Efficacia e sicurezza di CUSA-081 nel ripristino della funzionalità del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) (READY1)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo sull'uso di CUSA-081 per dispositivi di accesso venoso centrale disfunzionali (CVAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per esaminare CUSA-081 rispetto a placebo o alteplase in soggetti con dispositivi di accesso venoso centrale non emodialitici (CVAD) disfunzionali.
Durante lo studio, il periodo di trattamento consisterà in una visita che può avvenire lo stesso giorno dello screening o il giorno successivo. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 9:1:6 di CUSA-081: placebo: alteplase. Verrà eseguita una valutazione di follow-up il giorno 30 (±2 giorni) dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Prima dell'arruolamento nello studio verranno eseguiti la misurazione di routine della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del test di gravidanza sulle urine. La sicurezza, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e gli eventi avversi di interesse speciale (AESI), saranno registrati durante lo studio. La fine della sperimentazione è definita come l'ultimo contatto di follow-up dell'ultimo soggetto a ricevere il farmaco in studio nella sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Chiesi Investigational Site
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Chiesi Investigational Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Chiesi Investigational Site
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Cordoba, Argentina, X5021FPQ
- Chiesi Investigational Site
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Salta, Argentina, A4400ANW
- Chiesi Investigational Site
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Salta, Argentina, A4400
- Chiesi Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Chiesi Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Chiesi Investigational Site
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Cordoba
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Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
- Chiesi Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
- Chiesi Investigational Site
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Arlon, Belgio, 6700
- Chiesi Investigational Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Chiesi Investigational Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Chiesi Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- Chiesi Investigational Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Chiesi Investigational Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Chiesi Investigational Site
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Mechelen, Belgio, 2800
- Chiesi Investigational Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Chiesi Investigational Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Chiesi Investigational Site
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Brno, Cechia, 656 91
- Chiesi Investigational Site
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Plzen, Cechia, 305 99
- Chiesi Investigational Site
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Praha 10, Cechia, 10034
- Chiesi Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Chiesi Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Chiesi Investigational Site
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Slany, Cechia, 274 01
- Chiesi Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Chiesi Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-027
- Chiesi Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- Chiesi Investigational Site
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Skawina, Polonia, 32-050
- Chiesi Investigational Site
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Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Chiesi Investigational Site
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Wegrow, Polonia, 07-100
- Chiesi Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 021659
- Chiesi Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 022328
- Chiesi Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Chiesi Invesitgational Site
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Constanta, Romania, 900591
- Chiesi Investigational Site
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Craiova, Romania, 200347
- Chiesi Investigational Site
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Craiova, Romania, 200640
- Chiesi Investigational Site
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Targu Mures, Romania, 40103
- Chiesi Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Chiesi Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Chiesi Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Chiesi Investigational Site
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Chiesi Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Chiesi Investigational Site
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California
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Chiesi Investigational Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Chiesi Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Chiesi Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Chiesi Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Chiesi Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
- Chiesi Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Chiesi Investigational Site
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Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
- Chiesi Investigational Site
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Chiesi Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Chiesi Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Chiesi Investigational Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Chiesi Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Chiesi Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Einspahr
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Chiesi Investigational Site
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Chiesi Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901-3158
- Chiesi Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Chiesi Investigational Site
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New Jersey
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Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
- Chiesi Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Chiesi Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Chiesi Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Chiesi Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Chiesi Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Chiesi Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Chiesi Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Chiesi Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Chiesi Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Chiesi Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Chiesi Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Chiesi Investigational Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Chiesi Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Chiesi Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Chiesi Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Chiesi Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impossibilità di prelevare 3 ml di sangue dal catetere dello studio selezionato;
- Un CVAD a lume singolo o multiplo, port impiantati o cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) in situ per > 24 ore e documentati come precedentemente pervi e funzionanti;
- Capacità di designare un lume disfunzionale di un catetere multilume da utilizzare durante lo studio sia per l'instillazione del farmaco in studio che per la valutazione della funzione CVAD;
- Soggetti maschi e femmine non gravide di tutti i gruppi razziali ed etnici di età pari o superiore a 18 anni;
- In grado di infondere fluidi al volume necessario per instillare il farmaco in studio nel CVAD (cioè fino a 2 ml);
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato che indica che il soggetto è stato informato e concordato con tutti gli aspetti pertinenti dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- CVAD (qualsiasi tipo) utilizzato per l'emodialisi;
- CVAD noto per essere disfunzionale per più di 48 ore;
- Ragionevole evidenza di occlusione meccanica o non trombotica nel catetere dello studio selezionato (ad esempio, malposizionamento o migrazione del catetere, suture, attorcigliamenti o precipitati che causano ostruzione), la valutazione radiografica non è richiesta;
- Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere nota o sospetta (CRBSI);
- Uso di qualsiasi agente fibrinolitico o anticoagulante (ad es. alteplase, tenecteplase, reteplase, urochinasi o eparina) entro 24 ore prima del periodo di trattamento (prima instillazione del farmaco oggetto dello studio). È consentito l'uso di EBPM sottocutanee per la profilassi di eventi tromboembolici;
- Noto per essere ad alto rischio di eventi emorragici o complicanze emboliche secondo il parere dello sperimentatore, o ha una condizione nota per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo (ad es. recente ictus, recente intervento intracranico o intraspinale o grave trauma cranico, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma, diatesi emorragica nota);
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥160 o pressione diastolica ≥110 mmHg) allo screening;
- Clinicamente instabile secondo il parere del ricercatore del sito;
- Noto per essere incinta o in allattamento allo screening;
- Trattati in precedenza in questo studio (READY 1) o nello studio READY 2;
- Anamnesi di reazione allergica a reteplase, alteplase o agli ingredienti del flaconcino (eccipienti o diluenti);
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento; è consentita la partecipazione a studi osservazionali non interventistici.
- Non in grado mentalmente, socialmente o in altro modo di completare la valutazione del processo o non è probabile che sopravviva oltre i 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CUSA-081
I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di CUSA-081, 0,7 milligrammi (mg) (0,4 unità) per 2 millilitri (ml) direttamente nel lume del catetere.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al minuto (min) 0 e la seconda dose (se necessaria) al minuto 90.
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I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di CUSA-081 0,7 mg/2 ml direttamente nel lume del catetere
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di placebo (soluzione salina normale) direttamente nel lume del catetere.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al minuto 0 e la seconda dose (se necessaria) al minuto 90.
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I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di placebo (soluzione salina normale) direttamente nel lume del catetere
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Comparatore attivo: Alteplase
I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di alteplase, 2 mg/mL, direttamente nel lume del catetere.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al minuto 0 e la seconda dose (se necessaria) al minuto 90.
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I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di alteplase, 2 mg/2 ml, direttamente nel lume del catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento a seguito di una singola instillazione del farmaco in studio con un tempo di permanenza fino a 90 minuti - CUSA-081 vs Placebo - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 minuti dopo la dose)
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CUSA-081 vs Placebo -- Instillazione singola del farmaco in studio -- Tempo di permanenza fino a 90 minuti -- Set di analisi completo (FAS) Il successo del trattamento è stato definito come il ripristino della funzionalità del CVAD, misurato come la capacità di prelevare 3 ml di sangue e infondere 5 ml di soluzione salina. Per questa valutazione, il tempo di permanenza è stato fino a 90 minuti, dopo una singola instillazione del farmaco in studio. La percentuale è stata calcolata come il numero di partecipanti con successo del trattamento diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo, moltiplicato per 100%. |
Giorno 1 (fino a 90 minuti dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento a seguito di una singola instillazione del farmaco in studio con un tempo di permanenza fino a 90 minuti - CUSA-081 vs Alteplase - Per Protocol Set (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 minuti dopo la dose)
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CUSA-081 vs Alteplase -- Instillazione singola del farmaco in studio -- Tempo di permanenza fino a 90 minuti -- Set per protocollo (PP) Il successo del trattamento è stato definito come il ripristino della funzionalità del CVAD, misurato come la capacità di prelevare 3 ml di sangue e infondere 5 ml di soluzione salina. Per questa valutazione, il tempo di permanenza è stato fino a 90 minuti, dopo una singola instillazione del farmaco in studio. La percentuale è stata calcolata come il numero di partecipanti con successo del trattamento diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo, moltiplicato per 100%. Il set PP è stato utilizzato per l'analisi di sensibilità durante i test di non inferiorità. |
Giorno 1 (fino a 90 minuti dopo la dose)
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento a seguito di una singola instillazione del farmaco in studio con un tempo di permanenza fino a 60 minuti - CUSA-081 vs Placebo - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 60 minuti dopo la dose)
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CUSA-081 vs Placebo -- Instillazione singola del farmaco in studio -- Tempo di permanenza fino a 60 minuti -- Set di analisi completo (FAS) Il successo del trattamento è stato definito come il ripristino della funzionalità del CVAD, misurato come la capacità di prelevare 3 ml di sangue e infondere 5 ml di soluzione salina. Per questa valutazione, il tempo di permanenza è stato fino a 60 minuti, dopo una singola instillazione del farmaco in studio. La percentuale è stata calcolata come il numero di partecipanti con successo del trattamento diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo, moltiplicato per 100%. |
Giorno 1 (fino a 60 minuti dopo la dose)
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento dopo 2 instillazioni del farmaco in studio con un tempo di permanenza fino a 180 minuti - CUSA-081 vs Placebo - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 180 minuti dopo la dose)
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CUSA-081 vs Placebo -- 2 instillazioni del farmaco in studio -- Tempo di permanenza fino a 180 minuti -- Set di analisi completo (FAS) Il successo del trattamento è stato definito come il ripristino della funzionalità del CVAD, misurato come la capacità di prelevare 3 ml di sangue e infondere 5 ml di soluzione salina. Per questa valutazione, il tempo di permanenza è stato fino a 180 minuti, dopo 2 installazioni del farmaco in studio. La percentuale è stata calcolata come il numero di partecipanti con successo del trattamento diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo, moltiplicato per 100%. I soggetti hanno ricevuto la prima instillazione del farmaco in studio (CUSA-081, placebo o alteplase). Se la pervietà non veniva ripristinata dopo 90 minuti dalla prima instillazione, veniva somministrata una seconda dose del farmaco in studio (lo stesso farmaco della prima instillazione). |
Giorno 1 (fino a 180 minuti dopo la dose)
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento a seguito di una singola instillazione del farmaco in studio con un tempo di permanenza fino a 90 minuti - CUSA-081 vs Alteplase - Full Analysis Set (FAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 90 minuti dopo la dose)
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CUSA-081 vs Alteplase -- Instillazione singola del farmaco in studio -- Tempo di permanenza fino a 90 minuti -- Set di analisi completo (FAS) Il successo del trattamento è stato definito come il ripristino della funzionalità del CVAD, misurato come la capacità di prelevare 3 ml di sangue e infondere 5 ml di soluzione salina. Per questa valutazione, il tempo di permanenza è massimo di 90 minuti, dopo una singola instillazione del farmaco in studio. La percentuale è stata calcolata come il numero di partecipanti con successo del trattamento diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo, moltiplicato per 100%. |
Giorno 1 (fino a 90 minuti dopo la dose)
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Tasso di disfunzione ricorrente del catetere entro 30 giorni dal trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post dose) fino al giorno 30
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Il tasso di disfunzione ricorrente del catetere è definito come ri-occlusione. Il tasso di disfunzione ricorrente del catetere entro 30 giorni dal trattamento e i risultati delle analisi dei rischi proporzionali di Kaplan-Meier e Cox del tempo alla prima riocclusione sono presentati nel FAS. Questa analisi si basa su tutti i partecipanti che hanno avuto successo nel trattamento dopo un massimo di 2 somministrazioni del farmaco in studio con un tempo di permanenza totale fino a 180 minuti. I soggetti hanno ricevuto la prima instillazione del farmaco in studio (CUSA-081, placebo o alteplase). Se la pervietà non veniva ripristinata dopo 90 minuti dalla prima instillazione, veniva somministrata una seconda dose del farmaco in studio (lo stesso farmaco della prima instillazione). |
Dal giorno 1 (post dose) fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del trattamento) e fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 180 minuti dopo la dose).
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Sono stati valutati gli eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dello studio e è stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno un evento. Per tutti i soggetti che hanno interrotto lo studio, l'evento avverso è stato "Rottura del dispositivo". |
Giorno 1 (inizio del trattamento) e fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 180 minuti dopo la dose).
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del trattamento) e fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 180 minuti dopo la dose).
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Sono stati monitorati gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) emergenti dal trattamento.
Questi includevano sanguinamenti maggiori (definiti come grave perdita di sangue [>5 ml/kg] o perdita di sangue che richiedeva trasfusioni o che causava ipotensione che richiedeva l'uso di agenti inotropi), embolia, trombosi e infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.
Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se è iniziato durante o dopo la prima dose di assunzione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 180 minuti.
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Giorno 1 (inizio del trattamento) e fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 180 minuti dopo la dose).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUSA-081-HEM-01
- 2019-002124-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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