- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714412
Machbarkeitsstudie zu Patienten mit schwerer MI, die mit dem Cardiovalve TMVR-System behandelt wurden
Machbarkeitsstudie zu Patienten mit hohem Operationsrisiko und schwerer Mitralinsuffizienz, die mit dem transfemoralen Mitralklappensystem Cardiovalve behandelt wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Athens, Griechenland
- Hygeia Hospital
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Zabrze, Polen, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
2. NYHA funktionell II, III oder ambulant IV 3. Schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad 3-4+) mit ausgeprägter sekundärer MR-Ätiologie angegeben.
5. Erhöhtes Risiko für eine konventionelle Operation zur Reparatur oder zum Ersatz einer offenen Mitralklappe unter Berücksichtigung des Herzteams des Standorts (einschließlich eines Herzchirurgen, eines Kardiologen und eines Bildgebungsspezialisten) basierend auf STS/Euro Score II (gemäß MVARC Teil 1), Gebrechlichkeit und Komorbiditäten.
6. Kann sich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterziehen. 7. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
8. Der Proband verpflichtet sich, zu den geplanten postoperativen Nachsorgeuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
Anatomische Einschlusskriterien 9. Geeignet für femorale Zugangsverfahren und transseptale Katheterisierung 10. Geometrie und Größe der nativen Mitralklappe sowie Merkmale des LV-Ausflusstrakts, die mit dem Kardioventil kompatibel sind (wie vom unabhängigen Screening Committee beurteilt)
Ausschlusskriterien:
Kardiovaskuläre Ausschlusskriterien
- Vorheriger Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten oder Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥4
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
- Jede frühere Herzklappenoperation oder Transkatheter-Mitralintervention
- Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, kardiovaskulären Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen
- Rheumatische Herzerkrankung oder Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
- Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
- Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene oder eines Vorhofseptums (kontraindiziert für femoralen Zugang und transseptale Katheterisierung)
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert, oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
- Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
- CRT/ICD-Implantation innerhalb von 30 Tagen Anatomische Ausschlusskriterien (beurteilt durch präoperative Bildgebung)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- LV-enddiastolischer Durchmesser > 70 mm
- Signifikante Anomalien der Mitralklappe und des subvalvulären Apparats.
- Schwere Mitralring- oder Segelverkalkung
- Linksatrialer oder LV-Thrombus oder Vegetation
- Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
Schwere Trikuspidal- oder Aortenklappenerkrankung
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie teilnimmt
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts oder einer mechanischen Herzunterstützung
- Das Subjekt hat eine Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, hat eine Allergie gegen Nitinollegierungen (Nickel und Titan) oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder thrombolytischen Medikamenten
- Blutende Diathese oder hyperkoagulierbarer Zustand
- Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
- Systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
- Subjekt mit Leberinsuffizienz
- Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann
- Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implantation
Geeignete Patienten werden mit dem Cardiovalve-System implantiert
|
Implantation des transfemoralen Mitralklappenersatzsystems Cardiovalve
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von größeren geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewerten Sie die Sicherheit des Kardioventils mit dem zugehörigen Verfahren
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg der Lieferung und Bereitstellung des Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Technischer Erfolg der Lieferung und des Einsatzes des Geräts in der richtigen Position und Rückholung des Einführkatheters ohne signifikante Mitralstenose
|
Intraoperativ
|
Freiheit von Notoperationen oder Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren
|
30 Tage
|
Freiheit von Rehospitalisierungen oder Reinterventionen aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Freiheit von Rehospitalisierungen oder Reinterventionen für die zugrunde liegende Erkrankung (z. B. Mitralinsuffizienz, Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Herabsetzung des MR-Grades
Zeitfenster: 30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
|
Reduzierung des MR-Grads auf entweder optimal (0+ bis nachweisbar) oder akzeptabel (mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert mit nicht mehr als 2+ MR) Anzahl der Patienten mit einem Rückgang des MR-Grads gegenüber dem Ausgangswert
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30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
|
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
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Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Funktionsklasse; Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
|
30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
|
Vergrößerung des Abstands von der Grundlinie
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30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität von der Grundlinie
Zeitfenster: 30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Verbesserung um ≥ 10)
|
30 Tage, 3-, 6-, 12- und 24-Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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