Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Feasibility of Following the Crohn's Diet

25. februar 2019 oppdatert av: King's College London

A research team from King's College London are investigating how diet can be used as a treatment for Crohn's disease. The investigators have designed a new diet and eventually wish to test whether the diet can be used to manage Crohn's disease and reduce gut inflammation. Before doing this, the investigators need to find out how practical it is for people to follow the diet for 14 days by conducting this 'feasibility' study. A feasibility study is a small study that aims to highlight any issues before informing the design of a larger research trial.

The diet the investigators have designed is called the Crohn's Diet. The evidence for this diet is based on recent research which suggests that certain food ingredients may be involved in triggering gut inflammation.

The study's primary aim is to assess the practicalities of following the Crohn's Diet. It will also assess compliance to the Crohn's Diet and if following it changes the nutritional balance from the normal diet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria will include:

  1. Adults aged ≥18 years with a diagnosis of Crohn's disease
  2. Stable Crohn's disease (as defined as self-reported: no change in Crohn's disease medication in the last 3 months; no Crohn's disease surgery in the last 6 months; no hospital admissions related to Crohn's disease in the last 6 months; no new perianal Crohn's disease in the last 6 months).
  3. Individuals with a Body Mass Index (BMI) of ≥ 18.5 kg/m2
  4. Individuals able to give informed consent
  5. Individuals able to understand and read English
  6. Individuals willing to provide consent in this study which involves a dietary change for 14 days

Exclusion Criteria will include:

  1. Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
  2. Major co-morbidities; for example, diabetes, coeliac disease, major active psychiatric conditions or current eating disorders.
  3. Current Crohn's disease therapy with any of the following: corticosteroids, exclusive or partial enteral nutrition (liquid nutrition), and any participants prescribed oral nutrition supplements for nutrition support.
  4. Individuals who report to be pregnant or lactating
  5. Individuals with specific, complex dietary needs (based on the dietitian's judgment), such as multiple food allergies, in which the additional burden of the Crohn's Diet would pose a nutrition risk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of following the Crohn's Diet: questionnaire
Tidsramme: Throughout the 14-day intervention
Method: Collation of participant feedback during the Crohn's Diet and administer diet feasibility questionnaire. This questionnaire uses an adapted Education Method Usability Scale (Bangor et al. 2008) ('strongly agree' to 'strongly disagree' style scale) and open questions.
Throughout the 14-day intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acceptability of following the Crohn's Diet: questionnaire
Tidsramme: Throughout the 14-day intervention and within one week of completing the intervention
Method: Administer questionnaires on diet acceptability, including the Food-Related Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease questionnaire (Hughes et al 2016).
Throughout the 14-day intervention and within one week of completing the intervention
Participant compliance to the Crohn's Diet
Tidsramme: Throughout the 14-day intervention
Method: Dietitian monitoring of compliance during the trial. A 7-day food diary will quantify compliance alongside a questionnaire which explores reasons for potential non-compliance.
Throughout the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on habitual dietary intake
Tidsramme: One week before the intervention and throughout the 14-day intervention
Method: 7-day food diaries to compare nutrient intake and explore changes in dietary patterns.
One week before the intervention and throughout the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on BMI
Tidsramme: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Participants will undergo anthropometric assessment, including weight and height to report BMI.
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on gastrointestinal symptoms
Tidsramme: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Administer the PRO-2 questionnaire (Khanna et al 2015).
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Impact of the Crohn's Diet on perceived disease control
Tidsramme: One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention
Method: Administer questionnaires, including the Inflammatory Bowel Disease Control-8 questionnaire (IBD-C-8) (Bodger et al. 2013).
One week before the intervention and within one week of completing the 14-day intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Whelan, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRS-17/18-7313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på The Crohn's Diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere