośliwy jest wysoce inwazyjnym nowotworem, odsetek niepowodzeń chirurgicznych wynosi . Dlatego leczeniu pooperacyjnemu towarzyszyć powinna radioterapia. Od 1998 r. zastosowanie kliniczne temozolomidu (TMZ) przyniosło nadzieję chorym na glejaka złośliwego z jego zdecydowanym efektem leczniczym. Zgodnie z wynikami kilku badań klinicznych, TMZ synchroniczna plus radioterapia, a następnie jako terapia uzupełniająca, może znacznie poprawić przeżywalność nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM i przekroczyć granicę przeżycia pacjentów z glejakiem złośliwym. Poza tym terapia antyangiogenna jest również wyborem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Inhibitory receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) blokują nowe formacje wokół guza i odcinają dopływ tlenu, składników odżywczych i odpadów metabolicznych, przez co nowotwór jest trudny do proliferacji i tworzenia przerzutów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenmin Ying, Bachelor
          • Numer telefonu: 15080015210
          • E-mail: 18352770@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od października 2017 r. wszystkie osoby badane otrzymują jednocześnie leki przeciw angiogenezie wraz z radio- i chemioterapią w Fuzhou Zongyuan.

Opis

Kryteria wyszukiwania:

  1. Od października 2017 r. w Fuzhou Zongyuan badani otrzymywali jednocześnie leki przeciw angiogenezie wraz z radio- i chemioterapią;
  2. Wiek: 18-70 lat;
  3. Pierwszą patologię chirurgiczną rozpoznano jako glejaka wielopostaciowego stopnia III lub IV wg WHO;
  4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali nie więcej niż jeden zabieg chirurgiczny;
  5. Stan sprawności ECOG: 0-2;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny 1
jednoczesna chemioradioterapia (temozolomid + apatinib) terapia podtrzymująca (temozolomid)
Lek: Apatynib
Leki te mają hamować proliferację i przerzuty nowotworów.
Inne nazwy:
  • Temozolomid (TMZ)
Lek: Temozolomid (TMZ)
Radioterapia jest powszechnie stosowaną metodą leczenia glejaka wielopostaciowego. W połączeniu z TMZ zmniejsza uszkodzenia normalnych tkanek powodowane przez nowotwory.
kontrola
jednoczesna chemioradioterapia (temozolomid) terapia podtrzymująca (temozolomid)
Lek: Temozolomid (TMZ)
Radioterapia jest powszechnie stosowaną metodą leczenia glejaka wielopostaciowego. W połączeniu z TMZ zmniejsza uszkodzenia normalnych tkanek powodowane przez nowotwory.
Eksperymentalny 2
jednoczesna chemioradioterapia (temozolomid + apatinib) terapia podtrzymująca (temozolomid + apatinib)
Lek: Apatynib
Leki te mają hamować proliferację i przerzuty nowotworów.
Inne nazwy:
  • Temozolomid (TMZ)
Lek: Temozolomid (TMZ)
Radioterapia jest powszechnie stosowaną metodą leczenia glejaka wielopostaciowego. W połączeniu z TMZ zmniejsza uszkodzenia normalnych tkanek powodowane przez nowotwory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
w tym Czasie Przeżycia u badanych nie następuje ani Progresja, ani śmierć.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Ocena obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
Oddzielnie obliczono średni wynik oceny obrzęku u pacjentów przed i po leczeniu.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
Obserwacja wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania klinicznego.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj