- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03633721
Effetti acuti della cannabis sulla cognizione e sulla mobilità nelle donne anziane con infezione da HIV e non infette da HIV
Effetti acuti della cannabis sulla cognizione e sulla mobilità nelle donne anziane con infezione da HIV e non infette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cannabis è la droga più diffusa utilizzata dagli adulti di età pari o superiore a 50 anni negli Stati Uniti, dopo l'alcol e il tabacco. Le tendenze recenti mostrano un aumento drammatico del consumo di cannabis tra gli adulti statunitensi più anziani e un aumento del contenuto di tetraidrocannabinolo (THC) di cannabis. L'intossicazione da cannabis altera in modo acuto la memoria a breve termine, la capacità di attenzione, la fluidità verbale, i tempi di reazione e il controllo psicomotorio. L'uso pesante di cannabis a lungo termine è stato associato a compromissioni durature nell'apprendimento verbale, nella memoria e nell'attenzione che sono correlate alla durata dell'uso; tuttavia, altri studi hanno scoperto che i deficit cognitivi della cannabis sono reversibili e correlati alla recente esposizione. Ma gli studi sull'esposizione e la cognizione alla cannabis sono limitati dall'età includendo solo gli adolescenti fino agli adulti di mezza età; gli effetti dell'uso acuto ea lungo termine di cannabis sulla cognizione tra gli anziani sono praticamente sconosciuti. Data la crescente potenza e la crescente frequenza del consumo di cannabis tra gli anziani, sono urgentemente necessari studi che esaminino sistematicamente i rischi e i benefici del consumo di cannabis negli anziani.
Il consumo di cannabis è particolarmente comune nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH), con tassi di prevalenza del 12-56% rispetto al 9,5% nella popolazione generale degli Stati Uniti. L'HIV ha effetti dannosi sia sulla mobilità che sulla cognizione e, analogamente al normale invecchiamento, la mobilità nei pazienti con HIV può essere influenzata dalla funzione cognitiva. I disturbi neurocognitivi (NCI) da lievi a moderati, in particolare nell'attenzione e nelle funzioni esecutive, rimangono altamente prevalenti e persistono nonostante la terapia antiretrovirale soppressiva, interessando quasi la metà dei PLWH. Poco si sa sugli effetti combinati dell'uso di cannabis e dell'infezione da HIV sulla cognizione e sulla mobilità, in particolare tra gli anziani. Man mano che la popolazione di anziani PLWH continua a crescere, l'invecchiamento concomitante e il declino correlato all'HIV nella cognizione e nella mobilità coincideranno; gli effetti del consumo continuato di cannabis Nel Women's Interagency HIV Study (WIHS), è emerso che l'attuale consumo di cannabis era associato a probabilità doppie di una singola caduta e oltre 2,5 volte superiori a quelle di cadute multiple in 6 mesi; il consumo passato di cannabis era associato a una probabilità maggiore di oltre 1,5 di cadute singole e multiple. I dati preliminari mostrano che il 40% delle donne WIHS (età media 48 anni) ha riportato almeno una caduta nell'arco di 2 anni; gli attuali consumatori di cannabis avevano un rischio di caduta 1,7 volte maggiore tra le donne sieropositive ma non sieropositive. L'ipotesi è che le cadute siano correlate agli effetti acuti della cannabis sull'attenzione e sulla mobilità e che, dati i sottili deficit preesistenti associati all'infezione da HIV, questi effetti acuti della cannabis possano essere più pronunciati nelle donne sieropositive, ponendole a maggior rischio di cadute . Se questo rischio di caduta osservato associato al consumo di cannabis rappresenti effetti acuti o effetti persistenti del passato consumo di cannabis sulla cognizione, l'equilibrio o la mobilità, o se gli effetti avversi della cannabis differiscano in base allo stato dell'HIV, meriti ulteriori studi in questa popolazione che invecchia.
Il test "Walking While Talking" (WWT) richiede agli individui di camminare mentre svolgono un compito secondario che richiede attenzione (doppio compito), è stato utilizzato per valutare le interazioni tra cognizione e andatura e fornisce un quadro per valutare l'effetto dell'attenzione divisa , un aspetto delle funzioni esecutive, sulla mobilità. L'aumento dei costi del doppio compito misurati utilizzando il WWT può aiutare a smascherare anomalie cognitive sottili e latenti prima che diventino clinicamente evidenti aumentando la complessità della condizione di deambulazione e prevedere cadute, fragilità, disabilità e mortalità tra gli anziani residenti in comunità. Poiché sia l'uso di cannabis che l'HIV sono stati implicati in menomazioni dell'attenzione e delle funzioni esecutive, il WWT può essere un test di stress della mobilità rapido e semplice per identificare sottili effetti cognitivi e motori della somministrazione acuta di cannabis in funzione dello stato dell'HIV.
L'obiettivo è quello di esplorare i meccanismi che sono alla base dell'aumento del rischio di caduta associato al consumo di cannabis. Gli effetti della somministrazione controllata di attivo (7,0% THC) e la cannabis inattiva (0,0%) nelle donne anziane HIV+ in HAART stabile e nei controlli HIV- iscritti al WIHS. Gli endpoint saranno l'equilibrio, la mobilità e la cognizione, compreso un compito di attenzione divisa cognitivo-motoria (WWT). Obiettivi e ipotesi specifici sono:
- Determinare gli effetti acuti della cannabis sull'equilibrio e la mobilità tra le donne anziane sieropositive e sieropositive. Questi test saranno eseguiti all'interno di confronti soggettivi delle prestazioni sui test di equilibrio e mobilità in due visite supervisionate, con la somministrazione di placebo vs. cannabis attiva in ordine controbilanciato. L'ipotesi è che le donne HIV+ avranno una maggiore compromissione dell'equilibrio e della mobilità, specialmente in condizioni di deambulazione complesse che richiedono attenzione, con la somministrazione di cannabis attiva rispetto alle donne HIV-
- Determinare gli effetti acuti della cannabis sulla cognizione tra le donne HIV+ e HIV- anziane. Le donne HIV+ avranno una maggiore compromissione nei test cognitivi, specialmente nell'attenzione, con la somministrazione di cannabis attiva rispetto alle donne HIV-.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consumo attuale di cannabis (entro 6 mesi) basato sull'autovalutazione
- in grado di eseguire le procedure dello studio, inclusa la capacità di deambulare in modo indipendente
- udito e vista adeguati
- per le donne HIV+ uso stabile di HAART per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- attuale uso illecito di droghe diverse dalla cannabis
- richiesta di trattamento per uso di sostanze
- libertà condizionale o libertà vigilata in corso
- storia recente di comportamento violento significativo (entro 12 mesi)
- psicopatologia corrente principale dell'Asse I (ad esempio, disturbo bipolare, rischio di suicidio, schizofrenia)
- uso corrente di farmaci psichiatrici noti per influenzare la cognizione
- malattia medica non controllata significativa (come diabete o ipertensione non controllati, anomalie di laboratorio clinicamente significative, test di funzionalità epatica (LFT)> 3 volte il limite superiore della norma)
- storia di malattia cardiaca attiva entro 12 mesi
- storia di demenza
- forte tremore alle mani
- storia di malattie o lesioni del sistema nervoso centrale (SNC).
- scarsa padronanza dell'inglese.
Tutti i partecipanti riceveranno il consenso e saranno ricompensati per il loro impegno come approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) di ciascuna istituzione partecipante (vedi soggetti umani).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sieropositivo; cannabis
Alle donne sieropositive verrà somministrata cannabis e testate
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Le sigarette al 7% di delta9-THC saranno fumate da "accendi la sigaretta" (30 sec), "preparati" (5 sec), "inspira" (5 sec), "trattieni il fumo nei polmoni" (10 sec) ed "espira .' I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
Alle donne sieropositive verranno somministrate sigarette allo 0% di THC.
Ai partecipanti verrà chiesto di "accendere la sigaretta" (30 secondi), "prepararsi" (5 secondi), "inspirare" (5 secondi), "trattenere il fumo nei polmoni" (10 secondi) ed "espirare". I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HIV negativo; cannabis
Alle donne sieropositive verrà somministrata cannabis e testate
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Le sigarette al 7% di delta9-THC saranno fumate da "accendi la sigaretta" (30 sec), "preparati" (5 sec), "inspira" (5 sec), "trattieni il fumo nei polmoni" (10 sec) ed "espira .' I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
Alle donne sieropositive verranno somministrate sigarette allo 0% di THC.
Ai partecipanti verrà chiesto di "accendere la sigaretta" (30 secondi), "prepararsi" (5 secondi), "inspirare" (5 secondi), "trattenere il fumo nei polmoni" (10 secondi) ed "espirare". I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: HIV positivo; placebo
Le donne positive all'HIV riceveranno un placebo e saranno testate
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Le sigarette al 7% di delta9-THC saranno fumate da "accendi la sigaretta" (30 sec), "preparati" (5 sec), "inspira" (5 sec), "trattieni il fumo nei polmoni" (10 sec) ed "espira .' I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
Alle donne sieropositive verranno somministrate sigarette allo 0% di THC.
Ai partecipanti verrà chiesto di "accendere la sigaretta" (30 secondi), "prepararsi" (5 secondi), "inspirare" (5 secondi), "trattenere il fumo nei polmoni" (10 secondi) ed "espirare". I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: HIV negativo; placebo
Le donne HIV negative riceveranno un placebo e saranno testate
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Le sigarette al 7% di delta9-THC saranno fumate da "accendi la sigaretta" (30 sec), "preparati" (5 sec), "inspira" (5 sec), "trattieni il fumo nei polmoni" (10 sec) ed "espira .' I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
Alle donne sieropositive verranno somministrate sigarette allo 0% di THC.
Ai partecipanti verrà chiesto di "accendere la sigaretta" (30 secondi), "prepararsi" (5 secondi), "inspirare" (5 secondi), "trattenere il fumo nei polmoni" (10 secondi) ed "espirare". I partecipanti fumeranno 3 boccate in questo modo, con un intervallo di 40 secondi tra ogni boccata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli effetti acuti della cannabis sulla velocità dell'andatura motoria (m/s)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti e 60 minuti dopo l'assunzione di cannabis o placebo durante la prima visita. Durata tra la 1a e la 2a visita fino a 7 mesi di distanza
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La velocità dell'andatura mobile verrà testata utilizzando il test della velocità dell'andatura temporizzata.
La velocità dell'andatura viene misurata e riportata nell'ambito delle misure di camminata normale e di richiesta di attenzione.
Verrà valutata la variazione della mobilità in funzione della velocità dell'andatura temporizzata da prima dell'uso di cannabis, o placebo, a dopo l'uso di cannabis, o placebo, ai tempi di 15 minuti e 60 minuti.
La misurazione di base, la media delle due misurazioni dei punti temporali, cambia rispetto alle linee di base e cambia dalla linea di base alla media di 15 e 60 minuti per la Cannabis meno quella per il Placebo, sarà riportata in metri/secondo (m/s).
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Basale, 15 minuti e 60 minuti dopo l'assunzione di cannabis o placebo durante la prima visita. Durata tra la 1a e la 2a visita fino a 7 mesi di distanza
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Variazione degli effetti acuti della cannabis sull'equilibrio - Portata funzionale (cm)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti e 60 minuti dopo l'assunzione di cannabis o placebo durante la prima visita. Durata tra la 1a e la 2a visita fino a 7 mesi di distanza
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Il cambiamento nell'equilibrio rispetto al basale verrà testato utilizzando il test di portata funzionale.
La portata funzionale misura la distanza che il soggetto può raggiungere davanti a sé da una posizione eretta senza perdere l'equilibrio.
Verrà valutato il cambiamento nell'equilibrio da prima dell'uso di cannabis, o placebo, a dopo l'uso di cannabis, o placebo, ai tempi di 15 e 60 minuti.
La misurazione della linea di base, la media delle due misurazioni del punto temporale, cambia dalle linee di base e cambia dalla linea di base alla media di 15 e 60 minuti per la Cannabis meno quella per il Placebo, sarà riportata in centimetri (cm).
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Basale, 15 minuti e 60 minuti dopo l'assunzione di cannabis o placebo durante la prima visita. Durata tra la 1a e la 2a visita fino a 7 mesi di distanza
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Variazione degli effetti acuti della cannabis sulla cognizione utilizzando il test di risposta dell'attenzione sostenuta (% di soppressioni corrette)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti e 60 minuti dopo l'assunzione di cannabis o placebo durante la prima visita. Durata tra la 1a e la 2a visita fino a 7 mesi di distanza
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La cognizione verrà testata utilizzando il numero di soppressioni corrette nel compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART).
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a una serie di cifre sullo schermo di un computer premendo un tasto il più rapidamente possibile per ogni cifra tranne "3".
La percentuale di soppressioni corrette viene quantificata.
Verrà valutata la variazione della percentuale delle soppressioni medie corrette prima dell'uso di cannabis (o placebo) rispetto a dopo l'uso di cannabis (o placebo) ai tempi di 15 e 60 minuti.
Verranno riportate la misurazione del basale, la percentuale media delle due misurazioni del punto temporale, le variazioni percentuali medie rispetto ai valori del basale e la variazione dal basale alla media di 15 e 60 minuti per la Cannabis meno quella per il Placebo.
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Basale, 15 minuti e 60 minuti dopo l'assunzione di cannabis o placebo durante la prima visita. Durata tra la 1a e la 2a visita fino a 7 mesi di distanza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali Sharma, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- nabiximols
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9188
- R21AG059505-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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