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Efectos agudos del cannabis sobre la cognición y la movilidad en mujeres mayores con y sin VIH

15 de julio de 2022 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Efectos agudos del cannabis sobre la cognición y la movilidad en mujeres mayores infectadas y no infectadas por el VIH

El propósito de este estudio es tratar de comprender y explicar por qué las mujeres infectadas y no infectadas por el VIH que consumen cannabis (marihuana) actualmente, o que han consumido cannabis en el pasado, tienen un mayor riesgo de haber experimentado una caída en nuestros análisis anteriores en WIHS. Este estudio comparará lo que sucede cuando a las mujeres se les da cannabis en comparación con un placebo, en medidas de movilidad, incluida la velocidad al caminar en condiciones de caminar que varían en términos de dificultad; por ejemplo, caminar normalmente y caminar mientras se recitan letras alternas del alfabeto, así como medidas de equilibrio y cognición (por ejemplo, atención, memoria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cannabis es la droga que más consumen los adultos mayores de 50 años en los EE. UU., después del alcohol y el tabaco. Las tendencias recientes muestran aumentos dramáticos en el consumo de cannabis entre los adultos mayores de EE. UU. y un aumento en el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) del cannabis. La intoxicación por cannabis altera de forma aguda la memoria a corto plazo, la capacidad de atención, la fluidez verbal, el tiempo de reacción y el control psicomotor. El consumo intenso de cannabis a largo plazo se ha asociado con deficiencias duraderas en el aprendizaje verbal, la memoria y la atención que se correlacionan con la duración del consumo; sin embargo, otros estudios han encontrado que los déficits cognitivos del cannabis son reversibles y están relacionados con la exposición reciente. Pero los estudios sobre la exposición al cannabis y la cognición están limitados por la edad al incluir solo adolescentes hasta adultos de mediana edad; Los efectos del consumo agudo y prolongado de cannabis sobre la cognición entre los adultos mayores son prácticamente desconocidos. Dada la potencia creciente y la frecuencia cada vez mayor del consumo de cannabis entre los adultos mayores, se necesitan con urgencia estudios que examinen sistemáticamente los riesgos y beneficios del consumo de cannabis en adultos mayores.

El consumo de cannabis es particularmente común en personas que viven con el VIH (PLWH), con tasas de prevalencia del 12 al 56 % en comparación con el 9,5 % en la población general de EE. UU. El VIH tiene efectos perjudiciales tanto en la movilidad como en la cognición y, de manera similar al envejecimiento normal, la movilidad en pacientes con VIH puede verse influenciada por la función cognitiva. Las deficiencias neurocognitivas (NCI) de leves a moderadas, especialmente en la atención y las funciones ejecutivas, siguen siendo muy prevalentes y persisten a pesar de la terapia antirretroviral supresora, y afectan a casi la mitad de las PLWH. Se sabe poco sobre los efectos combinados del consumo de cannabis y la infección por el VIH en la cognición y la movilidad, en particular entre las personas mayores. A medida que la población de PLWH mayores continúa creciendo, el envejecimiento concurrente y las disminuciones relacionadas con el VIH en la cognición y la movilidad coincidirán; los efectos del consumo continuado de cannabis En el Estudio Interinstitucional de Mujeres sobre el VIH (WIHS, por sus siglas en inglés), se encontró que el consumo actual de cannabis se asoció con más del doble de probabilidades de caída única y más de 2,5 veces las probabilidades de caídas múltiples en 6 meses; el consumo de cannabis en el pasado se asoció con más de 1,5 probabilidades mayores de caída única y caídas múltiples. Los datos preliminares muestran que el 40% de las mujeres WIHS (edad promedio 48) informaron al menos una caída durante 2 años; Los consumidores actuales de cannabis tenían un riesgo de caídas 1,7 veces mayor entre las mujeres VIH+, pero no entre las mujeres VIH positivas. La hipótesis es que las caídas están relacionadas con los efectos agudos del cannabis en la atención y la movilidad, y que dados los déficits preexistentes sutiles asociados con la infección por el VIH, estos efectos agudos del cannabis pueden ser más pronunciados en las mujeres VIH+, lo que las coloca en mayor riesgo de caídas. . Si este riesgo de caída observado asociado con el consumo de cannabis representa efectos agudos o efectos persistentes del consumo de cannabis en el pasado sobre la cognición, el equilibrio o la movilidad, o si los efectos adversos del cannabis difieren según el estado del VIH, merece un estudio más profundo en esta población que envejece.

La prueba de "caminar mientras habla" (WWT) requiere que las personas caminen mientras realizan una tarea secundaria que demanda atención (tarea dual), se ha utilizado para evaluar las interacciones entre la cognición y la marcha, y proporciona un marco para evaluar el efecto de la atención dividida , una faceta de las funciones ejecutivas, sobre la movilidad. El aumento de los costos de tareas duales medidos con WWT puede ayudar a desenmascarar anomalías cognitivas sutiles y latentes antes de que se vuelvan clínicamente evidentes al aumentar la complejidad de la condición de caminar y predecir caídas, fragilidad, discapacidad y mortalidad entre los adultos mayores que residen en la comunidad. Debido a que tanto el consumo de cannabis como el VIH se han relacionado con deficiencias en la atención y las funciones ejecutivas, la WWT puede ser una prueba de estrés de movilidad rápida y simple para identificar los efectos cognitivos y motores sutiles de la administración aguda de cannabis en función del estado serológico.

El objetivo es explorar los mecanismos que subyacen al aumento del riesgo de caídas asociado con el consumo de cannabis. Los efectos de la administración controlada de activos (7,0% THC) y cannabis inactivo (0,0 %) en mujeres VIH+ de edad avanzada que reciben TARGA estable y controles de VIH registrados en WIHS. Los criterios de valoración serán el equilibrio, la movilidad y la cognición, incluida una tarea de atención dividida cognitivo-motora (WWT). Los objetivos e hipótesis específicos son:

  1. Determinar los efectos agudos del cannabis sobre el equilibrio y la movilidad entre mujeres mayores VIH+ y VIH-. Estas pruebas se realizarán dentro de las comparaciones de rendimiento de los sujetos en las pruebas de equilibrio y movilidad en dos visitas supervisadas, con la administración de placebo frente a cannabis activo en orden equilibrado. La hipótesis es que las mujeres VIH+ tendrán un mayor deterioro del equilibrio y la movilidad, especialmente en condiciones de marcha complejas que demandan atención, con la administración de cannabis activo que las mujeres VIH-
  2. Determinar los efectos agudos del cannabis sobre la cognición entre mujeres mayores VIH+ y VIH-. Las mujeres VIH+ tendrán un mayor deterioro en las pruebas cognitivas, especialmente en la atención, con la administración de cannabis activo que las mujeres VIH-.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consumo actual de cannabis (dentro de los 6 meses) basado en el autoinforme
  2. capaz de realizar procedimientos de estudio, incluida la capacidad de deambular de forma independiente
  3. audición y visión adecuadas
  4. para mujeres VIH+ uso de TARGA estable durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. el embarazo
  2. consumo actual de drogas ilícitas distintas del cannabis
  3. solicitud de tratamiento por consumo de sustancias
  4. libertad condicional actual o libertad condicional
  5. historial reciente de comportamiento violento significativo (en los últimos 12 meses)
  6. psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
  7. uso actual de medicación psiquiátrica conocida por influir en la cognición
  8. enfermedad médica significativa no controlada (como diabetes o hipertensión no controlada, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, pruebas de función hepática (LFT, por sus siglas en inglés)> 3 veces el límite superior de lo normal)
  9. antecedentes de cardiopatía activa en los últimos 12 meses
  10. historia de la demencia
  11. temblor severo de la mano
  12. antecedentes de enfermedades o lesiones del sistema nervioso central (SNC)
  13. poca fluidez en inglés.

Todos los participantes serán consentidos y compensados ​​por su esfuerzo según lo aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) de cada institución participante (ver sujetos humanos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VIH positivo; canabis
Las mujeres seropositivas recibirán cannabis y serán analizadas
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Cannabis administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas. Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Placebo administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Comparador activo: VIH positivo; placebo
A las mujeres con VIH positivo se les administrará un placebo y se les hará la prueba
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Cannabis administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas. Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Placebo administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Comparador activo: VIH negativo; canabis
Las mujeres VIH negativas recibirán cannabis y serán analizadas
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Cannabis administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas. Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Placebo administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Comparador activo: VIH negativo; placebo
A las mujeres VIH negativas se les administrará un placebo y se les hará la prueba
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Cannabis administrado a mujeres VIH+ y VIH-
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas. Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
  • Placebo administrado a mujeres VIH+ y VIH-

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos agudos del cannabis en la movilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la movilidad en función de la marcha cronometrada desde antes del cannabis hasta después del cannabis, que es el promedio del resultado de 15 minutos y 60 minutos.
La movilidad se evaluará utilizando la prueba de marcha cronometrada. La velocidad de la marcha se mide en condiciones de marcha normal y medidas exigentes de atención.
Cambio en la movilidad en función de la marcha cronometrada desde antes del cannabis hasta después del cannabis, que es el promedio del resultado de 15 minutos y 60 minutos.
Efectos agudos del cannabis sobre el equilibrio
Periodo de tiempo: El cambio de alcance funcional (en centímetros) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta la media de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
El equilibrio se probará mediante la prueba de alcance funcional. El alcance funcional mide la distancia que el sujeto puede alcanzar frente a él desde una posición de pie sin perder el equilibrio.
El cambio de alcance funcional (en centímetros) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta la media de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
Efectos agudos del cannabis en la cognición
Periodo de tiempo: El cambio en la Tarea de Atención Sostenida a la Respuesta (número de supresiones correctas) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta el promedio de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
La cognición se evaluará utilizando el número de supresiones correctas en la tarea de atención a la respuesta sostenida (SART). La hipótesis es que, tras la administración activa de cannabis, las mujeres VIH+ obtendrán peores resultados que las mujeres VIH- en las pruebas cognitivas de atención. Los grupos no diferirán después de la administración inactiva de cannabis.
El cambio en la Tarea de Atención Sostenida a la Respuesta (número de supresiones correctas) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta el promedio de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali Sharma, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
  • Silla de estudio: Zalak Parikh, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-9188
  • R21AG059505-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartir los datos generados por este estudio es una parte esencial de nuestras actividades propuestas y se llevará a cabo en términos de presentaciones en reuniones científicas nacionales e internacionales, así como con publicaciones en revistas revisadas por pares. Desearíamos poner nuestros resultados a disposición de la comunidad de científicos interesados ​​en comprender las consecuencias del uso de sustancias en las personas mayores que viven con el VIH, para fomentar futuros esfuerzos de colaboración y evitar la duplicación no intencional de la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos se pueden compartir una vez que se ha completado el análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Centro de Análisis y Coordinación de Datos (DACC) comparte datos con todos los investigadores (internos y externos) con hojas de concepto aprobadas por el Comité Ejecutivo (EC). El formulario de la hoja de conceptos solicita información sobre los antecedentes del proyecto, los objetivos e hipótesis específicos, el diseño del estudio, los métodos de control de calidad y de laboratorio, y los planes para el análisis de datos. Todas las solicitudes deben enviarse en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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