- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633721
Akutte effekter av cannabis på kognisjon og mobilitet hos eldre HIV-infiserte og HIV-ikke-infiserte kvinner
Akutte effekter av cannabis på kognisjon og mobilitet hos eldre HIV-infiserte og uinfiserte kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis er det mest utbredte stoffet som brukes av voksne i alderen 50 år og eldre i USA, etter alkohol og tobakk. Nyere trender viser dramatisk økning i cannabisbruk blant eldre amerikanske voksne, og økende innhold av cannabistetrahydrocannabinol (THC). Cannabisforgiftning endrer akutt korttidshukommelse, oppmerksomhetsspenn, verbal flyt, reaksjonstid og psykomotorisk kontroll. Tung langvarig cannabisbruk har vært assosiert med varige svekkelser i verbal læring, hukommelse og oppmerksomhet som korrelerer med brukens varighet; Imidlertid har andre studier funnet at kognitive mangler fra cannabis er reversible og relatert til nylig eksponering. Men studier på cannabiseksponering og kognisjon er aldersbegrenset ved å inkludere kun ungdommer gjennom middelaldrende voksne; Effekter av akutt og langvarig cannabisbruk på kognisjon blant eldre voksne er praktisk talt ukjent. Gitt den økende styrken og økende hyppigheten av cannabisbruk blant eldre voksne, er det et presserende behov for studier som systematisk undersøker risikoen og fordelene ved cannabisbruk hos eldre voksne.
Cannabisbruk er spesielt vanlig hos mennesker som lever med HIV (PLWH), med en prevalens på 12-56 % sammenlignet med 9,5 % i den generelle amerikanske befolkningen. HIV har skadelige effekter på både mobilitet og kognisjon, og i likhet med normal aldring kan mobilitet hos pasienter med HIV påvirkes av kognitiv funksjon. Mild til moderat nevrokognitiv svikt (NCI), spesielt i oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, forblir svært utbredt og vedvarer til tross for suppressiv antiretroviral terapi, og påvirker nesten halvparten av PLWH. Lite er kjent om de kombinerte effektene av cannabisbruk og HIV-infeksjon på kognisjon og mobilitet, spesielt blant eldre individer. Ettersom populasjonen av eldre PLWH fortsetter å vokse, vil samtidige aldring og HIV-relaterte nedganger i kognisjon og mobilitet falle sammen; effektene av fortsatt cannabisbruk I Women's Interagency HIV Study (WIHS) ble det funnet at nåværende cannabisbruk var assosiert med over doble oddsen for enkeltfall, og over 2,5 ganger oddsen for flere fall i løpet av 6 måneder; tidligere cannabisbruk var assosiert med over 1,5 større sjanser for enkeltfall og flere fall. Foreløpige data viser at 40 % av WIHS-kvinnene (gjennomsnittsalder 48) rapporterte minst ett fall over 2 år; Nåværende cannabisbrukere hadde 1,7 ganger større fallrisiko blant HIV+, men ikke HIV-kvinner. Hypotesen er at fall er relatert til akutte effekter av cannabis på oppmerksomhet og mobilitet, og at gitt subtile, eksisterende underskudd assosiert med HIV-infeksjon, kan disse akutte cannabiseffektene være mer uttalte hos HIV+ kvinner, noe som gir dem økt risiko for fall. . Hvorvidt denne observerte fallrisikoen assosiert med cannabisbruk representerer akutte effekter, eller vedvarende effekter av tidligere cannabisbruk på kognisjon, balanse eller mobilitet, eller om skadevirkningene av cannabis er forskjellige etter HIV-status, fortjener videre studier i denne aldrende befolkningen.
"Walking While Talking" (WWT)-testen krever at individer går mens de utfører en sekundær oppmerksomhetskrevende oppgave (dobbel oppgave), har blitt brukt til å vurdere interaksjonene mellom kognisjon og gang, og gir et rammeverk for å evaluere effekten av delt oppmerksomhet , en fasett av utøvende funksjoner, om mobilitet. Økte kostnader for dobbeltoppgaver målt ved bruk av WWT kan hjelpe til med å avdekke subtile og latente kognitive abnormiteter før de blir klinisk tydelige ved å øke kompleksiteten til gangtilstanden, og forutsi fall, skrøpelighet, funksjonshemming og dødelighet blant eldre voksne som bor i samfunnet. Fordi både cannabisbruk og HIV har vært involvert i svekkelser i oppmerksomhet og utøvende funksjoner, kan WWT være en rask og enkel mobilitetsstresstest for å identifisere subtile kognitive og motoriske effekter av akutt cannabisadministrasjon som en funksjon av HIV-status.
Målet er å utforske mekanismene som ligger til grunn for den økte fallrisikoen knyttet til cannabisbruk. Effektene av kontrollert administrering av aktiv (7,0 % THC) og inaktiv (0,0 %) cannabis hos aldrende HIV+ kvinner på stabile HAART og HIV-kontroller registrert på WIHS vil bli sammenlignet. Endepunkter vil være balanse, mobilitet og kognisjon, inkludert en kognitiv-motorisk delt oppmerksomhetsoppgave (WWT). Spesifikke mål og hypoteser er:
- For å bestemme de akutte effektene av cannabis på balanse og mobilitet blant eldre HIV+ og HIV-kvinner. Disse testene vil bli utført innenfor fagsammenligninger av ytelse på balanse og mobilitetstester ved to overvåket besøk, med administrering av placebo vs. aktiv cannabis i motbalansert rekkefølge. Hypotesen er at HIV+ kvinner vil ha større svekkelse av balanse og mobilitet, spesielt ved komplekse gangforhold som krever oppmerksomhet, med administrering av aktiv cannabis enn HIV-kvinner
- For å bestemme de akutte effektene av cannabis på kognisjon blant eldre HIV+- og HIV-kvinner.HIV+-kvinner vil ha større svekkelse på kognitiv testing, spesielt i oppmerksomhet, med administrering av aktiv cannabis enn HIV-kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende cannabisbruk (innen 6 måneder) basert på egenmelding
- i stand til å utføre studieprosedyrer, inkludert evne til å bevege seg selvstendig
- tilstrekkelig hørsel og syn
- for HIV+ kvinner bruk av stabil HAART i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nåværende ulovlig bruk av andre stoffer enn cannabis
- anmodning om rusbehandling
- gjeldende prøveløslatelse eller prøvetid
- nyere historie med betydelig voldelig atferd (innen 12 måneder)
- hovedaktuell akse I psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, selvmordsrisiko, schizofreni)
- nåværende bruk av psykiatrisk medisin kjent for å påvirke kognisjon
- betydelig ukontrollert medisinsk sykdom (som ukontrollert diabetes eller hypertensjon, klinisk signifikante laboratorieavvik, leverfunksjonstester (LFT) > 3x øvre normalgrense)
- historie med aktiv hjertesykdom innen 12 måneder
- historie med demens
- kraftig håndskjelving
- historie med sykdommer eller skader i sentralnervesystemet (CNS).
- dårlig engelsk flyt.
Alle deltakere vil bli samtykket og kompensert for innsatsen som er godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene (IRBs) for hver deltakende institusjon (se menneskelige emner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIV-positiv; cannabis
HIV-positive kvinner vil bli gitt cannabis og testet
|
7 % delta9-THC-sigaretter vil bli røyket ved å "tenne sigaretten" (30 sek), "klargjøre" (5 sek), "pust inn" (5 sek), "holde røyk i lungene" (10 sek) og "pust ut" .' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
0 % THC-sigaretter vil bli administrert til HIV-negative kvinner.
Deltakerne vil bli instruert om å 'tenne sigaretten' (30 sek), 'gjøre deg klar' (5 sek), 'puste inn' (5 sek), 'holde røyk i lungene' (10 sek) og 'pust ut.' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV-positiv; placebo
HIV-positive kvinner vil bli gitt placebo og testet
|
7 % delta9-THC-sigaretter vil bli røyket ved å "tenne sigaretten" (30 sek), "klargjøre" (5 sek), "pust inn" (5 sek), "holde røyk i lungene" (10 sek) og "pust ut" .' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
0 % THC-sigaretter vil bli administrert til HIV-negative kvinner.
Deltakerne vil bli instruert om å 'tenne sigaretten' (30 sek), 'gjøre deg klar' (5 sek), 'puste inn' (5 sek), 'holde røyk i lungene' (10 sek) og 'pust ut.' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV-negativ; cannabis
HIV-negative kvinner vil bli gitt cannabis og testet
|
7 % delta9-THC-sigaretter vil bli røyket ved å "tenne sigaretten" (30 sek), "klargjøre" (5 sek), "pust inn" (5 sek), "holde røyk i lungene" (10 sek) og "pust ut" .' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
0 % THC-sigaretter vil bli administrert til HIV-negative kvinner.
Deltakerne vil bli instruert om å 'tenne sigaretten' (30 sek), 'gjøre deg klar' (5 sek), 'puste inn' (5 sek), 'holde røyk i lungene' (10 sek) og 'pust ut.' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV-negativ; placebo
HIV-negative kvinner vil bli gitt placebo og testet
|
7 % delta9-THC-sigaretter vil bli røyket ved å "tenne sigaretten" (30 sek), "klargjøre" (5 sek), "pust inn" (5 sek), "holde røyk i lungene" (10 sek) og "pust ut" .' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
0 % THC-sigaretter vil bli administrert til HIV-negative kvinner.
Deltakerne vil bli instruert om å 'tenne sigaretten' (30 sek), 'gjøre deg klar' (5 sek), 'puste inn' (5 sek), 'holde røyk i lungene' (10 sek) og 'pust ut.' Deltakerne vil røyke 3 drag på denne måten, med et 40-sekunders intervall mellom hvert drag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte effekter av cannabis på mobilitet
Tidsramme: Endring i mobilitet som en funksjon av tidsbestemt gangart fra før cannabis til etter cannabis, som er gjennomsnittet av 15 minutter og 60 minutters resultat.
|
Mobilitet vil bli testet ved hjelp av tidsbestemt gangtest.
Ganghastighet måles ved normal gange og oppmerksomhetskrevende tiltak.
|
Endring i mobilitet som en funksjon av tidsbestemt gangart fra før cannabis til etter cannabis, som er gjennomsnittet av 15 minutter og 60 minutters resultat.
|
Akutte effekter av cannabis på balanse
Tidsramme: Endringen i funksjonell rekkevidde (i centimeter) vil bli målt fra tid 1 (30 minutter før cannabis) til gjennomsnittet av ganger 2 og 3 (15 minutter og 60 minutter etter cannabis)
|
Balansen vil bli testet ved hjelp av funksjonell rekkeviddetest.
Funksjonell rekkevidde måler avstanden motivet kan nå foran henne fra stående stilling uten å miste balansen.
|
Endringen i funksjonell rekkevidde (i centimeter) vil bli målt fra tid 1 (30 minutter før cannabis) til gjennomsnittet av ganger 2 og 3 (15 minutter og 60 minutter etter cannabis)
|
Akutte effekter av cannabis på kognisjon
Tidsramme: Endringen på oppgaven vedvarende oppmerksomhet til respons (antall korrekte undertrykkelser) vil bli målt fra tid 1 (30 minutter før cannabis) til gjennomsnittet av ganger 2 og 3 (15 minutter og 60 etter cannabis)
|
Kognisjon vil bli testet ved å bruke antall korrekte undertrykkelser på den vedvarende oppmerksomhet til respons-oppgaven (SART).
Hypotesen er at etter aktiv cannabisadministrasjon vil HIV+-kvinner prestere dårligere enn HIV-kvinner på kognitiv testing av oppmerksomhet.
Gruppene vil ikke være forskjellige etter inaktiv cannabisadministrasjon.
|
Endringen på oppgaven vedvarende oppmerksomhet til respons (antall korrekte undertrykkelser) vil bli målt fra tid 1 (30 minutter før cannabis) til gjennomsnittet av ganger 2 og 3 (15 minutter og 60 etter cannabis)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Sharma, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Studiestol: Zalak Parikh, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9188
- R21AG059505-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Cannabis
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.FullførtKreft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolFullførtSunne fag | CannabisbrukSpania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobakksbruk | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotinavhengighet | Sigarett røyking | THC | Nikotin abstinens | Cannabis røyking | Cannabisbruk, uspesifisertForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Cannabisbruk | Nedsatt kjøringForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater