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The Feasibility of Following the Crohn's Diet

25 febbraio 2019 aggiornato da: King's College London

A research team from King's College London are investigating how diet can be used as a treatment for Crohn's disease. The investigators have designed a new diet and eventually wish to test whether the diet can be used to manage Crohn's disease and reduce gut inflammation. Before doing this, the investigators need to find out how practical it is for people to follow the diet for 14 days by conducting this 'feasibility' study. A feasibility study is a small study that aims to highlight any issues before informing the design of a larger research trial.

The diet the investigators have designed is called the Crohn's Diet. The evidence for this diet is based on recent research which suggests that certain food ingredients may be involved in triggering gut inflammation.

The study's primary aim is to assess the practicalities of following the Crohn's Diet. It will also assess compliance to the Crohn's Diet and if following it changes the nutritional balance from the normal diet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria will include:

  1. Adults aged ≥18 years with a diagnosis of Crohn's disease
  2. Stable Crohn's disease (as defined as self-reported: no change in Crohn's disease medication in the last 3 months; no Crohn's disease surgery in the last 6 months; no hospital admissions related to Crohn's disease in the last 6 months; no new perianal Crohn's disease in the last 6 months).
  3. Individuals with a Body Mass Index (BMI) of ≥ 18.5 kg/m2
  4. Individuals able to give informed consent
  5. Individuals able to understand and read English
  6. Individuals willing to provide consent in this study which involves a dietary change for 14 days

Exclusion Criteria will include:

  1. Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
  2. Major co-morbidities; for example, diabetes, coeliac disease, major active psychiatric conditions or current eating disorders.
  3. Current Crohn's disease therapy with any of the following: corticosteroids, exclusive or partial enteral nutrition (liquid nutrition), and any participants prescribed oral nutrition supplements for nutrition support.
  4. Individuals who report to be pregnant or lactating
  5. Individuals with specific, complex dietary needs (based on the dietitian's judgment), such as multiple food allergies, in which the additional burden of the Crohn's Diet would pose a nutrition risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of following the Crohn's Diet: questionnaire
Lasso di tempo: Throughout the 14-day intervention
Method: Collation of participant feedback during the Crohn's Diet and administer diet feasibility questionnaire. This questionnaire uses an adapted Education Method Usability Scale (Bangor et al. 2008) ('strongly agree' to 'strongly disagree' style scale) and open questions.
Throughout the 14-day intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of following the Crohn's Diet: questionnaire
Lasso di tempo: Throughout the 14-day intervention and within one week of completing the intervention
Method: Administer questionnaires on diet acceptability, including the Food-Related Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease questionnaire (Hughes et al 2016).
Throughout the 14-day intervention and within one week of completing the intervention
Participant compliance to the Crohn's Diet
Lasso di tempo: Throughout the 14-day intervention
Method: Dietitian monitoring of compliance during the trial. A 7-day food diary will quantify compliance alongside a questionnaire which explores reasons for potential non-compliance.
Throughout the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on habitual dietary intake
Lasso di tempo: One week before the intervention and throughout the 14-day intervention
Method: 7-day food diaries to compare nutrient intake and explore changes in dietary patterns.
One week before the intervention and throughout the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on BMI
Lasso di tempo: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Participants will undergo anthropometric assessment, including weight and height to report BMI.
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on gastrointestinal symptoms
Lasso di tempo: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Administer the PRO-2 questionnaire (Khanna et al 2015).
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on perceived disease control
Lasso di tempo: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Administer questionnaires, including the Inflammatory Bowel Disease Control-8 questionnaire (IBD-C-8) (Bodger et al. 2013).
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Whelan, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRS-17/18-7313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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