Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Feasibility of Following the Crohn's Diet

25. února 2019 aktualizováno: King's College London

A research team from King's College London are investigating how diet can be used as a treatment for Crohn's disease. The investigators have designed a new diet and eventually wish to test whether the diet can be used to manage Crohn's disease and reduce gut inflammation. Before doing this, the investigators need to find out how practical it is for people to follow the diet for 14 days by conducting this 'feasibility' study. A feasibility study is a small study that aims to highlight any issues before informing the design of a larger research trial.

The diet the investigators have designed is called the Crohn's Diet. The evidence for this diet is based on recent research which suggests that certain food ingredients may be involved in triggering gut inflammation.

The study's primary aim is to assess the practicalities of following the Crohn's Diet. It will also assess compliance to the Crohn's Diet and if following it changes the nutritional balance from the normal diet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria will include:

  1. Adults aged ≥18 years with a diagnosis of Crohn's disease
  2. Stable Crohn's disease (as defined as self-reported: no change in Crohn's disease medication in the last 3 months; no Crohn's disease surgery in the last 6 months; no hospital admissions related to Crohn's disease in the last 6 months; no new perianal Crohn's disease in the last 6 months).
  3. Individuals with a Body Mass Index (BMI) of ≥ 18.5 kg/m2
  4. Individuals able to give informed consent
  5. Individuals able to understand and read English
  6. Individuals willing to provide consent in this study which involves a dietary change for 14 days

Exclusion Criteria will include:

  1. Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
  2. Major co-morbidities; for example, diabetes, coeliac disease, major active psychiatric conditions or current eating disorders.
  3. Current Crohn's disease therapy with any of the following: corticosteroids, exclusive or partial enteral nutrition (liquid nutrition), and any participants prescribed oral nutrition supplements for nutrition support.
  4. Individuals who report to be pregnant or lactating
  5. Individuals with specific, complex dietary needs (based on the dietitian's judgment), such as multiple food allergies, in which the additional burden of the Crohn's Diet would pose a nutrition risk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of following the Crohn's Diet: questionnaire
Časové okno: Throughout the 14-day intervention
Method: Collation of participant feedback during the Crohn's Diet and administer diet feasibility questionnaire. This questionnaire uses an adapted Education Method Usability Scale (Bangor et al. 2008) ('strongly agree' to 'strongly disagree' style scale) and open questions.
Throughout the 14-day intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of following the Crohn's Diet: questionnaire
Časové okno: Throughout the 14-day intervention and within one week of completing the intervention
Method: Administer questionnaires on diet acceptability, including the Food-Related Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease questionnaire (Hughes et al 2016).
Throughout the 14-day intervention and within one week of completing the intervention
Participant compliance to the Crohn's Diet
Časové okno: Throughout the 14-day intervention
Method: Dietitian monitoring of compliance during the trial. A 7-day food diary will quantify compliance alongside a questionnaire which explores reasons for potential non-compliance.
Throughout the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on habitual dietary intake
Časové okno: One week before the intervention and throughout the 14-day intervention
Method: 7-day food diaries to compare nutrient intake and explore changes in dietary patterns.
One week before the intervention and throughout the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on BMI
Časové okno: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Participants will undergo anthropometric assessment, including weight and height to report BMI.
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on gastrointestinal symptoms
Časové okno: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Administer the PRO-2 questionnaire (Khanna et al 2015).
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on perceived disease control
Časové okno: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Administer questionnaires, including the Inflammatory Bowel Disease Control-8 questionnaire (IBD-C-8) (Bodger et al. 2013).
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Whelan, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRS-17/18-7313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na The Crohn's Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit