- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03633721
Efectos agudos del cannabis sobre la cognición y la movilidad en mujeres mayores con y sin VIH
Efectos agudos del cannabis sobre la cognición y la movilidad en mujeres mayores infectadas y no infectadas por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis es la droga que más consumen los adultos mayores de 50 años en los EE. UU., después del alcohol y el tabaco. Las tendencias recientes muestran aumentos dramáticos en el consumo de cannabis entre los adultos mayores de EE. UU. y un aumento en el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) del cannabis. La intoxicación por cannabis altera de forma aguda la memoria a corto plazo, la capacidad de atención, la fluidez verbal, el tiempo de reacción y el control psicomotor. El consumo intenso de cannabis a largo plazo se ha asociado con deficiencias duraderas en el aprendizaje verbal, la memoria y la atención que se correlacionan con la duración del consumo; sin embargo, otros estudios han encontrado que los déficits cognitivos del cannabis son reversibles y están relacionados con la exposición reciente. Pero los estudios sobre la exposición al cannabis y la cognición están limitados por la edad al incluir solo adolescentes hasta adultos de mediana edad; Los efectos del consumo agudo y prolongado de cannabis sobre la cognición entre los adultos mayores son prácticamente desconocidos. Dada la potencia creciente y la frecuencia cada vez mayor del consumo de cannabis entre los adultos mayores, se necesitan con urgencia estudios que examinen sistemáticamente los riesgos y beneficios del consumo de cannabis en adultos mayores.
El consumo de cannabis es particularmente común en personas que viven con el VIH (PLWH), con tasas de prevalencia del 12 al 56 % en comparación con el 9,5 % en la población general de EE. UU. El VIH tiene efectos perjudiciales tanto en la movilidad como en la cognición y, de manera similar al envejecimiento normal, la movilidad en pacientes con VIH puede verse influenciada por la función cognitiva. Las deficiencias neurocognitivas (NCI) de leves a moderadas, especialmente en la atención y las funciones ejecutivas, siguen siendo muy prevalentes y persisten a pesar de la terapia antirretroviral supresora, y afectan a casi la mitad de las PLWH. Se sabe poco sobre los efectos combinados del consumo de cannabis y la infección por el VIH en la cognición y la movilidad, en particular entre las personas mayores. A medida que la población de PLWH mayores continúa creciendo, el envejecimiento concurrente y las disminuciones relacionadas con el VIH en la cognición y la movilidad coincidirán; los efectos del consumo continuado de cannabis En el Estudio Interinstitucional de Mujeres sobre el VIH (WIHS, por sus siglas en inglés), se encontró que el consumo actual de cannabis se asoció con más del doble de probabilidades de caída única y más de 2,5 veces las probabilidades de caídas múltiples en 6 meses; el consumo de cannabis en el pasado se asoció con más de 1,5 probabilidades mayores de caída única y caídas múltiples. Los datos preliminares muestran que el 40% de las mujeres WIHS (edad promedio 48) informaron al menos una caída durante 2 años; Los consumidores actuales de cannabis tenían un riesgo de caídas 1,7 veces mayor entre las mujeres VIH+, pero no entre las mujeres VIH positivas. La hipótesis es que las caídas están relacionadas con los efectos agudos del cannabis en la atención y la movilidad, y que dados los déficits preexistentes sutiles asociados con la infección por el VIH, estos efectos agudos del cannabis pueden ser más pronunciados en las mujeres VIH+, lo que las coloca en mayor riesgo de caídas. . Si este riesgo de caída observado asociado con el consumo de cannabis representa efectos agudos o efectos persistentes del consumo de cannabis en el pasado sobre la cognición, el equilibrio o la movilidad, o si los efectos adversos del cannabis difieren según el estado del VIH, merece un estudio más profundo en esta población que envejece.
La prueba de "caminar mientras habla" (WWT) requiere que las personas caminen mientras realizan una tarea secundaria que demanda atención (tarea dual), se ha utilizado para evaluar las interacciones entre la cognición y la marcha, y proporciona un marco para evaluar el efecto de la atención dividida , una faceta de las funciones ejecutivas, sobre la movilidad. El aumento de los costos de tareas duales medidos con WWT puede ayudar a desenmascarar anomalías cognitivas sutiles y latentes antes de que se vuelvan clínicamente evidentes al aumentar la complejidad de la condición de caminar y predecir caídas, fragilidad, discapacidad y mortalidad entre los adultos mayores que residen en la comunidad. Debido a que tanto el consumo de cannabis como el VIH se han relacionado con deficiencias en la atención y las funciones ejecutivas, la WWT puede ser una prueba de estrés de movilidad rápida y simple para identificar los efectos cognitivos y motores sutiles de la administración aguda de cannabis en función del estado serológico.
El objetivo es explorar los mecanismos que subyacen al aumento del riesgo de caídas asociado con el consumo de cannabis. Los efectos de la administración controlada de activos (7,0% THC) y cannabis inactivo (0,0 %) en mujeres VIH+ de edad avanzada que reciben TARGA estable y controles de VIH registrados en WIHS. Los criterios de valoración serán el equilibrio, la movilidad y la cognición, incluida una tarea de atención dividida cognitivo-motora (WWT). Los objetivos e hipótesis específicos son:
- Determinar los efectos agudos del cannabis sobre el equilibrio y la movilidad entre mujeres mayores VIH+ y VIH-. Estas pruebas se realizarán dentro de las comparaciones de rendimiento de los sujetos en las pruebas de equilibrio y movilidad en dos visitas supervisadas, con la administración de placebo frente a cannabis activo en orden equilibrado. La hipótesis es que las mujeres VIH+ tendrán un mayor deterioro del equilibrio y la movilidad, especialmente en condiciones de marcha complejas que demandan atención, con la administración de cannabis activo que las mujeres VIH-
- Determinar los efectos agudos del cannabis sobre la cognición entre mujeres mayores VIH+ y VIH-. Las mujeres VIH+ tendrán un mayor deterioro en las pruebas cognitivas, especialmente en la atención, con la administración de cannabis activo que las mujeres VIH-.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo actual de cannabis (dentro de los 6 meses) basado en el autoinforme
- capaz de realizar procedimientos de estudio, incluida la capacidad de deambular de forma independiente
- audición y visión adecuadas
- para mujeres VIH+ uso de TARGA estable durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- consumo actual de drogas ilícitas distintas del cannabis
- solicitud de tratamiento por consumo de sustancias
- libertad condicional actual o libertad condicional
- historial reciente de comportamiento violento significativo (en los últimos 12 meses)
- psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
- uso actual de medicación psiquiátrica conocida por influir en la cognición
- enfermedad médica significativa no controlada (como diabetes o hipertensión no controlada, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, pruebas de función hepática (LFT, por sus siglas en inglés)> 3 veces el límite superior de lo normal)
- antecedentes de cardiopatía activa en los últimos 12 meses
- historia de la demencia
- temblor severo de la mano
- antecedentes de enfermedades o lesiones del sistema nervioso central (SNC)
- poca fluidez en inglés.
Todos los participantes serán consentidos y compensados por su esfuerzo según lo aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) de cada institución participante (ver sujetos humanos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: VIH positivo; canabis
Las mujeres seropositivas recibirán cannabis y serán analizadas
|
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas.
Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH positivo; placebo
A las mujeres con VIH positivo se les administrará un placebo y se les hará la prueba
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Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas.
Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH negativo; canabis
Las mujeres VIH negativas recibirán cannabis y serán analizadas
|
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas.
Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH negativo; placebo
A las mujeres VIH negativas se les administrará un placebo y se les hará la prueba
|
Los cigarrillos con 7 % de delta9-THC se fumarán mediante "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". .' Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
Se administrarán cigarrillos con 0% de THC a mujeres VIH negativas.
Los participantes recibirán instrucciones de "encender el cigarrillo" (30 segundos), "prepararse" (5 segundos), "inhalar" (5 segundos), "mantener el humo en los pulmones" (10 segundos) y "exhalar". Los participantes fumarán 3 bocanadas de esta manera, con un intervalo de 40 segundos entre cada bocanada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos agudos del cannabis en la movilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la movilidad en función de la marcha cronometrada desde antes del cannabis hasta después del cannabis, que es el promedio del resultado de 15 minutos y 60 minutos.
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La movilidad se evaluará utilizando la prueba de marcha cronometrada.
La velocidad de la marcha se mide en condiciones de marcha normal y medidas exigentes de atención.
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Cambio en la movilidad en función de la marcha cronometrada desde antes del cannabis hasta después del cannabis, que es el promedio del resultado de 15 minutos y 60 minutos.
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Efectos agudos del cannabis sobre el equilibrio
Periodo de tiempo: El cambio de alcance funcional (en centímetros) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta la media de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
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El equilibrio se probará mediante la prueba de alcance funcional.
El alcance funcional mide la distancia que el sujeto puede alcanzar frente a él desde una posición de pie sin perder el equilibrio.
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El cambio de alcance funcional (en centímetros) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta la media de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
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Efectos agudos del cannabis en la cognición
Periodo de tiempo: El cambio en la Tarea de Atención Sostenida a la Respuesta (número de supresiones correctas) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta el promedio de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
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La cognición se evaluará utilizando el número de supresiones correctas en la tarea de atención a la respuesta sostenida (SART).
La hipótesis es que, tras la administración activa de cannabis, las mujeres VIH+ obtendrán peores resultados que las mujeres VIH- en las pruebas cognitivas de atención.
Los grupos no diferirán después de la administración inactiva de cannabis.
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El cambio en la Tarea de Atención Sostenida a la Respuesta (número de supresiones correctas) se medirá desde el tiempo 1 (30 minutos antes del cannabis) hasta el promedio de los tiempos 2 y 3 (15 min y 60 después del cannabis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Sharma, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
- Silla de estudio: Zalak Parikh, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9188
- R21AG059505-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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