Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CUSA-081 hatékonysága és biztonsága a központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) működésének helyreállításában (READY 1)

2023. augusztus 7. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a CUSA-081 használatáról diszfunkcionális központi vénás hozzáférési eszközökben (CVAD)

Tanulmány a CUSA-081 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) funkcióinak helyreállításában 18 éves és idősebb résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat, amely a CUSA-081-et placebóval vagy alteplázzal szemben vizsgálja diszfunkcionális, nem hemodialízises központi vénás hozzáférési eszközökkel (CVAD) szenvedő alanyok esetében.

A vizsgálat során a kezelési időszak egy vizitből áll, amelyre a szűréssel azonos napon vagy a következő napon kerülhet sor. Az összes felvételi kritérium teljesítése után az alanyokat CUSA-081: placebo: altepláz 9:1:6 arányban randomizálják. A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követő 30. napon (±2 nappal) nyomon követési értékelést végeznek.

A vizsgálatba való beiratkozás előtt rutin vérnyomásmérés, pulzusszám és vizelet terhességi teszt történik. A biztonságot, beleértve a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE), a gyógyszermellékhatásokat (ADR) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), a vizsgálat során végig rögzítik. A vizsgálat vége az utolsó utáni kapcsolatfelvétel a vizsgálati gyógyszert a kísérletben utoljára kapott alanynál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

462

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Chiesi Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Chiesi Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, X5002AOQ
        • Chiesi Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, X5021FPQ
        • Chiesi Investigational Site
      • Salta, Argentína, A4400ANW
        • Chiesi Investigational Site
      • Salta, Argentína, A4400
        • Chiesi Investigational Site
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Chiesi Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Chiesi Investigational Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentína, X5900JKA
        • Chiesi Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DIF
        • Chiesi Investigational Site
  • Belgium
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Chiesi Investigational Site
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Chiesi Investigational Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Chiesi Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Chiesi Investigational Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Chiesi Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Chiesi Investigational Site
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Chiesi Investigational Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Chiesi Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Chiesi Investigational Site
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Chiesi Investigational Site
      • Plzen, Csehország, 305 99
        • Chiesi Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Chiesi Investigational Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Chiesi Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Chiesi Investigational Site
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Chiesi Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Chiesi Investigational Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Chiesi Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Chiesi Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3009
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Chiesi Investigational Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Chiesi Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Chiesi Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Chiesi Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Einspahr
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901-3158
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
        • Chiesi Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Chiesi Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Chiesi Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Chiesi Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Chiesi Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Chiesi Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Chiesi Investigational Site
      • Skawina, Lengyelország, 32-050
        • Chiesi Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Chiesi Investigational Site
      • Wegrow, Lengyelország, 07-100
        • Chiesi Investigational Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 021659
        • Chiesi Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Chiesi Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Chiesi Invesitgational Site
      • Constanta, Románia, 900591
        • Chiesi Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200347
        • Chiesi Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200640
        • Chiesi Investigational Site
      • Targu Mures, Románia, 40103
        • Chiesi Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Chiesi Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Chiesi Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Chiesi Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Chiesi Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képtelenség 3 ml vért levenni a kiválasztott vizsgálati katéterből;
  2. Egy vagy több lumen CVAD, beültetett portok vagy perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) több mint 24 órán keresztül, és dokumentálták, hogy korábban szabadalmaztatott és működőképes;
  3. Képes kijelölni egy több lumenű katéter diszfunkcionális lumenét, amelyet a vizsgálat során mind a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésére, mind a CVAD funkció értékelésére használnak;
  4. Férfi és nem terhes női alanyok minden faji és etnikai csoportból, 18 évesnél idősebbek;
  5. Képes a vizsgált gyógyszer CVAD-ba történő becsepegtetéséhez szükséges térfogatú folyadékok infúziójára (azaz legfeljebb 2 ml-ig);
  6. Tájékoztatott beleegyezési űrlap (ICF) aláírva és keltezve, amely jelzi, hogy a vizsgálati alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és ezzel egyetértett, és hajlandó eleget tenni az összes vizsgálati követelménynek és eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  1. CVAD (bármilyen típusú) hemodialízishez használt;
  2. CVAD több mint 48 órán keresztül működésképtelen;
  3. A kiválasztott vizsgálati katéterben a mechanikai vagy nem trombózisos elzáródás ésszerű bizonyítéka (pl. a katéter helytelen elhelyezkedése vagy migrációja, varratok, meggyűrődések vagy elzáródást okozó csapadékok), radiográfiás értékelés nem szükséges;
  4. Ismert vagy feltételezett katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés (CRBSI);
  5. Bármilyen fibrinolitikus szer vagy antikoaguláns (például altepláz, tenektepláz, reteplaz, urokináz vagy heparin) alkalmazása a kezelési időszakot (a vizsgálati gyógyszer első becsepegtetése) megelőző 24 órán belül. A thromboemboliás események megelőzésére szubkután LMWH alkalmazása megengedett;
  6. A Vizsgáló véleménye szerint magas a vérzéses események vagy embóliás szövődmények kockázata, vagy olyan ismert állapota van, amelynél a vérzés jelentős veszélyt jelent (pl. közelmúltban átélt stroke, közelmúltban végzett intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy súlyos fejsérülés, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma, ismert vérzéses diathesis);
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm) a szűréskor;
  8. A helyszíni kutató véleménye szerint klinikailag instabil;
  9. A szűrés során ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  10. Korábban ebben a vizsgálatban (READY 1) vagy a READY 2 vizsgálatban kezelték;
  11. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a reteplazra, alteplázra vagy az injekciós üveg összetevőire (segédanyagok vagy hígítók);
  12. bármely vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz használata a kezelést megelőző 28 napon belül; a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett.
  13. Mentálisan, szociálisan vagy más módon nem képes elvégezni a próbaértékelést, vagy valószínűleg nem él túl 30 napon túl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CUSA-081
A résztvevők 1 vagy 2 adag CUSA-081-et kapnak, 0,7 milligramm (mg) (0,4 egység) 2 milliliterenként (ml) közvetlenül a katéter lumenébe. A résztvevők az első adagot 0 percnél (perc), a második adagot pedig, ha szükséges, min 90 perckor kapják meg.
Drog: CUSA-081
A résztvevők 1 vagy 2 adag CUSA-081 0,7 mg/2 ml-t kapnak közvetlenül a katéter lumenébe
Más nevek:
  • retepláz
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 1 vagy 2 adag placebót (normál sóoldatot) kapnak közvetlenül a katéter lumenébe. A résztvevők az első adagot min 0-nál, a második adagot pedig, ha szükséges, min 90-nél kapják meg.
Drog: Placebo
A résztvevők 1 vagy 2 adag placebót (normál sóoldatot) kapnak közvetlenül a katéter lumenébe
Aktív összehasonlító: Alteplase
A résztvevők 1 vagy 2 adag alteplázt kapnak (2 mg/ml) közvetlenül a katéter lumenébe. A résztvevők az első adagot min 0-nál, a második adagot pedig, ha szükséges, min 90-nél kapják meg.
Drog: Alteplase
A résztvevők 1 vagy 2 adag alteplázt kapnak (2 mg/2 ml) közvetlenül a katéter lumenébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a kezelés a vizsgálati gyógyszer egyszeri beadása után, legfeljebb 90 perces tartózkodási idővel
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
A kezelés sikere a CVAD funkcionalitás helyreállítása, amelyet 3 ml vér felvételének és 5 ml sóoldat beadásának képességeként mérnek. Ennél az értékelésnél a várakozási idő legfeljebb 90 perc. A százalékot úgy számítják ki, hogy a sikeres kezelést elért résztvevők számát elosztják a csoportban részt vevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
1. nap (legfeljebb 90 perccel az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a kezelés a vizsgált gyógyszer egyszeri beadása után, legfeljebb 30 és 60 perc teljes tartózkodási idővel
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 30 és 60 perccel az adagolás után)
A kezelés sikere a CVAD funkcionalitás helyreállítása, amelyet 3 ml vér felvételének és 5 ml sóoldat beadásának képességeként mérnek. Ennél az értékelésnél a várakozási idő legfeljebb 60 perc. A százalékot úgy számítják ki, hogy a sikeres kezelést elért résztvevők számát elosztják a csoportban részt vevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
1. nap (legfeljebb 30 és 60 perccel az adagolás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a vizsgált gyógyszer legfeljebb 2 becsepegtetése után, összesen legfeljebb 120, 150 és 180 perccel.
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 120, 150 és 180 perccel az adagolás után)
A kezelés sikere a CVAD funkcionalitás helyreállítása, amelyet 3 ml vér felvételének és 5 ml sóoldat beadásának képességeként mérnek. Ennél az értékelésnél a várakozási idő legfeljebb 180 perc. A százalékot úgy számítják ki, hogy a sikeres kezelést elért résztvevők számát elosztják a csoportban részt vevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
1. nap (legfeljebb 120, 150 és 180 perccel az adagolás után)
Az ismétlődő katéter diszfunkció aránya 30 napon belül a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követően
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 30. napig
A visszatérő katéter-diszfunkció gyakoriságát re-okklúzióként határozzák meg. A katéter visszatérő diszfunkciójának arányát a Kaplan-Meier módszerrel elemzik. Ez az elemzés az összes olyan résztvevőn alapul, akik sikeresen kezelték a vizsgálati gyógyszer legfeljebb 2 beadását követően, összesen legfeljebb 180 perces tartózkodási idővel.
1. nap (adagolás után) a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUSA-081-HEM-01
  • 2019-002124-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a CUSA-081

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel