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Studio di fattibilità di pazienti con IM grave trattati con il sistema cardiovalvola TMVR

6 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovalve Ltd.

Studio di fattibilità di pazienti ad alto rischio chirurgico con grave rigurgito mitralico trattati con il sistema di valvola mitrale transfemorale cardiovalvola

Lo studio testerà la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale transfemorale Cardiovalve nel trattamento di pazienti con grave rigurgito mitralico ad alto rischio di intervento chirurgico a torace aperto. Il sistema è composto da: 1) un impianto; 2) un Sistema di Consegna (DS); e 3) Accessori necessari per la procedura di impianto. la procedura viene eseguita in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio testerà la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale transfemorale Cardiovalve nel trattamento di pazienti con grave rigurgito mitralico ad alto rischio di intervento chirurgico a torace aperto. Il sistema è composto da: 1) un impianto; 2) un Sistema di Consegna (DS); e 3) Accessori necessari per la procedura di impianto. La procedura di impianto viene eseguita in anestesia generale e i partecipanti saranno seguiti alla dimissione, 1-3-, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura, al fine di verificare la funzionalità del sistema e l'effetto sulla loro cardiologia stato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

2. Funzionale NYHA II, III o IV ambulatoriale 3. Rigurgito mitralico grave (grado RM 3-4+) con pronunciata eziologia MR secondaria 4. Il soggetto è in terapia medica ottimale secondo le linee guida per insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni o CRT se indicato.

5. Rischio elevato per intervento chirurgico convenzionale di riparazione o sostituzione della valvola mitrale a cielo aperto nella considerazione dell'Heart Team del sito (che comprende almeno un cardiochirurgo, un cardiologo e uno specialista di imaging) sulla base di STS/Euro Score II (per MVARC Parte 1), fragilità e comorbilità.

6. In grado di sottoporsi a ecocardiografia transesofagea (TEE). 7. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

8. Il soggetto si impegna a tornare per le previste visite di controllo post-operatorio in ospedale.

Criteri anatomici di inclusione 9. Adatto per procedura di accesso femorale e cateterizzazione transettale 10. Geometria e dimensioni della valvola mitrale nativa e caratteristiche del tratto di efflusso ventricolare sinistro compatibili con la cardiovalvola (come valutato dal comitato di screening indipendente)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione cardiovascolare

  1. Precedente ictus o TIA entro 3 mesi o scala Rankin modificata ≥4 disabilità
  2. Infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca o intervento mitralico transcatetere
  4. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
  5. Cardiopatia reumatica o endocardite nei 3 mesi precedenti
  6. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
  7. Esistenza di un filtro della vena cava inferiore o di un dispositivo del setto interatriale (che controindica l'accesso femorale e il cateterismo transettale)
  8. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  9. Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o grave rigurgito tricuspidale
  10. Malattia della valvola aortica o polmonare che richiede un intervento chirurgico
  11. Impianto CRT/ICD entro 30 giorni Criteri di esclusione anatomica (valutati mediante imaging pre-procedurale)
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
  13. Diametro telediastolico LV > 70 mm
  14. Anomalie significative della valvola mitrale e dell'apparato sottovalvolare.
  15. Grave calcificazione dell'anulare o dei lembi mitralici
  16. Trombo atriale sinistro o LV o vegetazione
  17. Grave disfunzione ventricolare destra

  18. Grave malattia della valvola tricuspide o aortica

    Criteri generali di esclusione

  19. Soggetto che sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale, diverso da questo studio
  20. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico o qualsiasi assistenza cardiaca meccanica
  21. Il soggetto ha un'ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata, ha un'allergia alle leghe di Nitinol (nichel e titanio) o ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
  22. Diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità
  23. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  24. Pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg
  25. Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)
  26. Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o intervento chirurgico cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
  27. Soggetto con insufficienza epatica
  28. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  29. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica
  30. Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implantation
Eligible patients will undergo implantation with the Cardiovalve system
Dispositivo: Impianto
Impianto del sistema di sostituzione della valvola mitrale transfemorale Cardiovalve
Altri nomi:
  • Cardiovalvola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi correlati a dispositivi o procedure importanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza della cardiovalvola con la relativa procedura associata
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della consegna e della distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo tecnico del rilascio e posizionamento del dispositivo nella posizione corretta e recupero del catetere di rilascio, senza stenosi mitralica significativa
Intraoperatorio
Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso
30 giorni
Libertà da riospedalizzazioni o reinterventi a causa della condizione di base
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Libertà da riospedalizzazioni o reinterventi per la condizione di base (ad esempio, rigurgito mitralico, peggioramento dell'insufficienza cardiaca)
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Riduzione del grado MR
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Riduzione del grado MR a ottimale (0+ da tracciare) o accettabile (ridotto di almeno 1 grado rispetto al basale con non più di 2+ MR) Numero di pazienti con riduzione del grado MR rispetto al basale
30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale nella classe funzionale NYHA; Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Aumento della distanza dalla linea di base
30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire miglioramento di ≥ 10)
30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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